第一類(lèi)醫(yī)療器械備案時(shí)，產(chǎn)品可以添加甲基亞砜成分嗎？

（美臨達(dá)醫(yī)療整理發(fā)布，知識(shí)分享，僅供參考）

1.什么是一類(lèi)醫(yī)療器械？

第一類(lèi)醫(yī)療器械，屬于風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械。符合新版的《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)目錄》。

2.第一類(lèi)醫(yī)療器械如何申報(bào)上市？

1.備案制度：一類(lèi)醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》僅辦理備案即可上市銷(xiāo)售。

辦理一類(lèi)醫(yī)療器械備案條件

（1）申報(bào)產(chǎn)品列入第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或第一類(lèi)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄；

（2）申請(qǐng)企業(yè)有生產(chǎn)場(chǎng)地，并滿(mǎn)足生產(chǎn)條件；（委托生產(chǎn)除外）

（3）生產(chǎn)企業(yè)配備相應(yīng)管理人員，管理人員應(yīng)滿(mǎn)足職稱(chēng)或?qū)W歷要求。（委托生產(chǎn)除外）

3.甲基亞砜百科

以上信息來(lái)自百度百科或其他第三方平臺(tái)，僅用于知識(shí)分享，不作為廣告用途，如有不當(dāng)或侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系美臨達(dá)修改或刪除。

4.第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品可以添加甲基亞砜成分嗎？

根據(jù)《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》部分第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄，第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中“09-02-03物理降溫設(shè)備”“09-03-08光治療設(shè)備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產(chǎn)品不能含有甲基亞砜成分。因此第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品不能添加甲基亞砜。如果添加甲基亞砜成分，備案申請(qǐng)很大可能性會(huì)被駁回。

5.第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)不能添加哪些成分？

根據(jù)《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加如下成分：

中藥、

化學(xué)藥物、

生物制品、

消毒和抗菌成分、

天然植物及其提取物

發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用成分或可被人體吸收的成分。

第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，現(xiàn)行政策規(guī)定無(wú)需取得注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證，準(zhǔn)備好資料，就可以申請(qǐng)了。如果備案中遇到任何法規(guī)問(wèn)題，可隨時(shí)咨詢(xún)美臨達(dá)醫(yī)療客服：18210828691（微信同）

美臨達(dá)醫(yī)療，專(zhuān)注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢(xún)。

核心團(tuán)隊(duì)：來(lái)自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢(xún)公司，有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢(xún)管理經(jīng)驗(yàn)，可為客戶(hù)打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢(xún)服務(wù)。

戰(zhàn)略目標(biāo)：基于專(zhuān)注的服務(wù)精神，公司致力于成為國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢(xún)服務(wù)供應(yīng)商，為國(guó)內(nèi)外客戶(hù)及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。

美臨達(dá)醫(yī)療可提供如下服務(wù)：

以上內(nèi)容來(lái)自第三方機(jī)構(gòu)或網(wǎng)站，由美臨達(dá)醫(yī)療理發(fā)布。僅用于知識(shí)分享，不作為廣告用途，如有不當(dāng)或侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系美臨達(dá)修改或刪除。

相關(guān)閱讀：

一類(lèi)醫(yī)療器械備案服務(wù)-美臨達(dá)醫(yī)療