【新】20211230第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄-06 醫(yī)用成像器械
06 醫(yī)用成像器械
1.在06醫(yī)用成像器械子目錄中,當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“通常由……組成”時(shí),相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性結(jié)構(gòu)組成。備案時(shí),可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況,描述結(jié)構(gòu)組成;描述時(shí),不可使用“通常由……組成”,而應(yīng)當(dāng)使用“由……組成”,并寫(xiě)明具體的組成。
2.在06醫(yī)用成像器械子目錄中,當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“一般采用……制成”時(shí),相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性材質(zhì)。備案時(shí),可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況,描述其材質(zhì);描述時(shí),不可使用“一般采用……制成”,而應(yīng)當(dāng)使用“采用……制成”,并寫(xiě)明具體的材質(zhì)。
3.在06醫(yī)用成像器械子目錄中,當(dāng)預(yù)期用途項(xiàng)下使用類(lèi)似于“用于常規(guī)X射線(xiàn)透視檢查”的概括性描述時(shí),備案時(shí),可以根據(jù)目錄的內(nèi)容對(duì)預(yù)期用途具體描述,也可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況對(duì)預(yù)期用途進(jìn)行表述,但不可超出目錄規(guī)定的預(yù)期用途范圍。
4.本子目錄是基于2017版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》06醫(yī)用成像器械子目錄中的第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品制定,但對(duì)2017版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中部分相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了修改,主要修改內(nèi)容如下:
(1)“06-04-04 X射線(xiàn)感光膠片”的品名舉例中增加了“醫(yī)用X射線(xiàn)膠片”。
(2)“06-04-05醫(yī)用增感屏”的品名舉例中增加了“醫(yī)用中速增感屏、醫(yī)用高速增感屏、極光增感屏、增感紙、鎢酸鈣中速醫(yī)用增感屏、牙用增感屏”。
(3)“06-04-06透視熒光屏”的品名舉例中增加了“醫(yī)用透視熒光屏、醫(yī)用診斷X射線(xiàn)透視熒光屏”。
(4)“06-04-07影像板”的品名舉例中增加了“影像IP板”。
(5)“06-05-03 X射線(xiàn)攝影患者支撐裝置”的品名舉例中增加了“手動(dòng)攝影平床、手動(dòng)X射線(xiàn)攝影平床”。
(6)“06-05-04 懸吊支撐裝置”的產(chǎn)品描述進(jìn)行了規(guī)范和修改。
(7)“06-05-07 X射線(xiàn)攝影暗盒”的品名舉例中增加了“暗匣、成像板暗盒、X射線(xiàn)攝影暗匣”。
(8)“06-05-08 X射線(xiàn)膠片顯影劑、定影劑”的品名舉例中增加了“X射線(xiàn)膠片定影液、X射線(xiàn)膠片顯影粉、X射線(xiàn)膠片定影粉”。
(9)“06-05-09膠片觀(guān)察裝置”的品名舉例中增加了“X射線(xiàn)膠片觀(guān)片儀、X射線(xiàn)膠片觀(guān)片燈箱”。
(10)“06-05-11患者體位固定裝置”中增加了“股動(dòng)脈穿刺用體位固定架”相關(guān)條目。
(11)“06-05-12穿刺定位引導(dǎo)裝置”中增加了“醫(yī)用成像體外定位標(biāo)記貼”和“顯影膠帶”兩個(gè)相關(guān)條目。
