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【新】20211230第一類醫(yī)療器械產品目錄-04 骨科手術器械
發(fā)布時間 : 2022-01-02

【新】20211230第一類醫(yī)療器械產品目錄-04 骨科手術器械

04 骨科手術器械

1.在04骨科手術器械子目錄中,當產品描述項下使用通常由……組成時,相關內容只是給出了產品的代表性結構組成。備案時,可以根據備案產品的實際情況,描述結構組成;描述時,不可使用通常由……組成,而應當使用……組成,并寫明具體的組成。

2.在04骨科手術器械子目錄中,當產品描述項下使用一般采用……制成時,相關內容只是給出了產品的代表性材質。備案時,可以根據備案產品的實際情況,描述其材質;描述時,不可使用一般采用……制成,而應當使用采用……制成,并寫明具體的材質。

3.在04骨科手術器械子目錄中,當預期用途項下使用類似于用于切除、截斷骨的概括性描述時,備案時可以根據目錄的內容對預期用途具體描述,也可以根據備案產品的實際情況,對預期用途進行表述,如用于切除、截斷××,但不可超出目錄規(guī)定的預期用途范圍。

4.本子目錄是基于2017版《醫(yī)療器械分類目錄》04 骨科手術器械子目錄中的第一類醫(yī)療器械產品制定,但對2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中部分相關內容進行了修改,主要修改內容如下:

(1)“04-01-01截骨用刀增加了股骨頭內部壞死組織清除刀相關條目。

(2)“04-03-05撐開鉗中產品描述進行了規(guī)范和修改。

(3)“04-04-01拉鉤中預期用途進行了規(guī)范和修改;刪除了品名舉例脊柱手術用神經檔鉤,相關品名可采用脊柱手術用神經拉鉤。

4“04-04-02牽開器中預期用途進行了規(guī)范和修改。

5“04-05-01探針增加了導航系統(tǒng)用骨探針相關條目。

6“04-06-02刮匙增加了骨質活檢提取器相關條目。

7“04-12-02配套工具中預期用途進行了規(guī)范和修改。

8“04-13-03夾板及固定帶增加了負壓式骨折固定保護氣墊相關條目。

9“04-13-04牽引器增加了克氏針收緊手術工具相關條目。

10“04-13-05術中牽引架及配件增加了踝關節(jié)無創(chuàng)牽引系統(tǒng)等三個相關條目。

11“04-14-06定位導向器械”“04-16-03定位、導向、測量器械“04-17-08定位、導向、測量器械中產品描述進行了規(guī)范和修改,明確該類產品不是采用增材制造工藝加工制成。

12“04-14-07夾持、固定器械增加了手術肌腱整理架相關條目。

13“04-17-07椎弓根定位測量器中預期用途進行了規(guī)范和修改。

14)在部分產品描述項下增加了使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。”“不在內窺鏡下使用。等涉及分類要素的描述。


序號

一級產品類別

二級產品類別

產品描述

預期用途

品名舉例

管理類別

01

骨科用刀

01截骨用刀

通常由刀片和手柄組成,遠端有堅硬、鋒利、單刃配置的切割刀片,手柄位于其近端。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于切除、截斷骨。

骨刀、截骨刀、截斷刀、半月板刀、脛骨切刀、脛骨切割器、削切刀

I

通常由刀片和刀桿組成,一般采用金屬和高分子材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于股骨頭壞死修復術中,清除股骨頭內部壞死組織。

股骨頭內部壞死組織清除刀

I

03擴孔用刀

通常由鉸刀桿和夾持手柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于鉸削椎間盤。

椎間盤鉸刀

I

通常由手柄或接頭和具有擴孔切削刃的刀頭組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于骨科手術中擴孔或鉸孔、髓腔再造及擴大。

髓腔鉸刀、骨鉸刀、加壓螺紋釘鉸刀

I

04石膏切割用刀

通常由刀片和刀柄組成,刀片的遠端可以采用各種不同形狀,通常是圓形。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。

用于切割石膏、繃帶。

石膏刀

I

02

骨科用剪

02骨及組織用剪

通常由一對中間連接的葉片組成,頭部為刀刃。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于剪斷骨、韌帶或組織。

