申請(qǐng)醫(yī)療器械許可變更材料清單目錄_點(diǎn)擊辦理

美臨達(dá)醫(yī)療，專業(yè)辦理醫(yī)療器械許可變更，聯(lián)系方式：18210828691（微信同）！

【摘要】：有的小伙伴要辦理醫(yī)療器械許可變更，但不知道都需要提交哪些資料，小編經(jīng)常辦理這類證書(shū)，因此對(duì)準(zhǔn)備材料比較熟悉。準(zhǔn)備材料第一要看法規(guī)要求，第二要看政務(wù)中心的具體要求，下面小編來(lái)給大家列舉一下申請(qǐng)本事項(xiàng)需要提交哪些資料吧！有需要辦理的還可以聯(lián)系小編進(jìn)行咨詢！

以進(jìn)口醫(yī)療器械許可變更為例：

【基本信息】

辦理事項(xiàng)：醫(yī)療器械許可變更

法定辦理時(shí)限：188個(gè)工作日

主管部門(mén)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

辦理結(jié)果：進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證

證書(shū)有效期：5年有效期

【申請(qǐng)條件】

已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。”第五十一條：“對(duì)于許可事項(xiàng)變更，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)針對(duì)變化部分進(jìn)行審評(píng)，對(duì)變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評(píng)價(jià)。受理許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第五章規(guī)定的時(shí)限組織技術(shù)審評(píng)。

【申請(qǐng)材料】

【辦理流程】

冊(cè)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)

? 辦事指南：

基本信息

辦理流程

申請(qǐng)材料

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

結(jié)果樣本

常見(jiàn)問(wèn)題

流程文字說(shuō)明

1.受理

2.審查

3.許可決定

4.送達(dá)

自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

【辦理結(jié)果和樣本】

辦理結(jié)果名稱： 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證

辦理結(jié)果樣本

【結(jié)語(yǔ)】要申請(qǐng)的小伙伴，準(zhǔn)備好上述材料就可以申請(qǐng)了，有不懂的小伙伴可以后臺(tái)咨詢小編，祝大家順利取得證書(shū)！

【可辦國(guó)家】美國(guó)、加拿大、澳大利亞、新西蘭、英國(guó)、愛(ài)爾蘭、法國(guó)、荷蘭、比利時(shí)、盧森堡、德國(guó)、奧地利、瑞士、挪威、冰島、丹麥、瑞典、芬蘭、意大利、西班牙、葡萄牙、希臘、斯洛文尼亞、捷克、斯洛伐克、馬耳他、塞浦路斯、日本、韓國(guó)、新加坡、以色列、馬來(lái)西亞，巴西，埃及，印度，菲律賓，俄羅斯，泰國(guó)，印度尼西亞，新加坡、巴基斯坦。

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美臨達(dá)醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械許可變更等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

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