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第一類醫(yī)療器械備案時(shí),產(chǎn)品可以添加納米銀成分嗎?
發(fā)布時(shí)間 : 2022-02-23

第一類醫(yī)療器械備案時(shí),產(chǎn)品可以添加納米銀成分嗎?

(美臨達(dá)醫(yī)療整理發(fā)布,知識(shí)分享,僅供參考)

1.什么是一類醫(yī)療器械?

第一類醫(yī)療器械,屬于風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械。符合新版的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》。

2.第一類醫(yī)療器械如何申報(bào)上市?

1.備案制度:一類醫(yī)療器械,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》僅辦理備案即可上市銷售。

辦理一類醫(yī)療器械備案條件

1)申報(bào)產(chǎn)品列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或第一類體外診斷試劑分類子目錄;

2)申請(qǐng)企業(yè)有生產(chǎn)場(chǎng)地,并滿足生產(chǎn)條件;(委托生產(chǎn)除外)

3)生產(chǎn)企業(yè)配備相應(yīng)管理人員,管理人員應(yīng)滿足職稱或?qū)W歷要求。(委托生產(chǎn)除外)

3.納米銀百科

納米銀(Nano Silver)就是將粒徑做到納米級(jí)的金屬銀單質(zhì)。納米銀粒徑大多在25納米左右,對(duì)大腸桿菌、淋球菌、沙眼衣原體等數(shù)十種致病微生物都有強(qiáng)烈的抑制和殺滅作用,而且不會(huì)產(chǎn)生耐藥性。用納米銀和精梳棉纖維制成的棉襪,具備很好的抗菌防臭的效果。

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4.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品可以添加納米銀成分嗎?

根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄,第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中“09-02-03物理降溫設(shè)備”“09-03-08光治療設(shè)備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具中的產(chǎn)品不能含有納米銀成分。因此第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品不能添加納米銀。如果添加納米銀成分,備案申請(qǐng)很大可能性會(huì)被駁回。

5.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)不能添加哪些成分?

根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》,第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加如下成分:

中藥、

化學(xué)藥物、

生物制品、

消毒和抗菌成分、

天然植物及其提取物

發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用成分或可被人體吸收的成分。

第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,現(xiàn)行政策規(guī)定無(wú)需取得注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證,準(zhǔn)備好資料,就可以申請(qǐng)了。如果備案中遇到任何法規(guī)問(wèn)題,可隨時(shí)咨詢美臨達(dá)醫(yī)療客服:18210828691(微信同)

美臨達(dá)醫(yī)療,專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

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