骨剪、咬骨剪、雙關節(jié)咬骨剪、雙關節(jié)棘突骨剪、膝關節(jié)韌帶手術剪

I

03植入物或石膏用剪

通常由一對中間連接的葉片組成,頭部為刀刃。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于剪斷植入物或石膏。

鋼絲剪、臺式鋼絲剪、鋼針剪、鈦籠剪、鈦網剪、石膏剪

I

03

骨科用鉗

02夾持/復位用鉗

通常由鉗柄、鉗頭和鰓軸螺釘組成,鉗頭內表面多設有齒,鉗柄之間可設置鎖合裝置。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于骨科手術時夾持椎體。

脊柱側彎矯正鉗

I

通常由鉗柄、鉗頭和鰓軸螺釘組成,鉗頭內表面多設有齒,鉗柄之間可設置鎖合裝置。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于骨科手術中夾持并固定骨骼、植入物,或夾持器械。

持骨鉗、三爪持骨鉗、持釘鉗、持板鉗、持棒鉗、持鉤鉗、持針鉗、螺桿夾持鉗、復位鉗、髕骨鉗、三爪骨復位鉗、骨盆復位鉗、經皮復位鉗、滑車關節(jié)鉗、轉棒鉗、取出鉗、夾持鉗

I

03咬骨鉗

通常由鉗柄、鉗頭、彈簧片和鰓軸螺釘組成,型式可有單關節(jié)、雙關節(jié)、顱骨。其中單關節(jié)咬骨鉗鉗頭可分為直型和角(前)彎型,雙關節(jié)咬骨鉗鉗頭有直型、角(前)彎型和棘突型。頭部一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于咬取死骨或修整骨殘端。

咬骨鉗、關節(jié)咬骨鉗、單關節(jié)咬骨鉗、雙關節(jié)咬骨鉗、椎板咬骨鉗、椎骨咬骨鉗、頸椎咬骨鉗、頸椎雙關節(jié)咬骨鉗、彎頭平口棘突骨鉗、槍形咬骨鉗、腐骨鉗

I

04組織用鉗

通常由鉗柄、鉗頭、彈簧片和鰓軸螺釘組成。頭部一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于骨科手術中咬除組織或息肉。

膝關節(jié)息肉鉗、肌腱鉗膝關節(jié)息肉鉗、肌腱鉗、髓核鉗

I

05撐開鉗

通常型式有直型和彎型,牽引刀片位于工作端,通過一個單或雙樞軸動作,樞軸傳遞牽引所需的力。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于骨科手術中撐開椎體、組織或植入物。

骨科撐開鉗、椎體張開鉗、骨科撐開器、脊柱撐開器、股骨撐開器、頸椎撐開器、椎體撐開器、骨盆撐開器、椎間撐開器、脊柱后路撐開器、椎板撐開器

I

06壓縮鉗

通常由左右鉗柄、彈簧片和齒條組成,單關節(jié)或雙關節(jié)。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于骨科手術時壓縮固定金屬鉤、釘或脊柱手術時在椎體間加壓用。

壓縮鉗、加壓鉗

I

07植入物塑形用鉗

通常由手柄和鉗口通過單或雙連接軸連接組成,具有直型或彎曲手柄,有各種尺寸。一般采用不銹鋼材料或硬質合金制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于骨科手術時剪斷、彎曲、結扎。

骨克絲鉗、鋼絲鉗、鋼板彎曲鉗、鋼絲結扎鉗、剪斷鉗、剪切鉗、彎棒鉗、鋼針鉗、折彎鉗、斷棒鉗

I

通常由電源、溫控器、發(fā)熱管、醫(yī)用硅膠管、不銹鋼夾等組成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于骨科手術中加熱可塑性骨接合材料(如骨板)并使之彎曲。

熱彎曲鉗

I

04

骨科用鉤

01拉鉤

通常由頭部和柄部組成,頭部帶鉤頭。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于骨科手術中顯露手術視野,或用于骨科手術中剝離、牽開或遮擋神經根。