(12)“06-06-01醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)用具”中按照I類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品描述進(jìn)行了規(guī)范,并在品名舉例中增加了“防輻射背心、醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)玻璃板、乳腺防護(hù)罩、醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)方巾、牙科用防護(hù)裙、射線(xiàn)防護(hù)護(hù)臂、醫(yī)用X射線(xiàn)防護(hù)用具”。
(13)“06-08-01超聲耦合劑”中,產(chǎn)品描述進(jìn)行了規(guī)范和修改。
(14)“06-08-02超聲耦合墊”中,產(chǎn)品描述進(jìn)行了規(guī)范和修改,品名舉例中增加了“醫(yī)用超聲耦合貼片、卡套式超聲耦合貼片、醫(yī)用超聲耦合套”。
(15)“06-08-05超聲探頭穿刺架”中,產(chǎn)品描述進(jìn)行了規(guī)范和修改。
(16)“06-13-06醫(yī)用光學(xué)放大器具”的品名舉例中增加了“頭戴式放大鏡”。
(17)“06-16-07內(nèi)窺鏡咬口、套管”中,產(chǎn)品描述進(jìn)行了規(guī)范,品名舉例中增加了“口墊、一次性使用胃鏡咬口”。
(18)“06-18-03醫(yī)用圖像打印機(jī)”的品名舉例中增加了“醫(yī)用膠片打印機(jī)、硬拷貝照相機(jī)、干式激光成像儀、激光圖像打印機(jī)、噴墨圖像打印機(jī)”。
(19)“06-18-04影像記錄介質(zhì)”第二個(gè)條目品名舉例中增加了“醫(yī)用干式膠片”,第三個(gè)條目的預(yù)期用途進(jìn)行了規(guī)范和修改。
序號(hào) |
一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 |
二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 |
產(chǎn)品描述 |
預(yù)期用途 |
品名舉例 |
管理類(lèi)別 |
04 |
X射線(xiàn)影像接收處理裝置 |
04 X射線(xiàn)感光膠片 |
片基上敷感光材料涂層,X射線(xiàn)照射后,經(jīng)顯影、定影沖洗過(guò)程,得到X射線(xiàn)攝影圖像。 |
用于X射線(xiàn)直接攝影。 |
X射線(xiàn)膠片、牙科X射線(xiàn)膠片、X射線(xiàn)感藍(lán)膠片、X射線(xiàn)感綠膠片、醫(yī)用X射線(xiàn)膠片 |
I |
05醫(yī)用增感屏 |
利用X射線(xiàn)激發(fā)屏中的熒光體發(fā)出熒光,增強(qiáng)膠片的感光作用,從而可以大大減少X射線(xiàn)曝光劑量。 |
一般在直接X射線(xiàn)攝影中使用,多置于攝影暗盒中。 |
醫(yī)用增感屏、鎢酸鈣中速增感屏、硫氧化釓高速增感屏、氟氯化鋇銪高速增感屏、醫(yī)用中速增感屏、醫(yī)用高速增感屏、極光增感屏、增感紙、鎢酸鈣中速醫(yī)用增感屏、牙用增感屏 |
I |
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06透視熒光屏 |
通常由高純度硫化物熒光物質(zhì)和支承體(紙基)組成。將X射線(xiàn)信號(hào)直接轉(zhuǎn)化成可見(jiàn)光信號(hào)。 |
用于常規(guī)X射線(xiàn)透視檢查。 |
X射線(xiàn)透視熒光屏、醫(yī)用透視熒光屏、醫(yī)用診斷X射線(xiàn)透視熒光屏 |
I |
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07影像板 |
受到X射線(xiàn)照射后形成潛影,再經(jīng)過(guò)掃描轉(zhuǎn)化成數(shù)字信號(hào),進(jìn)入計(jì)算機(jī)進(jìn)行圖像處理。 |
裝配于傳統(tǒng)X射線(xiàn)(膠片采集)診斷系統(tǒng),配合 X射線(xiàn)攝影用影像板成像裝置(CR)使用。 |
影像板、牙科影像板、影像板及暗盒、IP板、影像IP板 |
I |
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05 |
X射線(xiàn)附屬及輔助設(shè)備 |
03 X射線(xiàn)攝影患者支撐裝置 |
患者支撐裝置。只可手動(dòng)平移、轉(zhuǎn)動(dòng)等。 |
用于X射線(xiàn)攝影成像中對(duì)患者的支撐。 |
