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2017版醫(yī)療器械分類目錄-19醫(yī)用康復(fù)器械
發(fā)布時(shí)間 : 2020-08-18

醫(yī)用康復(fù)器械說明

 

一、范圍

本子目錄包括醫(yī)用康復(fù)器械類醫(yī)療器械,主要有認(rèn)知言語視聽障礙康復(fù)設(shè)備、運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器械、助行器械、矯形固定器械,不包括骨科用器械。

二、框架結(jié)構(gòu)

本子目錄按照產(chǎn)品功能分為4個(gè)一級產(chǎn)品類別,按照作用部位、作用機(jī)理等形成18個(gè)二級產(chǎn)品類別,并列舉91個(gè)品名舉例。本子目錄按照相似功能類別相近排列的原則進(jìn)行排序。

本子目錄包含2002版分類目錄的《〈6826物理治療及康復(fù)設(shè)備〉(部分)》和《〈6846植入材料和人工器官〉(助聽器、外掛式人工喉)》。

該子目錄中一級產(chǎn)品類別與2002版分類目錄產(chǎn)品類別的對應(yīng)關(guān)系如下:

與2002版分類目錄對應(yīng)關(guān)系

一級產(chǎn)品類別

2002版產(chǎn)品類別

備注

19-01認(rèn)知言語視聽障礙康復(fù)設(shè)備

6826-8眼科康復(fù)治療儀器

/

6846-5器官輔助裝置中的助聽器、外掛式人工喉

19-02運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器械

6826-5理療康復(fù)儀器中的上肢綜合訓(xùn)練器、肘關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)器、下肢康復(fù)運(yùn)動(dòng)器

/

19-03助行器械

/

新增

19-04矯形固定器械

6826-5理療康復(fù)儀器中的胸背部矯正裝置

/

三、其他說明

肢體矯形器:依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和分類界定文件,本子目錄對具有矯形功能產(chǎn)品的管理類別規(guī)范為第二類,僅具有固定支撐功能產(chǎn)品的管理類別規(guī)范為第一類。

 


19醫(yī)用康復(fù)器械

序號

一級
產(chǎn)品類別

二級
產(chǎn)品類別

產(chǎn)品描述

預(yù)期用途

品名舉例

管理

類別

01

認(rèn)知言語視聽障礙康復(fù)設(shè)備

01認(rèn)知障礙康復(fù)設(shè)備

通常由主機(jī)、軟件等組成。通過視覺、聽覺刺激,進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。

用于認(rèn)知障礙患者的康復(fù)訓(xùn)練。

認(rèn)知康復(fù)訓(xùn)練平臺、認(rèn)知能力測試與訓(xùn)練儀

02視覺康復(fù)設(shè)備

通常由主機(jī)、軟件等組成。通過視覺刺激,進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。

用于視覺障礙患者的康復(fù)訓(xùn)練。

視力訓(xùn)練儀、視覺訓(xùn)練儀、視力康復(fù)儀

03聽覺康復(fù)設(shè)備

通常由主機(jī)、軟件等組成。通過聽覺刺激,進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。

用于聽覺障礙患者的康復(fù)訓(xùn)練。

聽覺功能檢測處理系統(tǒng)、聽覺康復(fù)訓(xùn)練儀

04言語障礙康復(fù)設(shè)備

通常由主機(jī)、軟件等組成。通過視覺、聽覺刺激,進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。

用于言語障礙患者的康復(fù)訓(xùn)練。

語音障礙康復(fù)訓(xùn)練儀、構(gòu)音障礙康復(fù)訓(xùn)練儀

05真耳測試儀

通常由真耳測試模塊(軟件)、硬件、探針和硅管組成。

用于對患者雙耳聲壓級進(jìn)行測試。

真耳測試儀

06助講器

通常由外殼、發(fā)音裝置(包括助講器發(fā)聲膜)、電池等組成的非植入式醫(yī)療器械。

用于輔助全喉切除患者發(fā)聲。

助講器

07助聽器

通常由傳聲器、放大器和耳機(jī)組成,并由電池供電。用來放大聲音、補(bǔ)償聽力損失的電子裝置。

用于聽力損失患者的聽力補(bǔ)償。

耳背式助聽器、耳內(nèi)式助聽器、盒式助聽器、骨導(dǎo)式助聽器

 

