辦理進口第一類醫(yī)療器械備案憑證的流程

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【摘要】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定，進口一類醫(yī)療器械實行備案制管理，在進口時首先要辦理CFDA一類醫(yī)療器械備案憑證（現(xiàn)在叫備案編號告知書）。進口時收貨人向申報地海關(guān)進行申報，海關(guān)核驗申報材料無誤后，予以放行。下面下編就給大家介紹下備案流程吧。

【進口一類醫(yī)療器械備案流程】

進口一類醫(yī)療器械備案的流程雖然簡單，但是不熟悉流程也可能會導(dǎo)致備案失敗，下面是小編總結(jié)的備案流程，大家可以參考一下：

1.   確認(rèn)備案產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械：這個步驟非常重要，如果產(chǎn)品不屬于一類醫(yī)療器械，則不能進行備案。如果無法確認(rèn)分類的，可以向國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心申請醫(yī)療器械分類界定。

2.   確認(rèn)國外具備醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)，可以提供醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)（如ISO13485證書，GMP證書，生產(chǎn)許可證等）

3.   確認(rèn)國外具備醫(yī)療器械上市證明，可以提供證明文件（如FSC，CE認(rèn)證，FDA，KFDA等）

4.   確認(rèn)國外可以提供產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽。

5.   起草備案申請文件：根據(jù)法規(guī)要求起草備案申請文件

6.   外文文件蓋章簽字公證：需要對外文文件進行蓋章簽字公證

7.   外文文件郵寄：外文文件郵寄到國內(nèi)

8.   中文文件打印：將中文文件打印出來

9.   文件整合：可將外文文件與中文文件整合

10.  系統(tǒng)填報申請：在國家局辦事服務(wù)平臺填寫申請，并將申請表打印出來

11.  現(xiàn)場遞交：可到國家藥品監(jiān)督管理局受理服務(wù)大廳現(xiàn)場遞交材料

12.  取得備案憑證：現(xiàn)場審核資料無誤，即可完成備案，取得備案憑證（備案編號告知書）。

【辦理結(jié)果和樣本】

辦理進口第一類醫(yī)療器械備案后，企業(yè)可以獲得備案號，并在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注備案號。備案號的格式為“國械備+年份+流水號”，例如“國械備20230001”

證書樣本

【可辦國家/地區(qū)】巴基斯坦、美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭、英國、愛爾蘭、法國、荷蘭、比利時、盧森堡、德國、奧地利、瑞士、挪威、冰島、丹麥、瑞典、芬蘭、意大利、西班牙、葡萄牙、希臘、斯洛文尼亞、捷克、斯洛伐克、馬耳他、塞浦路斯、日本、韓國、新加坡、以色列、馬來西亞，巴西，埃及，印度，菲律賓，俄羅斯，泰國，德國尼西亞，新加坡。

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