攝影平床、X射線(xiàn)攝影床、移動(dòng)式X射線(xiàn)檢查支架、手動(dòng)攝影平床、手動(dòng)X射線(xiàn)攝影平床 |
I |
04懸吊支撐裝置 |
通常由基座、立柱、支撐臂或懸吊架及導(dǎo)軌等部件組成。只可手動(dòng)平移、轉(zhuǎn)動(dòng)等。 |
用于X射線(xiàn)源組件、影像接收裝置等部件的懸吊、支撐。 |
立式攝影架 |
I |
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通常由固定架組成。可能帶有套袋,套袋非無(wú)菌提供。 |
用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)作口腔科X射線(xiàn)膠片攝影時(shí)夾持、固定牙片或數(shù)碼影像采集器使用。 |
口腔X射線(xiàn)攝影固定支架、口腔X射線(xiàn)攝片架 |
I |
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07 X射線(xiàn)攝影暗盒 |
承裝X射線(xiàn)攝影膠片等的裝置,按照不同應(yīng)用分為不同尺寸。 |
用于承裝X射線(xiàn)攝影膠片。 |
暗盒、X射線(xiàn)攝影暗盒、暗匣、成像板暗盒、X射線(xiàn)攝影暗匣 |
I |
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08 X射線(xiàn)膠片顯影劑、定影劑 |
使膠片經(jīng)曝光后產(chǎn)生的潛影顯現(xiàn)成可見(jiàn)影像的藥劑。 |
用于曝光后載有患者信息的X射線(xiàn)膠片的顯影和定影。 |
X射線(xiàn)膠片顯影液、定影液、X射線(xiàn)膠片定影液、X射線(xiàn)膠片顯影粉、X射線(xiàn)膠片定影粉 |
I |
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09膠片觀(guān)察裝置 |
通常由光源、觀(guān)察屏、箱體及必要的附件組成,分為單聯(lián)、雙聯(lián)、多聯(lián)等。通過(guò)將膠片放置在具有一定亮度的觀(guān)察屏上的方式,提高觀(guān)片的清晰度。 |
用于觀(guān)察醫(yī)用診斷膠片。 |
醫(yī)用觀(guān)片燈、X射線(xiàn)膠片觀(guān)片燈、X射線(xiàn)膠片觀(guān)片儀、X射線(xiàn)膠片觀(guān)片燈箱 |
I |
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10 X射線(xiàn)膠片自動(dòng)洗片機(jī) |
可以自動(dòng)完成從膠片傳送、藥液循環(huán)、藥液補(bǔ)充、藥液溫度控制、顯影時(shí)間控制,到水洗干燥等一系列使膠片顯示可見(jiàn)影像的環(huán)節(jié)。 |
用于沖洗X射線(xiàn)膠片。 |
X射線(xiàn)膠片洗片機(jī)、醫(yī)用X射線(xiàn)膠片沖洗機(jī) |
I |
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11患者體位固定裝置 |
通常由固定裝置、支撐裝置和擋板組成。 |
用于放射診斷中患者體位的固定。 |
患者體位固定帶、固定架、固定板、真空固定墊 |
I |
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通常由托架、支撐臂和擋板組成。 |
用于股動(dòng)脈介入手術(shù)或血管造影手術(shù)中固定腿部。僅具有固定支撐作用。 |
股動(dòng)脈穿刺用體位固定架 |
I |
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12穿刺定位引導(dǎo)裝置 |
具有刻度數(shù)值的立體定位裝置,依靠水平儀等確定平面,利用量角器等刻度數(shù)值,達(dá)到角度定位目的。非無(wú)菌提供。 |
用于臨床輔助引導(dǎo)靶點(diǎn)定位穿刺。 |
一次性使用導(dǎo)向器、一次性使用CT定位穿刺角度引導(dǎo)器 |
I |
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通常由粘接部分和顯影部分組成。非無(wú)菌提供。 |
用于醫(yī)用成像器械成像時(shí),體外定位使用。 |
醫(yī)學(xué)圖像體外定位貼、X線(xiàn)攝片乳頭定位貼、一次性使用影像定位材料 |
I |
