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2017版醫(yī)療器械分類目錄-20中醫(yī)器械
發(fā)布時(shí)間 : 2020-08-18

中醫(yī)器械說(shuō)明

 

一、范圍

本子目錄包括基于中醫(yī)醫(yī)理的醫(yī)療器械,不包括中醫(yī)獨(dú)立軟件。

二、框架結(jié)構(gòu)

本子目錄按照臨床用途的不同分為中醫(yī)診斷設(shè)備、中醫(yī)治療設(shè)備和中醫(yī)器具3個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別;根據(jù)產(chǎn)品原理的不同形成24個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別,并列舉60個(gè)品名舉例。本子目錄包括2002版分類目錄的《6827中醫(yī)器械》。

該子目錄中一級(jí)產(chǎn)品類別與2002版分類目錄產(chǎn)品類別的對(duì)應(yīng)關(guān)系如下:

與2002版分類目錄對(duì)應(yīng)關(guān)系

一級(jí)產(chǎn)品類別

2002版產(chǎn)品類別

20-01中醫(yī)診斷設(shè)備

6827-01診斷儀器

20-02中醫(yī)治療設(shè)備

6827-02治療儀器

20-03中醫(yī)器具

6827-03中醫(yī)器具

 

 

 


20中醫(yī)器械

序號(hào)

一級(jí)
產(chǎn)品類別

二級(jí)
產(chǎn)品類別

產(chǎn)品描述

預(yù)期用途

品名舉例

管理
類別

01

中醫(yī)診斷設(shè)備

01脈診設(shè)備

通常由主機(jī)、加壓裝置和壓力傳感器組成。經(jīng)壓力傳感器通過(guò)皮表對(duì)橈動(dòng)脈及周邊組織的腕部寸、關(guān)、尺部位以無(wú)創(chuàng)的方式,在施加外力的條件下進(jìn)行脈圖采集的設(shè)備。

用于中醫(yī)脈診。

脈診儀

02望診設(shè)備

通常由主機(jī)、圖像采集裝置和光源組成。通過(guò)圖像采集裝置獲取舌面圖像或者面部圖像,并對(duì)采集到的圖像進(jìn)行分析的設(shè)備。

用于中醫(yī)望診,包括舌診和面診。

舌診儀、面診儀

03穴位阻抗檢測(cè)設(shè)備

通常由主機(jī)、檢測(cè)電極、輔助電極、傳輸線等組成。通過(guò)外加電信號(hào)對(duì)穴位或特定部位進(jìn)行無(wú)創(chuàng)阻抗檢測(cè)的輔助診斷設(shè)備。

用于對(duì)穴位進(jìn)行探測(cè)及輔助診斷。

經(jīng)絡(luò)檢測(cè)儀、穴位測(cè)試儀

02

中醫(yī)治療設(shè)備

01穴位電刺激設(shè)備

通常由主機(jī)、輸出電極、連接線等組成。通過(guò)對(duì)針灸針或電極通以微量電流作用于人體穴位或特定部位進(jìn)行治療的設(shè)備。

用于經(jīng)絡(luò)穴位進(jìn)行刺激。

經(jīng)絡(luò)刺激儀、穴位刺激儀電針儀、電子針療儀、電針治療儀、經(jīng)絡(luò)導(dǎo)平治療儀

02溫針治療設(shè)備

通常由主機(jī)(含加熱裝置和控溫裝置)和針具組成。通過(guò)加熱裝置對(duì)針具進(jìn)行加熱并作用于人體穴位或特定部位的設(shè)備。

用于溫針治療。

溫針儀

03灸療設(shè)備

通常由主機(jī)、灸材固定裝置和自動(dòng)控制裝置組成。通過(guò)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的溫度反饋給驅(qū)動(dòng)電動(dòng)機(jī),自動(dòng)調(diào)節(jié)灸材與施灸部位的距離以對(duì)施灸溫度進(jìn)行控制。

通過(guò)灸材燃燒對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位,用于疾病的預(yù)防與治療。

艾灸儀、灸療床、灸療機(jī)

通常由主機(jī)、灸頭和灸墊組成。利用電子器件發(fā)熱原理,對(duì)灸墊進(jìn)行加熱,并可對(duì)施灸溫度進(jìn)行自動(dòng)控制,施灸于人體穴位或特定部位的設(shè)備。

通過(guò)灸頭和灸墊對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位,用于疾病的預(yù)防與治療。

電子灸治療儀、灸療床、灸療機(jī)

04拔罐設(shè)備

通常由電動(dòng)負(fù)壓源、導(dǎo)管、罐體等組成。通過(guò)負(fù)壓源使罐體內(nèi)產(chǎn)生負(fù)壓,從而吸附在肌肉上。

用于拔罐治療。

罐療儀、電動(dòng)拔罐器

05熏蒸治療設(shè)備

通常由控制裝置、蒸汽發(fā)生器、熏蒸艙(或熏蒸床,或噴頭)等組成,可有霧化裝置和溫度控制裝置等。通過(guò)對(duì)藥液加熱后所產(chǎn)生的蒸汽,對(duì)人體進(jìn)行中藥熏蒸的設(shè)備,不含中藥。

