第一類(lèi)醫(yī)療器械備案時(shí),產(chǎn)品可以添加甲基亞砜成分嗎?
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1.什么是一類(lèi)醫(yī)療器械?
第一類(lèi)醫(yī)療器械,屬于風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械。符合新版的《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)目錄》。
2.第一類(lèi)醫(yī)療器械如何申報(bào)上市?
1.備案制度:一類(lèi)醫(yī)療器械,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》僅辦理備案即可上市銷(xiāo)售。
辦理一類(lèi)醫(yī)療器械備案條件
(1)申報(bào)產(chǎn)品列入第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或第一類(lèi)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄;
(2)申請(qǐng)企業(yè)有生產(chǎn)場(chǎng)地,并滿(mǎn)足生產(chǎn)條件;(委托生產(chǎn)除外)
(3)生產(chǎn)企業(yè)配備相應(yīng)管理人員,管理人員應(yīng)滿(mǎn)足職稱(chēng)或?qū)W歷要求。(委托生產(chǎn)除外)
3.甲基亞砜百科
二甲基亞砜(DMSO)是一種含硫有機(jī)化合物,分子式為C2H6OS,常溫下為無(wú)色無(wú)臭的透明液體,是一種吸濕性的可燃液體。具有高極性、高沸點(diǎn)、熱穩(wěn)定性好、非質(zhì)子、與水混溶的特性,能溶于乙醇、丙醇、苯和氯仿等大多數(shù)有機(jī)物,被譽(yù)為“萬(wàn)能溶劑”。在酸存在時(shí)加熱會(huì)產(chǎn)生少量甲基硫醇、甲醛、二甲基硫、甲磺酸等化合物。在高溫下有分解現(xiàn)象,遇氯能發(fā)生劇烈反應(yīng),在空氣中燃燒發(fā)出淡藍(lán)色火焰??勺饔袡C(jī)溶劑、反應(yīng)介質(zhì)和有機(jī)合成中間體。也可用作合成纖維的染 色溶劑、去染劑、染色載體以及回收乙炔、二氧化硫的吸收劑。 |
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4.第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品可以添加甲基亞砜成分嗎?
根據(jù)《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》部分第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄,第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中“09-02-03物理降溫設(shè)備”“09-03-08光治療設(shè)備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產(chǎn)品不能含有甲基亞砜成分。因此第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品不能添加甲基亞砜。如果添加甲基亞砜成分,備案申請(qǐng)很大可能性會(huì)被駁回。
5.第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)不能添加哪些成分?
根據(jù)《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》,第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加如下成分:
中藥、
化學(xué)藥物、
生物制品、
消毒和抗菌成分、
天然植物及其提取物
發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用成分或可被人體吸收的成分。
第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,現(xiàn)行政策規(guī)定無(wú)需取得注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證,準(zhǔn)備好資料,就可以申請(qǐng)了。如果備案中遇到任何法規(guī)問(wèn)題,可隨時(shí)咨詢(xún)美臨達(dá)醫(yī)療客服:18210828691(微信同)
美臨達(dá)醫(yī)療,專(zhuān)注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢(xún)。
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