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通常由硅膠片、壓敏膠和隔離膜組成。不含藥物成分。產(chǎn)品非無(wú)菌提供。使用時(shí)不接觸粘膜、非完好皮膚和新生兒。 |
用于醫(yī)用成像器械成像時(shí),體外定位使用。 |
醫(yī)用成像體外定位標(biāo)記貼 |
I |
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通常由無(wú)紡布、PE膜、PU膜、防粘紙、平布、絲綢、壓敏膠和硫酸鋇顯影線(xiàn)組成。在定位掃描前,將產(chǎn)品貼附在病變部位體表上進(jìn)行CT掃描,在所得到的圖像中,病變部位顯示出柵欄定位器的點(diǎn)狀高密度影。 |
用于CT引導(dǎo)下經(jīng)皮穿刺定位。 |
顯影膠帶 |
I |
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13靜脈尿路造影腹壓器 |
通常由壓迫裝置、捆綁收緊裝置等組成。 |
用于X射線(xiàn)靜脈尿路造影時(shí)體外壓迫,阻止造影劑通過(guò)輸尿管流到膀胱。 |
靜脈尿路造影腹壓器、靜脈尿路造影腹壓帶 |
I |
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06 |
醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)設(shè)備 |
01醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)用具 |
通常由鉛橡膠、鉛橡塑、鉛玻璃或其它含重金屬元素的防護(hù)材料片組成。 |
用于進(jìn)行放射診斷時(shí)對(duì)人體的防護(hù)。 |
醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)服、醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)手套、醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)裙、防輻射衣、防輻射帽、防輻射裙、防輻射圍領(lǐng)、醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)眼鏡、醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)簾、醫(yī)用射線(xiàn)性腺防護(hù)簾、防護(hù)玻璃板、醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)面罩、防輻射背心、醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)玻璃板、乳腺防護(hù)罩、醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)方巾、牙科用防護(hù)裙、射線(xiàn)防護(hù)護(hù)臂、醫(yī)用X射線(xiàn)防護(hù)用具 |
I |
02醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)裝置 |
通常由含鉛等重金屬元素的防護(hù)材料和懸掛、支撐機(jī)械裝置組成。 |
用于進(jìn)行放射診斷時(shí)對(duì)人體的防護(hù)。 |
射線(xiàn)防護(hù)椅、射線(xiàn)防護(hù)屏風(fēng)、鉛屏風(fēng)、X射線(xiàn)防護(hù)裝置、醫(yī)用X射線(xiàn)立式攝片架防護(hù)裝置、醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)懸吊屏風(fēng)、醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)系統(tǒng)、X射線(xiàn)防護(hù)艙、醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)屏、醫(yī)用X射線(xiàn)懸掛防護(hù)服裝置、移動(dòng)式床旁X射線(xiàn)機(jī)防護(hù)裝置 |
I |
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08 |
超聲影像診斷附屬設(shè)備 |
01超聲耦合劑 |
超聲診斷或治療操作中,充填或涂敷于皮膚與探頭(或治療頭)輻射面之間,用于透射聲波的中介媒質(zhì),不具備消毒功能,非無(wú)菌產(chǎn)品。 |