骨拉鉤、單側椎板拉鉤、下肢截斷拉鉤、半月板鉤、頸椎拉鉤、椎板拉鉤、彎曲拉鉤、肩胛骨拉鉤、腹腔S拉鉤、髖關節(jié)拉鉤、膝關節(jié)拉鉤、骨科用神經根拉鉤、椎間神經根拉鉤、脊柱手術用神經拉鉤

I

02牽開器

通常為各種形式(如鈍型、銳型、開窗型、深型)的鉤狀結構,手動操作、自鎖式手術器械。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于骨科手術中顯露手術視野。

骨用牽開器、手搖式牽開器、多向牽開器、雙向牽開器、可調式牽開器、微創(chuàng)牽開器、脛骨牽開器、關節(jié)微創(chuàng)牽開器、后顱牽開器、坐骨神經牽開器、脊柱牽開器、椎板牽開器、頸椎椎體牽開器、頸椎關節(jié)牽開器、頸椎組織牽開器、頸椎微創(chuàng)牽開器、環(huán)形椎骨牽開器、不對稱牽開器、髖關節(jié)牽開器、胸腰椎微創(chuàng)牽開器、手搖式頸椎牽開器、腰椎牽開器、頸椎牽開器、頸椎椎體后緣牽開器、椎間牽開器、腰椎微創(chuàng)牽開器

I

03骨鉤

通常由鉤和手柄組成。鉤的頭部一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于矯形外科手術時提拉骨骼。

骨鉤

I

05

骨科用針

01探針

通常由頭部和柄部組成,有直型、彎型和角彎型。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于骨科手術中探測方向和深度。

骨探針

I

用于骨科手術中,與通用手動手柄或者電動手柄連接,在導航系統(tǒng)的導引下探測方向和深度。

導航系統(tǒng)用骨探針

I

02牽引針

通常由頭部、針體和尾部組成,可分為螺紋型和光桿型兩種型式。一般采用不銹鋼材料或鈦合金材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于在骨折手術過程中牽引、定位或固定。

骨牽引針

I

03定位導引針

通常由頭部、針體和尾部組成,可分為螺紋型和光桿型兩種型式。一般采用不銹鋼材料或鈦合金材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于在骨科手術過程中導向、導引或定位。

螺紋釘導引針、加壓螺紋釘導引針、骨導引針、骨定位針、鉆孔器導引針、定位針、頸椎前路手術定位針

I

04固定針

通常由頭端為銳尖的金屬棒制成。一般采用金屬材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于關節(jié)置換手術中固定試?;蚱渌餍?。

固定針、試模固定針

I

05穿孔針

通常由手柄、錐桿和錐頭組成。一般采用不銹鋼、硬鋁或聚乙烯材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于非脊柱手術時穿孔或穿線。

骨科用穿孔針、骨科用穿線器

I

06切割針

通常由頭部和柄部組成,根據柄部不同,型式可分為圓棒花紋鉤針、六角形棒鉤針、扁柄式鉤針。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于骨科手術中切割軟組織。

骨科用鉤針

I

06

骨科用刮匙

02刮匙

通常由頭部和柄部組成。在近端有手柄,遠端為具鋒利邊緣的匙形凹尖,也可以是雙端的。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于刮除病灶、竇道內的瘢痕、肉芽組織,以及骨腔和潛在腔隙的死骨或病理組織等。

刮匙、骨刮匙、空心骨刮匙、直杯狀骨刮匙、椎板刮匙、頸椎刮匙、椎體成形用刮匙器、終板刮匙、椎體刮匙、刮刀

I

骨科手術配套基礎工具,一般采用不銹鋼材料、鈦合金或高分子等材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于骨科手術中取骨質。

骨質活檢提取器

I

07

骨科用錐

02開口用錐

通常由頭部和手柄組成,頭部有截止設計。頭部一般采用不銹鋼材料制成。無源產品。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于骨科手術中在骨骼上開孔。

骨錐、開口錐、手錐

I

03攻絲用錐

通常由刃部和柄部組成。刃部一般采用不銹鋼材料制成,柄部一般采用不銹鋼、鋁材等材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于骨科手術時在骨骼上攻螺紋孔。

絲錐、絲攻、骨用絲錐、骨用絲攻

I

08

骨科用鉆

01/取骨鉆

通常為中空結構。刃部一般采用不銹鋼材料制成。不接觸中樞神經系統(tǒng)。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于骨科手術中切除骨或取骨用。

