辦理進口第一類醫(yī)療器械備案需要什么條件?
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【摘要】根據國家藥品監(jiān)督管理局的數據,現在辦理進口第一類醫(yī)療器械備案的企業(yè)越來越少,但是仍有部分跨國貿易公司在從國外進口醫(yī)療器械產品。其中有部分企業(yè)對進口第一類醫(yī)療器械備案的條件不是非常清楚。下面小編就給大家介紹下辦理條件有哪些吧。
【在國外按醫(yī)療器械管理的產品】
如果進口的產品在國外按醫(yī)療器械管理,滿足以下條件即可辦理進口備案:
1. 所申報產品在NMPA國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《第一類醫(yī)療器械產品目錄》中,符合目錄中的產品名稱,產品描述和預期用途。
2. 所申報產品在原產國已上市銷售,取得所在國的醫(yī)療器械上市證明文件,如FSC,FDA,CE DOC,KFDA等;
3. 生產企業(yè)已取得醫(yī)療器械生產資質,如ISO13485證書,GMP證書等;
4. 境外需配合準備英文/外文備案資料上簽字并公證。
【在國外不按醫(yī)療器械管理的產品】
如果進口的產品在國外不按醫(yī)療器械管理,滿足以下條件即可辦理進口備案:
1. 所申報產品在NMPA國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《第一類醫(yī)療器械產品目錄》中,符合目錄中的產品名稱,產品描述和預期用途。
2. 所申報產品在原產國已上市銷售,有政府監(jiān)管或行業(yè)協(xié)會出具的產品上市證明文件,如FSC等;
3. 生產企業(yè)已取得相應的生產資質,如ISO9001證書等;
4. 境外需配合準備英文/外文備案資料上簽字并公證。
【辦理結果和樣本】
證書樣本
【結語】辦理進口一類醫(yī)療器械備案的資料不是非常復雜,但是仍要提前了解相關政策法規(guī),避免出現問題,準備資料要齊全,避免出現不齊全的問題。提前了解詳細的備案流程,以便更好地進行備案。如果覺得沒有把握,可以選擇代理咨詢公司進行咨詢,聯(lián)系小編(微信18210828691)幫忙備案,更能提高備案效率。
【可辦國家/地區(qū)】巴基斯坦、美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭、英國、愛爾蘭、法國、荷蘭、比利時、盧森堡、德國、奧地利、瑞士、挪威、冰島、丹麥、瑞典、芬蘭、意大利、西班牙、葡萄牙、希臘、斯洛文尼亞、捷克、斯洛伐克、馬耳他、塞浦路斯、日本、韓國、新加坡、以色列、馬來西亞,巴西,埃及,印度,菲律賓,俄羅斯,泰國,德國尼西亞,新加坡。
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