02

運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器械

01步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備

通常由減重裝置、主機(jī)、跑臺、控制裝置、固定裝置等組成。通過訓(xùn)練患者步態(tài)促進(jìn)康復(fù),可附帶步態(tài)評估功能。

用于對下肢步行障礙患者進(jìn)行步態(tài)康復(fù)訓(xùn)練。

下肢步行姿勢訓(xùn)練系統(tǒng)、步態(tài)評估與訓(xùn)練系統(tǒng)、減重步態(tài)訓(xùn)練器

02康復(fù)訓(xùn)練床

通常由床架、機(jī)械支撐部件、電動(dòng)控制裝置、固定保護(hù)裝置等組成。通過改變體位、起立角度對患者進(jìn)行訓(xùn)練促進(jìn)康復(fù)。

用于對腦中風(fēng)、腦外傷等患者進(jìn)行肢體運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練。

站立康復(fù)器、下肢反饋康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)、多體位康復(fù)床、電動(dòng)起立床

通常由床架、機(jī)械支撐部件、機(jī)械調(diào)節(jié)裝置、固定保護(hù)裝置等組成。通過改變體位、起立角度對患者進(jìn)行訓(xùn)練促進(jìn)康復(fù)。無源產(chǎn)品。

用于對腦中風(fēng)、腦外傷等患者進(jìn)行肢體運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練或早期站立訓(xùn)練等。

懸吊康復(fù)床、傾斜床

03平衡訓(xùn)練設(shè)備

通常由測量平臺、輔助支架、平衡訓(xùn)練軟件等組成。通常對站立或坐在測試平臺上的患者進(jìn)行平衡能力訓(xùn)練,可附帶平衡能力評估功能。

用于對平衡能力障礙患者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。

平衡測試及訓(xùn)練系統(tǒng)、平衡訓(xùn)練系統(tǒng)

04振動(dòng)訓(xùn)練設(shè)備

通常由訓(xùn)練平臺、控制裝置、固定架等組成。通過周期機(jī)械振動(dòng)方式,達(dá)到肌肉或關(guān)節(jié)康復(fù)的目的。

用于改善運(yùn)動(dòng)功能障礙患者的肌肉功能、平衡性和協(xié)調(diào)性。

振動(dòng)訓(xùn)練系統(tǒng)、上下肢振動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器

05關(guān)節(jié)訓(xùn)練設(shè)備

通常由主機(jī)、固定部件、運(yùn)動(dòng)部件、控制裝置等組成。通過訓(xùn)練患者關(guān)節(jié)促進(jìn)康復(fù)。

用于對關(guān)節(jié)功能障礙患者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。

連續(xù)性被動(dòng)運(yùn)動(dòng)康復(fù)器、上肢關(guān)節(jié)康復(fù)器、下肢關(guān)節(jié)康復(fù)器、下肢康復(fù)運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練器、下肢關(guān)節(jié)被動(dòng)訓(xùn)練器、上肢關(guān)節(jié)被動(dòng)訓(xùn)練器、上下肢運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練機(jī)、腕關(guān)節(jié)康復(fù)器、肘踝關(guān)節(jié)康復(fù)器

通常由基座、固定部件、運(yùn)動(dòng)部件、控制裝置等組成。通過訓(xùn)練患者關(guān)節(jié)促進(jìn)康復(fù)。無源產(chǎn)品。

上肢綜合訓(xùn)練器、肘關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)器、下肢康復(fù)運(yùn)動(dòng)器、上肢關(guān)節(jié)康復(fù)器、康復(fù)訓(xùn)練器