空心鉆、取骨鉆

I

02鉆孔用鉆

通常由頭部和柄部組成,頭部有切割刃口。頭部一般采用不銹鋼材料制成,柄部一般采用不銹鋼、鈦或合成材料制成。不與有源器械(含氣動工具)連用。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于鉆孔、攻螺紋;或用于將釘頭埋入骨內。

骨科鉆頭、T型鉆頭、手動骨鉆、手搖骨鉆、弓形鉆、手動鉸孔鉆、埋頭鉆、磨頭

I

03導鉆(套鉆)

通常由手柄和導套組成,有雙頭或單頭結構。一般采用不銹鋼材料制成。不與有源器械(含氣動工具)連用。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于鉆頭或絲錐導向定位。

C型導鉆、導鉆

I

04修整用鉆

通常由頭部和柄部組成,頭部具有研磨性外表面的半球形,有多種型號,手持式手動外科器械。一般采用不銹鋼材料制成。不與有源器械(含氣動工具)連用。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于修整股骨頭和髖臼。

髖關節(jié)成型凹凸鉆、骨科用修整用鉆

I

05擴髓用鉆

通常為長的圓柱形結構,帶有直的螺旋或曲線的凹槽,手持式手動外科器械。不與有源器械(含氣動工具)連用。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于擴大髓腔。

髓腔擴大鉆、擴髓鉆

I

06芯鉆

通常由芯鉆、導向套等組成。一般采用不銹鋼材料、工程塑料或聚碳酸酯等材料制成。不與有源器械(含氣動工具)連用。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于四肢骨折髓內釘固定手術。

芯鉆

I

09

骨科用鋸

01骨鋸

通常為扁平或線型的手術切割器械,有鋸齒刃口??蓭в懈綄偈直?。一般采用不銹鋼材料制成。不接觸中樞神經系統(tǒng)。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于截鋸骨骼。

骨鋸、手動骨鋸、弓鋸、指骨鋸、手動胸骨鋸、骨科用鋸片、骨科用線鋸條、骨科用線鋸

I

02石膏鋸

通常由鋸柄和鋸片組成,鋸柄下部的兩側連接鋸片。鋸片一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。

用于骨科鋸石膏繃帶。

石膏鋸

I

03配套工具

通常有引導鉤。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于導引線鋸條。

骨科用線鋸導引器

I

10

骨科用鑿

01骨鑿

切削器具,通常由柄部和刀頭組成,刀頭是斜面鋒利刃口。一般采用不銹鋼材料制成,或刀片為不銹鋼材料手柄采用合成材料(如聚四氟乙烯)。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于骨科手術時修整骨骼、取骨和鑿骨。

腰椎用梯形骨鑿、頸椎測深鑿、頸椎骨鑿、椎板骨鑿、椎體骨鑿、椎骨骨鑿、骨鑿、小圓刮鑿、丁字鑿、弧形鑿、髖關節(jié)成型鑿、肘關節(jié)肱骨成型骨鑿、座導鑿、平骨鑿、圓骨鑿、脫臼鑿、峨眉鑿、股骨滑車鑿、髁間骨鑿

I

11

骨科用銼、鏟

01骨科用銼

通常由銼身和手柄(可不含)組成,有扁平和彎曲等型式。銼身一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于骨科手術時銼削骨骼、銼平骨斷端。

椎管銼、椎管銼刀、椎間銼、脊柱手術用骨銼、骨銼、髓腔銼、髖臼銼

I

02骨科用鏟

通常由刀柄和刀頭組成。刀頭一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于脊柱手術中在脊柱上鏟除骨片及修正骨骼用。

