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第一類醫(yī)療器械備案時,產(chǎn)品可以添加硫酸銅成分嗎?
發(fā)布時間 : 2022-02-23

第一類醫(yī)療器械備案時,產(chǎn)品可以添加硫酸銅成分嗎?

(美臨達醫(yī)療整理發(fā)布,知識分享,僅供參考)

1.什么是一類醫(yī)療器械?

第一類醫(yī)療器械,屬于風(fēng)險較低的醫(yī)療器械。符合新版的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》。

2.第一類醫(yī)療器械如何申報上市?

1.備案制度:一類醫(yī)療器械,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》僅辦理備案即可上市銷售。

辦理一類醫(yī)療器械備案條件

1)申報產(chǎn)品列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或第一類體外診斷試劑分類子目錄;

2)申請企業(yè)有生產(chǎn)場地,并滿足生產(chǎn)條件;(委托生產(chǎn)除外)

3)生產(chǎn)企業(yè)配備相應(yīng)管理人員,管理人員應(yīng)滿足職稱或?qū)W歷要求。(委托生產(chǎn)除外)

3.硫酸銅百科

硫酸銅是一種無機化合物,化學(xué)式為CuSO?,無水硫酸銅為為白色或灰白色粉末。  

硫酸銅既是一種肥料,又是一種普遍應(yīng)用的殺菌劑。波爾多液、銅皂液、銅銨制劑,就是用硫酸銅與生石灰、肥皂、碳酸氫銨配制而成的。 

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4.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品可以添加硫酸銅成分嗎?

根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄,第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中“09-02-03物理降溫設(shè)備”“09-03-08光治療設(shè)備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具中的產(chǎn)品不能含有硫酸銅成分。因此第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品不能添加硫酸銅。如果添加硫酸銅成分,備案申請很大可能性會被駁回。

5.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時不能添加哪些成分?

根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》,第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加如下成分:

中藥、

化學(xué)藥物、

生物制品、

消毒和抗菌成分、

天然植物及其提取物

發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用成分或可被人體吸收的成分。

第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,現(xiàn)行政策規(guī)定無需取得注冊證及生產(chǎn)許可證,準(zhǔn)備好資料,就可以申請了。如果備案中遇到任何法規(guī)問題,可隨時咨詢美臨達醫(yī)療客服:18210828691(微信同)

美臨達醫(yī)療,專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

核心團隊:來自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司,有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢管理經(jīng)驗,可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。

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