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【新】20211230第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄-07 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械
發(fā)布時間 : 2022-01-02

【新】20211230第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄-07 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械


07 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械

1.在07 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械子目錄中,當(dāng)產(chǎn)品描述項下使用通常由……組成時,相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性結(jié)構(gòu)組成。備案時,可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實際情況,描述結(jié)構(gòu)組成;描述時,不可使用通常由……組成,而應(yīng)當(dāng)使用……組成,并寫明具體的組成。

2.在07 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械子目錄中,當(dāng)產(chǎn)品描述項下使用一般采用……制成時,相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性材質(zhì)。備案時,可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實際情況,描述其材質(zhì);描述時,不可使用一般采用……制成,而應(yīng)當(dāng)使用采用……制成,并寫明具體的材質(zhì)。

3.在07 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械子目錄中,當(dāng)預(yù)期用途項下使用類似于用于收集和放大從心臟、肺部、動脈、靜脈和其他內(nèi)臟器官處發(fā)出的聲音的概括性描述時,備案時,可以根據(jù)目錄的內(nèi)容對預(yù)期用途具體描述,也可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實際情況對預(yù)期用途進(jìn)行表述,但不可超出目錄規(guī)定的預(yù)期用途范圍。

4.本子目錄是基于2017版《醫(yī)療器械分類目錄》07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械子目錄中的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品制定,但對2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中部分相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了修改,主要修改內(nèi)容如下:

1“07-01-02聽診器的品名舉例中增加了三用聽診器。

2“07-01-03五官科檢查鏡的品名舉例中增加了支撐喉鏡。

3“07-01-05表面檢查燈的品名舉例中增加醫(yī)用頭燈、額戴式照明燈、檢查頭燈,并增加了“診斷用照明燈”相關(guān)條目。

4“07-02-03肺功能測試設(shè)備增加了一次性肺功能儀用過濾嘴相關(guān)條目。

 

 

 

序號

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

產(chǎn)品描述

預(yù)期用途

品名舉例

管理類別

01

診察輔助器械

01壓舌板

通常由木質(zhì)或其他材料制成。

用于檢查時壓低舌部。

壓舌板

I

02聽診器

通常由聽診頭、導(dǎo)音管、耳掛組成。對收集的聲音(頻率)進(jìn)行非線性放大。

用于收集和放大從心臟、肺部、動脈、靜脈和其他內(nèi)臟器官處發(fā)出的聲音。

單用聽診器、雙用聽診器、醫(yī)用聽診器、胎音聽診器、三用聽診器

I

03五官科檢查鏡

通常由檢查鏡頭、目鏡和手柄、燈泡、輔助撐開裝置組成。

用于耳道、鼻腔、咽喉部的檢查。

耳鏡、光纖檢耳鏡、鼻鏡、檢鼻鏡、喉鏡、咽喉鏡、支撐喉鏡

I

04叩診錘

通常由錘頭、錘頭固定架、錘柄等組成。

用于配合普通外科、神經(jīng)科診斷時,敲打、刺激人體。

打診錘、腦打診錘、叩診錘

I

05表面檢查燈

通常由燈頭、固定或握持裝置、電源盒和充電器組成。

用于臨床檢查時提供照明。

醫(yī)用檢查燈、兒科檢查燈、反光燈、頭戴式檢查燈、聚光燈、醫(yī)用頭燈、額戴式照明燈、檢查頭燈

I

通常由燈頭、萬向節(jié)、控制面板、變壓器、彈簧臂和延伸臂組成。

用于在治療和診斷過程中為患者身體提供局部照明,不用于手術(shù)室。

診斷用照明燈

I

06反光器具

通常由額帶和凹形鏡面組成,利用凹形鏡面聚光原理進(jìn)行檢查。

用于檢查時反射聚光照明。

額戴反光鏡

I

07聽覺檢查音叉

通常由U形上部和手柄組成,可分為有套環(huán)和無套環(huán)兩種。采用金屬材料制成。無源器械,非無菌提供,可重復(fù)使用。

用于患者聽覺的檢查。

聽覺檢查音叉

I

02

呼吸功能及氣體分析測定裝置

03肺功能測試設(shè)備

通常由吹氣嘴(上蓋)、吹氣口(下蓋)和過濾膜組成。

與肺功能儀連接,用于過濾患者吹氣時的唾液,避免交叉感染。非無菌提供。

一次性肺功能儀用過濾嘴

I

10

附件、耗材

06無創(chuàng)血壓袖帶

通常由布套、氣囊、氣管和接頭組成。

與無創(chuàng)血壓設(shè)備配合使用,用于測量無創(chuàng)血壓。

血壓袖帶

I

07心電導(dǎo)聯(lián)線

通常由連接儀器的插頭、主電纜、連接器、導(dǎo)聯(lián)線和導(dǎo)聯(lián)線按鈕組成。

與監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)等配套使用,連接于儀器和電極之間,用于傳遞自人體體表采集到的電生理信號。不包括防除顫功能的提供。

心電導(dǎo)聯(lián)線

I


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