椎管鏟刀、骨鏟、梯形鏟

I

12

骨科用有源器械

02配套工具

一般采用不銹鋼或金剛石等材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

與氣動或電動手術設備配合使用,用于打磨、切削組織。

刀頭、鉆石磨頭、金剛石磨頭、刀片、磨鉆頭、銑刀、銼刀、往復銼

I

通常由鉆身和/或螺旋槽、連接器組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

與電鉆等有源設備配合使用,用于鉆孔、攻螺紋、固定、導向或插入取出植入物。

骨科電鉆頭、T型電鉆頭、微創(chuàng)介入術用骨鉆、柔性鉆、軟鉆、螺紋釘、鉆頭

I

通常為環(huán)形或扁形手術切割器械,有鋸齒刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

與氣動或電動手術設備配合使用,用于截鋸骨骼、切除和修正腐骨用或骨科脊柱手術時鉆孔、減壓。

骨科用電鋸片

I

一般采用不銹鋼等金屬材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

與氣動或電動工具配合使用,用于主機與工具之間的連接或保護。

連接桿、手柄、夾頭、髖臼銼連桿、鉆頭連接桿、連桿、柔性桿、護鞘、套管、快接頭、骨科刀具連接桿、膝關節(jié)手術通用手柄、磨鉆手柄

I

03石膏切割器具

通常由主機、軟軸、電纜、手機和刀具組成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。

用于骨科手術固定復位后,切割拆除石膏繃帶。

電動石膏剪、電動石膏鋸、電動石膏切割器

I

13

外固定及牽引器械

03夾板及固定帶

一般采用玻璃纖維、聚酯纖維、聚氨酯等高分子材料、不銹鋼、鋁合金、石膏粉、紗布、非織造布等制成。不與體內使用的醫(yī)療器械連接。非無菌提供。

用于骨折或軟組織等損傷的外固定。

骨夾板、骨科高分子夾板、骨科外固定夾板、骨折固定夾板、鼻外夾板、胸部固定板、肋骨固定板、骨科手術手部固定板、指骨夾板、可調式骨傷塑料夾板、氣壓夾板、有襯夾板、無襯夾板、醫(yī)用高分子夾板、醫(yī)用固定帶、醫(yī)用外固定帶、骨科固定帶、鎖骨固定帶、肩臂固定帶、肩部固定帶、前臂吊帶、手臂吊帶、醫(yī)用手臂吊帶、肘關節(jié)固定帶、腕部固定帶、腕關節(jié)固定帶、頸椎固定帶、腰椎固定帶、胸部固定帶、肋骨固定帶、髖關節(jié)固定帶、膝部固定帶、踝關節(jié)固定帶、下肢帶、粉狀型石膏繃帶、粘膠型石膏繃帶、固定用彈力束帶、石膏襯墊、骨折固定氣墊、肢體固定器、關節(jié)固定器、肩關節(jié)固定器、臂外展固定器、膝關節(jié)固定器、膝關節(jié)加壓固定器、骨盆固定器、髕骨加壓固定器、踝關節(jié)固定器、足托固定器、頭頸胸固定器、頸椎固定器、腰椎固定器、胸腰椎固定器、胸腰骶固定器、骨科保護支具、可調式固定支具、醫(yī)用外固定支具、頸托、上/下肢醫(yī)用外固定支具、上肢醫(yī)用外固定支具、下肢支具、下肢醫(yī)用外固定支具

I

通常由負壓固定囊、負壓閥、手柄、固定帶、頭部固定器組成。一般采用不銹鋼等材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。

用于骨折急救護理及送院前的骨折處理。

負壓式骨折固定保護氣墊

I

04牽引器

通常包括一個整體式結構的弓架,弓架左、右兩牽引桿的前端分別設置有用于穿裝牽引鋼針的牽引耳。一般采用不銹鋼或碳纖維材料制成。非無菌提供。

通過施加牽引力于牽引鋼針,用于骨折牽引復位、拉直骨牽引針及顱骨牽引。

骨科牽引弓、顱骨牽引弓、斯氏針牽引弓、克氏針牽引弓、骨科牽引器、顱骨牽引器、粗鋼針牽引器、下頜骨牽引裝置、體外牽引弓

I

通常由鎖緊機構和手柄組成。一般采用不銹鋼和鋁合金材料制成。無源產品。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于環(huán)式外固定支架安裝手術中,通過手動操作手柄,驅動鎖緊裝置,鎖緊克氏針,并向外拉伸,以收緊克氏針。

