【新】20211230第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄-07 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械
07 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械
1.在07 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械子目錄中,當(dāng)產(chǎn)品描述項下使用“通常由……組成”時,相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性結(jié)構(gòu)組成。備案時,可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實際情況,描述結(jié)構(gòu)組成;描述時,不可使用“通常由……組成”,而應(yīng)當(dāng)使用“由……組成”,并寫明具體的組成。
2.在07 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械子目錄中,當(dāng)產(chǎn)品描述項下使用“一般采用……制成”時,相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性材質(zhì)。備案時,可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實際情況,描述其材質(zhì);描述時,不可使用“一般采用……制成”,而應(yīng)當(dāng)使用“采用……制成”,并寫明具體的材質(zhì)。
3.在07 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械子目錄中,當(dāng)預(yù)期用途項下使用類似于“用于收集和放大從心臟、肺部、動脈、靜脈和其他內(nèi)臟器官處發(fā)出的聲音”的概括性描述時,備案時,可以根據(jù)目錄的內(nèi)容對預(yù)期用途具體描述,也可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實際情況對預(yù)期用途進(jìn)行表述,但不可超出目錄規(guī)定的預(yù)期用途范圍。
4.本子目錄是基于2017版《醫(yī)療器械分類目錄》07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械子目錄中的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品制定,但對2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中部分相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了修改,主要修改內(nèi)容如下:
(1)“07-01-02聽診器”的品名舉例中增加了“三用聽診器”。
(2)“07-01-03五官科檢查鏡”的品名舉例中增加了“支撐喉鏡”。
(3)“07-01-05表面檢查燈”的品名舉例中增加“醫(yī)用頭燈、額戴式照明燈、檢查頭燈”,并增加了“診斷用照明燈”相關(guān)條目。
(4)“07-02-03肺功能測試設(shè)備”增加了“一次性肺功能儀用過濾嘴”相關(guān)條目。
序號 |
一級產(chǎn)品類別 |
二級產(chǎn)品類別 |
產(chǎn)品描述 |
預(yù)期用途 |
品名舉例 |
管理類別 |
01 |
診察輔助器械 |
01壓舌板 |
通常由木質(zhì)或其他材料制成。 |
用于檢查時壓低舌部。 |
壓舌板 |
I |
02聽診器 |
通常由聽診頭、導(dǎo)音管、耳掛組成。對收集的聲音(頻率)進(jìn)行非線性放大。 |
用于收集和放大從心臟、肺部、動脈、靜脈和其他內(nèi)臟器官處發(fā)出的聲音。 |
單用聽診器、雙用聽診器、醫(yī)用聽診器、胎音聽診器、三用聽診器 |
I |
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03五官科檢查鏡 |
通常由檢查鏡頭、目鏡和手柄、燈泡、輔助撐開裝置組成。 |
用于耳道、鼻腔、咽喉部的檢查。 |
耳鏡、光纖檢耳鏡、鼻鏡、檢鼻鏡、喉鏡、咽喉鏡、支撐喉鏡 |
I |
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04叩診錘 |
通常由錘頭、錘頭固定架、錘柄等組成。 |
用于配合普通外科、神經(jīng)科診斷時,敲打、刺激人體。 |
打診錘、腦打診錘、叩診錘 |
I |
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05表面檢查燈 |
通常由燈頭、固定或握持裝置、電源盒和充電器組成。 |
用于臨床檢查時提供照明。 |
醫(yī)用檢查燈、兒科檢查燈、反光燈、頭戴式檢查燈、聚光燈、醫(yī)用頭燈、額戴式照明燈、檢查頭燈 |
I |
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通常由燈頭、萬向節(jié)、控制面板、變壓器、彈簧臂和延伸臂組成。 |
用于在治療和診斷過程中為患者身體提供局部照明,不用于手術(shù)室。 |
診斷用照明燈 |
I |
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06反光器具 |
通常由額帶和凹形鏡面組成,利用凹形鏡面聚光原理進(jìn)行檢查。 |
用于檢查時反射聚光照明。 |
額戴反光鏡 |
I |
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07聽覺檢查音叉 |
通常由U形上部和手柄組成,可分為有套環(huán)和無套環(huán)兩種。采用金屬材料制成。無源器械,非無菌提供,可重復(fù)使用。 |
用于患者聽覺的檢查。 |
聽覺檢查音叉 |
I |
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02 |
呼吸功能及氣體分析測定裝置 |
03肺功能測試設(shè)備 |
通常由吹氣嘴(上蓋)、吹氣口(下蓋)和過濾膜組成。 |
與肺功能儀連接,用于過濾患者吹氣時的唾液,避免交叉感染。非無菌提供。 |
一次性肺功能儀用過濾嘴 |
I |
10 |
附件、耗材 |
06無創(chuàng)血壓袖帶 |
通常由布套、氣囊、氣管和接頭組成。 |
與無創(chuàng)血壓設(shè)備配合使用,用于測量無創(chuàng)血壓。 |
血壓袖帶 |
I |
07心電導(dǎo)聯(lián)線 |
通常由連接儀器的插頭、主電纜、連接器、導(dǎo)聯(lián)線和導(dǎo)聯(lián)線按鈕組成。 |
與監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)等配套使用,連接于儀器和電極之間,用于傳遞自人體體表采集到的電生理信號。不包括防除顫功能的提供。 |
心電導(dǎo)聯(lián)線 |
I |