改善探頭與患者之間的超聲耦合效果,用于完好皮膚上。 |
醫(yī)用超聲耦合劑、超聲耦合劑 |
I |
02超聲耦合墊 |
通常由水基凝膠塊及其外包裝組成,非無(wú)菌產(chǎn)品。 |
改善探頭與患者之間的超聲耦合效果。用于完好皮膚上。 |
超聲貼片、一次性使用治療超聲墊片、醫(yī)用超聲耦合貼片、卡套式超聲耦合貼片、醫(yī)用超聲耦合套 |
I |
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05超聲探頭穿刺架 |
通常安裝在超聲探頭上,在超聲的引導(dǎo)下將穿刺針引導(dǎo)到人體的目標(biāo)位置。非無(wú)菌產(chǎn)品。 |
配合腔內(nèi)或體外超聲探頭使用,用于使用超聲診斷設(shè)備實(shí)現(xiàn)細(xì)胞學(xué)檢測(cè)、組織學(xué)檢測(cè)、囊腫抽吸和治療等。 |
超聲探頭穿刺架 |
I |
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10 |
磁共振輔助設(shè)備 |
03磁共振定位裝置 |
通常由磁共振乳腺線(xiàn)圈固定裝置、可移動(dòng)模板架、鉆有系列孔的模板組成。 |
用于固定穿刺針,提高穿刺的準(zhǔn)確度。安裝在磁共振線(xiàn)圈上。 |
磁共振乳腺線(xiàn)圈穿刺固定架 |
I |
13 |
光學(xué)成像診斷設(shè)備 |
06醫(yī)用光學(xué)放大器具 |
通常由光學(xué)系統(tǒng)和鏡架組成。利用透鏡放大原理、顯微放大原理的光學(xué)放大器具。 |
用于增大操作者視角,便于觀(guān)察物體細(xì)節(jié)。 |
手術(shù)放大鏡、雙目手術(shù)放大鏡、醫(yī)用手術(shù)放大鏡、放大眼鏡、雙目放大鏡、額帶放大鏡、鏡戴式放大鏡、醫(yī)用放大鏡、單目皮膚放大鏡、醫(yī)用光學(xué)放大鏡、頭戴式放大鏡 |
I |
16 |
內(nèi)窺鏡輔助用品 |
07內(nèi)窺鏡咬口、套管 |
手術(shù)或檢查時(shí)患者開(kāi)口的輔助器械,通常采用聚乙烯等高分子材料制成。非無(wú)菌產(chǎn)品。 |
用于經(jīng)口腔手術(shù)或檢查時(shí)維持患者的開(kāi)口狀態(tài),防止非預(yù)期咬合保護(hù)器械損壞。 |
胃鏡咬口、內(nèi)窺鏡咬口、口墊、一次性使用胃鏡咬口 |
I |
18 |
圖像顯示、處理、傳輸及打印設(shè)備 |
03醫(yī)用圖像打印機(jī) |
利用醫(yī)用成像設(shè)備提供的輸入信號(hào),在膠片等介質(zhì)上產(chǎn)生不可擦除圖像的裝置。 |
用于醫(yī)用圖像的打印。 |
干式成像儀、醫(yī)用圖像打印機(jī)、熱敏打印機(jī)、醫(yī)用激光圖像打印機(jī)、醫(yī)用噴墨圖像打印機(jī)、醫(yī)用膠片打印機(jī)、硬拷貝照相機(jī)、干式激光成像儀、激光圖像打印機(jī)、噴墨圖像打印機(jī) |
I |
04影像記錄介質(zhì) |
由聚酯(PET)片基包被銀鹽和保護(hù)層組成。 |
用于作為診斷依據(jù)的醫(yī)學(xué)影像(CT、MRI、CR、DR等)的記錄。 |
醫(yī)用激光膠片、醫(yī)用干式激光膠片 |
I |
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由聚酯(PET)片基、熱敏層、保護(hù)層組成。 |
用于作為診斷依據(jù)的醫(yī)學(xué)影像(CT、MRI、CR、DR等)的記錄。 |
熱敏膠片、醫(yī)用干式膠片 |
I |
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由聚酯(PET)片基與防靜電層、吸墨層(二氧化硅、氧化鋁、吸附墨水或墨粉)組成。 |
用于作為診斷依據(jù)的超聲等醫(yī)學(xué)影像的記錄。 |
醫(yī)用打印膠片、PACS超聲診斷報(bào)告膠片、干式超聲診斷報(bào)告膠片 |
I |
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05取片機(jī) |
由醫(yī)用圖像打印機(jī)、操作顯示屏、軟件等組成,與醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)連接,支持CR、DR、CT、MRI等醫(yī)用成像器械的圖像打印。 |
配合影像記錄介質(zhì)使用,供患者自助選取打印醫(yī)用圖像。 |
自助取片機(jī) |
I |
【新】20211230第一類(lèi)