克氏針收緊手術工具

I

05術中牽引架及配件

主體部分一般采用不銹鋼或普通鋼材、鋁合金等材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于骨科手術中骨骼復位牽引用。

骨科四肢牽引架、組合式骨牽引架、上臂支撐牽引架、骨科牽引架、脊柱手術組合式牽引架

I

通常由足踝牽引架和大腿托架組成。足踝牽引架主要由床夾、支撐桿、牽引調節(jié)器、牽引腳帶等組成;大腿托架主要由床夾、支撐桿、大腿托盤、海綿墊組成。使用大腿托架托住患者大腿,調節(jié)足踝牽引架的長度及角度,進行踝關節(jié)牽引。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。

用于踝關節(jié)手術時進行踝關節(jié)牽引撐開用。

踝關節(jié)無創(chuàng)牽引系統(tǒng)

I

通常由牽引桿、牽引靴、支撐件、橫梁滑板、支腳、拉桿單元、移動虎鉗、臺車組成。一般采用碳纖維和金屬等材料制成。無源產品。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

配合手術臺使用,用于患者進行骨盆區(qū)域和股骨近端區(qū)域的手術之前、期間和之后以及進行檢查時支撐和固定患者。也用于手術中牽引患者,以暴露術野,便于開展手術。

髖關節(jié)手術支撐牽引架

I

通常由肩關節(jié)牽引支架、袖套連接器、側向牽引連接器、配重、存放臺車和各種床夾組成。一般采用金屬和高分子等材料制成。無源產品。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。

用于骨科手術中,與手術床連接,固定患者手術體位。

肩關節(jié)牽引架系統(tǒng)

I

06骨科牽引床及配件

通常由床體和牽引裝置組成,不含電源、液壓源。非無菌提供。

用于骨科手術后患者的四肢牽引,以幫助患者恢復。或用于手術中牽引。

骨科牽引床、手動式骨科牽引床

I

07緊固、支撐工具

一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。

用于體外固定復位手術時輔助、配套使用。

緊絲鉗、指骨手術支撐架、下肢骨折整復器

I

14

基礎通用輔助器械

02骨水泥器械

一般采用不銹鋼或鋁合金等金屬材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于混勻骨水泥,或/并將骨水泥注入(輸送到)人體的骨科工具。

骨水泥槍、骨水泥加壓器、骨水泥攪拌器、骨水泥填充器、骨水泥注入器、骨水泥注射器、骨水泥推進器、骨水泥輸送器、骨水泥套管、骨水泥真空混合套件、骨水泥加壓灌注器、骨水泥轉接頭、高真空骨水泥攪拌器

I

03植骨器械

植入骨替代材料時使用的工具。一般采用不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。無源產品。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于植骨手術中完成骨骼系統(tǒng)的骨缺損和骨空腔填充物的輸送、攪拌等操作。

骨替代材料傳送針管、骨導引器、骨填充器、雙室漏斗、彎形漏斗、植骨器、骨移植攪拌器、植骨漏斗

I

04取樣器械

通常由套管、管芯和手柄組成。套管和管芯一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于獲取骨樣本。

骨取樣器

I

05測量器械

骨科手術配套基礎工具。一般采用不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于骨科手術時測量直徑、深度、孔徑、角度、弧度等。

直徑尺、醫(yī)用尺、角度尺、測深器、骨測量器、填充塊、量規(guī)、試模、模板

I

06定位導向器械

骨科手術配套基礎工具。一般采用不銹鋼材料、鈦合金、鋁合金或高分子材料制成。不是采用增材制造工藝加工制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于定位、導向和保護。

骨科定位器、骨科定位片、骨科鉆孔瞄準器、骨科導向器、植入棒位置確定器、骨板試模、骨科定位桿、骨科定位架、導針、骨科鉆孔調節(jié)定位器

I

07夾持、固定器械

骨科手術配套基礎工具。一般采用不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于骨科手術時夾持植入物、器械或組織,手術結束前取出。

