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【新】20211230第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄-05 放射治療器械
發(fā)布時間 : 2022-01-02

【新】20211230第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄-05 放射治療器械


05 放射治療器械

1.在05放射治療器械子目錄中,當(dāng)產(chǎn)品描述項下使用通常由……組成時,相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性組成結(jié)構(gòu)。備案時,可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實際情況,描述結(jié)構(gòu)組成;描述時,不可使用通常由……組成,而應(yīng)當(dāng)使用……組成,并寫明具體的組成。

2.在05放射治療器械子目錄中,當(dāng)產(chǎn)品描述項下使用一般采用……制成時,相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性材質(zhì)。備案時,可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實際情況,描述其材質(zhì);描述時,不可使用一般采用……制成,而應(yīng)當(dāng)使用采用……制成,并寫明具體的材質(zhì)。

3.在05放射治療器械子目錄中,當(dāng)預(yù)期用途項下使用類似于用于放射治療過程中患者定位和固定的概括性描述時,備案時,可以根據(jù)目錄的內(nèi)容對預(yù)期用途具體描述,也可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實際情況對預(yù)期用途進(jìn)行表述,但不可超出目錄規(guī)定的預(yù)期用途范圍。

4.本子目錄是基于2017版《醫(yī)療器械分類目錄》05 放射治療器械子目錄中的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品制定,與2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品相比,“05-04-08放射治療患者用固定裝置中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例均進(jìn)行了規(guī)范和修改。


序號

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

產(chǎn)品描述

預(yù)期用途

品名舉例

管理類別

04

放射治療配套器械

08放射治療患者用固定裝置

一般采用熱塑性材料制成。

用于放射治療過程中患者定位和固定。

熱塑膜、熱塑板、乳腺熱塑板、體部熱塑板、頭頸肩熱塑板、面部熱塑板、低溫?zé)崴馨?、熱塑固定板?/span>定位膜、人體定位墊

I

通常由袋體、填充泡沫顆粒和氣嘴等組成。抽真空可成形。

真空負(fù)壓固定墊、負(fù)壓定位墊、醫(yī)用負(fù)壓固定墊、真空墊、放療用患者體位固定袋、人體定位袋

I

通常由射線輻射衰減率較小的材料制成的底板、定位孔/銷、支撐或固定架等組成。

放射治療托架、放射治療定位裝置、乳腺放射治療托架、頭肩固定架、頭頸固定架、乳腺照射固定架、頭顱放射治療定位裝置、人體固定架、放療體位固定托架

I

通常由基層貼、膠粘劑、球體或貼紙、保護(hù)層、固定層等組成。

用于放射治療過程中標(biāo)識被照射的病灶部位。

放射治療定位球、放射治療定位貼

I

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