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辦理進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案的申請(qǐng)資料有哪些?_附清單
發(fā)布時(shí)間 : 2023-08-14

辦理進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案的申請(qǐng)資料有哪些?_附清單

美臨達(dá),專業(yè)辦理進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案。聯(lián)系方式:18210828691(微信同)!


【摘要】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定,進(jìn)口一類醫(yī)療器械實(shí)行備案制管理,在進(jìn)口時(shí)首先要辦理CFDA一類醫(yī)療器械備案憑證(現(xiàn)在叫備案編號(hào)告知書)。進(jìn)口時(shí)收貨人向申報(bào)地海關(guān)進(jìn)行申報(bào),海關(guān)核驗(yàn)申報(bào)材料無誤后,予以放行。下面下編就給大家介紹下備案資料有哪些吧。

【辦理進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案的申請(qǐng)資料清單】

標(biāo)題

中文

英文

1.備案表*

1.1關(guān)于企業(yè)中文名稱的聲明

2.關(guān)聯(lián)文件

8.1上市證明(FSC

8.2生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)(ISO13485

8.3代理人委托書

8.4代理人承諾書*

8.5代理人營業(yè)執(zhí)照*

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

4.1典型性型號(hào)檢測(cè)聲明

4.2產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

5.說明書、標(biāo)簽

6.生產(chǎn)制造信息

9.符合性聲明

9.1符合性聲明

9.2代理人材料真實(shí)性聲明*


【進(jìn)口醫(yī)療器械備案管理部門】

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定,進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案,備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。

國家藥品監(jiān)督管理局資料接收地址:國家藥品監(jiān)督管理局行政受理中心聯(lián)系電話為010-88331793,辦公地址為北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)311。


【辦理結(jié)果和樣本】

證書樣本

【結(jié)語】辦理進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案的資料不是非常復(fù)雜,但是仍要提前了解相關(guān)政策法規(guī),避免出現(xiàn)問題,準(zhǔn)備資料要齊全,避免出現(xiàn)不齊全的問題。提前了解詳細(xì)的備案流程,以便更好地進(jìn)行備案。如果覺得沒有把握,可以選擇代理咨詢公司進(jìn)行咨詢,聯(lián)系小編(微信18210828691)幫忙備案,更能提高備案效率。

【可辦國家/地區(qū)】巴基斯坦、美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭、英國、愛爾蘭、法國、荷蘭、比利時(shí)、盧森堡、德國、奧地利、瑞士、挪威、冰島、丹麥、瑞典、芬蘭、意大利、西班牙、葡萄牙、希臘、斯洛文尼亞、捷克、斯洛伐克、馬耳他、塞浦路斯、日本、韓國、新加坡、以色列、馬來西亞,巴西,埃及,印度,菲律賓,俄羅斯,泰國,德國尼西亞,新加坡。


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