持釘夾、持釘鑷、持針鑷、骨科用夾持器、骨科用夾持鑷、骨科用持釘器、螺釘連接器、術前肌腱固定器、肌腱分張器、關節(jié)假體夾持器、股骨把持器、試模把持器

I

通常由工作平臺基座、可調節(jié)式固定樁、鉗夾式組織固定柱、固定器/量尺、固定樁、固定樁帶拉力計端、肌腱測量模塊和用于肌腱清理的鉗夾式組織固定柱組成,一般采用金屬和高分子材料制成。無源產品。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于在骨科手術中軟組織植入物植入前,輔助測量、夾持和固定肌腱軟組織以準備特定的軟組織植入物。

手術肌腱整理架

I

08敲拔器械

骨科手術配套基礎工具。一般采用不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于骨科手術時作敲擊、撬撥。

骨錘、骨撬、撬棒、骨锨、滑錘、膝關節(jié)骨撬、髖關節(jié)骨撬、上肢關節(jié)骨撬

I

09開口器械

骨科手術配套基礎工具。一般采用不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于骨科手術時打孔、鉆孔、擴孔。

打孔器、骨質開口器、開路器、擴孔器、鉆孔器、隧道擴張器

I

10石膏拆除器械

骨科手術配套工具。一般采用不銹鋼材料制成。無源產品。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。

用于拆除或撐開石膏繃帶。

石膏撐開器、石膏攤開器

I

11刨骨器

骨科手術配套工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于骨科手術時對自體骨進行體外切削。

刨骨器

I

12植入取出工具

骨科手術配套工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于輔助將植入物或骨植入體內或者從體內取出。

骨科用扳手、骨科用扭力扳手、骨科用螺絲刀、打入器、打拔器、三翼釘打拔器、髓內針打拔器、拔出器、取釘器、螺釘取出器、斷釘取出器、髂骨取出器、上釘器、對抗扳手

I

13配套工具

骨科手術配套工具。一般采用不銹鋼、鈦合金或高分子材料等制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

與手術器械配合使用,用于輔助完成植入物安裝。

快裝手柄、扭力手柄、棘輪手柄、扭力快換接頭、快速連接桿、轉接頭、骨科手術器械通用手柄、護套、器械連接桿

I

15

創(chuàng)傷外科輔助器械

01擴髓器

通常由擴髓頭、管型組裝部件、過濾裝置、密封頭、鎖定夾、柔性桿、鉆頭、導針和送針器組成。無源產品。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于骨科手術中髓腔內的擴髓。

柔性擴髓器、擴髓器、髓腔擴大器

I

02骨把持器

骨科創(chuàng)傷手術配套工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于骨折手術時,夾持骨骼復位固定。

骨把持器、三爪骨把持器、骨折固定夾、持骨器

I

03塑形工具

骨科創(chuàng)傷手術配套工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于骨科內固定手術時彎折鋼板或棒,或截斷植入物。

鋼板彎曲扳手、鋼板彎曲器、臺式鋼板彎曲器、剪斷器、斷棒器、扭斷器、鋼針切斷器、鋼板塑型片、鎖定金屬接骨板模板、剪棒器、彎棒器

I

04骨折復位器

骨科創(chuàng)傷手術配套工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于骨科內固定手術骨折復位。

髓內骨折復位器、脛骨平臺復位器、槍式骨折復位器、骨科復位器、張力器

I

05配套工具

骨科創(chuàng)傷手術配套工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于骨科創(chuàng)傷手術中,配合其它手術器械使用。

鎖針加壓器、鋼絲穿孔器、鋼絲穿引器、釘孔清除器、骨螺釘延長桿、金屬纜線收緊器

I

16

關節(jié)外科輔助器械

03定位、導向、測量器械

關節(jié)手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工藝加工制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于關節(jié)手術中定位、探測、導向、評估或提供基準用;或用于關節(jié)置換手術中股骨遠端截骨塊的支撐及定位。

關節(jié)假體試模、股骨假體試模、脛骨墊片試模、脛骨托試模、髕骨假體試模、膝關節(jié)組件試模、髖關節(jié)手術導板、膝關節(jié)手術導板、股骨測定導板、脛骨沖頭導板、骨水泥型組配式脛骨沖頭導板、股骨截骨導向板、髕骨截骨定位工具、膝關節(jié)間隙評估塊、截骨板、髁間窩截骨模板、股骨遠端截骨定位工具、脛骨截骨定位工具、股骨髓腔對線手柄套、股骨髓腔探棒、股骨定位裝置支架、股骨截骨定位工具、膝關節(jié)伸直間隙評估墊片、伸直間隙評估片、膝關節(jié)植入物試模、股骨試模、固定平臺脛骨托試模、脛骨沖頭導板