用于中醫(yī)藥物熏蒸治療的發(fā)生設(shè)備。

熏蒸治療艙、熏蒸治療儀、熏蒸床、熏蒸治療椅、中藥蒸療機(jī)

06穴位微波刺激設(shè)備

通常由主機(jī)和微波輻射器組成,微波輻射器尺寸適合作用于穴位(無(wú)創(chuàng))。利用微波對(duì)人體穴位進(jìn)行刺激以產(chǎn)生類似于針灸效果的設(shè)備。

用于微波針灸治療。

微波針灸治療儀

III

07穴位激光刺激設(shè)備

通常由主機(jī)和激光輻射探頭組成。通過(guò)弱激光(小于等于3R)對(duì)人體穴位進(jìn)行刺激的設(shè)備。

用于激光穴位照射治療。

激光穴位治療儀

03

中醫(yī)器具

01針灸針

通常由針體、針尖、針柄和/或套管組成。針體的前端為針尖,后端設(shè)針柄,針體跟針尖都是光滑的,而針柄多有螺紋。

用于中醫(yī)針刺治療

針灸針、一次性使用無(wú)菌針灸針

02三棱針

通常由針體、針尖和針柄組成。針柄呈圓柱狀,針身至針尖呈三角錐形。

用于中醫(yī)針刺放血。

三棱針

03小針刀

通常由手持柄、針體和針刀組成。針刀寬度一般與針體直徑相等,刃口鋒利。

用于人體皮下或肌肉深部割治使用。

針刀、刃針

04皮膚針

通常由針盤(pán)、針體、針尖和針柄組成。外形似小錘狀,一端附有蓮蓬狀的針盤(pán),在針盤(pán)下規(guī)則嵌有不銹鋼短針。根據(jù)針的數(shù)目多少不同,分別稱為梅花針(五支針)、七星針(七支針)、羅漢針(十支針)。

用于叩刺穴位及其他部位的皮膚。

皮膚針、梅花針、七星針

05滾針

通常由支架、滾輪、不銹鋼針、手柄等組成。

用于體表特定部位的局部刺激,實(shí)施滾針療法。

皮膚滾針、一次性使用皮膚滾針

06皮內(nèi)針

通常是以不銹鋼絲制成的小針,有顆粒型和撳釘型兩種,顆粒型針柄形似麥?;虺虱h(huán)形,針身與針柄成一直線;撳釘型針柄呈環(huán)形,針身與針柄呈垂直狀。

用于皮內(nèi)針療法使用。

皮內(nèi)針、撳針、一次性使用無(wú)菌撳針、一次性使用無(wú)菌耳針、一次性使用無(wú)菌皮內(nèi)針、一次性使用皮下留置治療針

序號(hào)

一級(jí)
產(chǎn)品類別

二級(jí)
產(chǎn)品類別

產(chǎn)品描述

預(yù)期用途

品名舉例

管理
類別

03

中醫(yī)器具

07埋線針

通常由襯心座、針座、針管、襯芯和保護(hù)套組成。

用于穴位的穿刺埋線。

一次性使用埋線針

08灸療器具

通常由灸材、灸材固定裝置、溫度調(diào)節(jié)裝置等組成。通過(guò)灸材固定裝置和/或溫度調(diào)節(jié)裝置限定和/或調(diào)解灸材與施灸表面的相對(duì)距離,從而調(diào)節(jié)施灸溫度,通過(guò)灸材燃燒對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位的器具。灸材不含藥理作用。

通過(guò)灸材燃燒對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位。

灸療裝置

09穴位磁療器具

通常由永磁體或磁性物質(zhì)和醫(yī)用膠布組成。應(yīng)用磁場(chǎng)作用于人體穴位的器具。

用于對(duì)穴位進(jìn)行磁療。

穴位磁療貼、穴位磁療器

10浮針

通常由針芯、針座、軟管和保護(hù)套組成。

用于浮針療法。

一次性使用浮針

11穴位壓力刺激器具

通常由球狀體和醫(yī)用膠布組成。貼于人體穴位處,通過(guò)外力僅起壓力刺激作用。

貼于人體穴位處,進(jìn)行外力刺激。無(wú)創(chuàng)。

穴位壓力刺激貼

12刮痧器具

通常采用砭石、玉制品、牛角、等材料加工磨光制成。

用于刮痧治療。

刮痧板、刮痧器

13拔罐器具

通常由罐體和釋放壓力的閥體組成。以燃燒或手動(dòng)方式產(chǎn)生負(fù)壓的罐狀器具。

用于拔罐療法。

火罐、玻璃火罐、竹火罐、真空拔罐器、負(fù)壓撥罐器、負(fù)壓罐、拔罐器、可調(diào)式吸罐、旋轉(zhuǎn)式拔罐器、負(fù)壓理療器

 

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