I

04打拔器

關節(jié)手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于安裝或拆卸假體或試模。

關節(jié)假體打拔器、脛骨假體和試模打擊器、股骨打擊器、股骨頭打入器、股骨柄打入器、髖臼內襯打入器、膝關節(jié)手術用假體和試模打擊器、股骨假體和試模打擊器

I

05沖頭

關節(jié)手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于關節(jié)手術中沖出型腔或開髓用。

骨科沖頭、非骨水泥型脛骨沖頭、骨水泥型脛骨沖頭、骨水泥型組配式脛骨沖頭、脛骨沖頭

I

06配套工具

關節(jié)手術配套手術工具。一般采用金屬材料或高分子材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

關節(jié)置換手術中配合其他手術器械使用的手術工具。

對線手柄、髓內定位桿、關節(jié)手術用手柄、對線桿、肩關節(jié)置換手術銷釘、釘鞘植入物插入器、測量桿、固定釘、骨科手術通用手柄

I

17

脊柱外科輔助器械

07椎弓根定位測量器

脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

根據術前影像數(shù)據,在術中精確導向置釘,安置內固定系統(tǒng)。

椎弓根定位測量器

I

08定位、導向、測量器械

脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工藝加工制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于脊柱手術提供基準或定位。

脊柱手術導板、椎間盤手術用定位器、脊柱微創(chuàng)手術定位器、脊柱手術定位器、脊柱手術導向器

I

09開孔擴孔器械

脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于脊柱手術時打孔、擴孔或測孔深。

椎弓根釘打孔器、棘突打孔器、齒狀突定位打孔器、椎弓根匙形開孔器

I

10神經根探子

脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于探測并確定神經根的位置及椎弓根的深度。

神經根探子、椎弓根探子

I

11植骨塊嵌入器

脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于脊柱手術時植骨。

植骨塊嵌入器

I

12椎弓根釘尾部切斷器

脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于脊柱內固定手術時,切斷椎弓根釘。

椎弓根釘尾部切斷器

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13脊柱手術通道器械

脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于擴大手術視野。

擴張式通道管、脊柱微創(chuàng)手術通道擴張管

I

14椎體復位器

脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于手術時復位錯位的椎體。

椎體復位器

I

15配套工具

脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼、高分子材料等材料制成。不針對中樞神經系統(tǒng)操作。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

脊柱手術過程中,配合其他手術工具使用。

脊柱外科手術器械手柄、骨科通條、植入棒壓入器、脊柱植入物推送器、脊柱內固定手術椎體撐開針、椎弓根螺釘套管、持取器、套筒

I

18

骨科其他手術器械

01剝離器

通常由頭部和柄部組成,柄的頂端為橢圓形或弧形的片狀板,其刃有銳性和鈍性之分。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于剝離或分開附著于骨面上的骨膜及軟組織。

骨膜剝離子、神經剝離子、可變神經剝離子、骨膜剝離器、神經剝離器、可變神經剝離器、雙頭剝離匙、肋骨骨膜剝離器、內膜剝離器

I

03剝離保護器

通常由把手、牽引桿和剝爪組成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于椎間盤手術中神經剝離保護用。

神經剝離保護器

I

04韌帶手術器械

一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于人工關節(jié)韌帶手術的外科器械。

導引袖套、環(huán)狀套扎器

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05 骨科組織保護器具

一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于骨科手術中,放入到手術部位,減少手術過程對相關組織的損害。

關節(jié)盂保護器、骨科用保護器

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06骨科手術體位固定架

一般采用金屬和高分子材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于骨科手術中,固定患者手術體位,以有利于手術醫(yī)生操作。

膝關節(jié)鏡手術體位固定架、骨科手術腕關節(jié)固定裝置

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07軟骨整形器械

一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

用于手術中,壓碎需要移植的軟骨或將其壓扁塑形,以便于植入體內。

軟骨壓碎器

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