通常由設(shè)備主體、觸摸顯示屏、座椅、可調(diào)角度腳踏鞋、四肢力反饋模塊組成?;颊咦谠O(shè)備座椅上,四肢分別放在扶手和腳踏上,利用健肢帶動(dòng)患肢進(jìn)行主動(dòng)康復(fù),提高患者四肢運(yùn)動(dòng)功能。

用于輔助提高偏癱、骨關(guān)節(jié)損傷等患者四肢的肌力、關(guān)節(jié)活動(dòng)度及協(xié)調(diào)性。

四肢聯(lián)動(dòng)康復(fù)器、四肢聯(lián)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練儀

通常由傳感器、軟件、綁帶等組成;或由生物電采集處理部件、電刺激部件或訓(xùn)練部件、軟件等組成。通過采集患者生物電信號,處理反饋,對患者肢體施加電刺激或用電動(dòng)部件帶動(dòng)患者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練或直接對患者肢體施加電刺激進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。

用于對腦卒中等導(dǎo)致肢體運(yùn)動(dòng)功能障礙患者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。

肢體運(yùn)動(dòng)康復(fù)儀、佩戴式足下垂康復(fù)儀、肢體功能康復(fù)評定與訓(xùn)練系統(tǒng)

02

運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器械

06盆底肌肉訓(xùn)練設(shè)備

通常由主機(jī)、壓力探頭、空氣導(dǎo)管組成。通過測定陰道、肛門周圍肌肉的自發(fā)力,利用產(chǎn)品提供的生物反饋功能做肌肉強(qiáng)化運(yùn)動(dòng)。

用于小便失禁、陰道肌肉松弛、性功能障礙等患者的康復(fù)訓(xùn)練。

盆底肌肉康復(fù)器

通常由不同重量的康復(fù)器主體和尾部引線組成,或由壓力探頭、壓力表等組成??祻?fù)器主體可完全由高分子材料制成,也可由高分子材料和內(nèi)置配重金屬塊組成;尾部引線為尼龍線。無源產(chǎn)品。

用于分娩后或陰道肌力下降的女性鍛煉陰道肌肉,提高盆底肌肉收縮能力,緩解壓力性尿失禁、陰道子宮等器官膨出或脫垂等。

盆底肌肉康復(fù)器

07舌肌康復(fù)訓(xùn)練器

通常由吸球、吸嘴等組成。將吸嘴放置于患者舌尖上,利用負(fù)壓使吸嘴吸住舌頭,握住康復(fù)器吸球進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。

用于腦中風(fēng)、腦疾病和腦損傷引起的伸舌受限或不能,伸舌舌尖偏向患側(cè),舌肌萎縮、無力所造成的吞咽延遲、飲水嗆咳、吞咽困難、食物滯留、發(fā)音含糊吐字不清,聲音、音調(diào)及語速異常等患者的康復(fù)訓(xùn)練。

舌肌康復(fù)訓(xùn)練器

03

助行器械

01醫(yī)用輪椅車

通常由電機(jī)、蓄電池、控制系統(tǒng)、車輪、座椅、扶手、腳踏板等組成??捎沙俗呋蜃o(hù)理者操作的、有一個(gè)或多個(gè)電機(jī)驅(qū)動(dòng),有座椅支撐。分為手動(dòng)轉(zhuǎn)向和動(dòng)力轉(zhuǎn)向。

用于行動(dòng)障礙患者轉(zhuǎn)運(yùn)、行走功能補(bǔ)償。

電動(dòng)輪椅車

通常由車輪、座椅、扶手、腳踏板等組成。以乘坐者手驅(qū)動(dòng)、腳踏驅(qū)動(dòng)或護(hù)理者手推為動(dòng)力。至少有三個(gè)車輪。

用于行動(dòng)障礙患者轉(zhuǎn)運(yùn)、行走功能補(bǔ)償。

手動(dòng)輪椅車

02輔助行走站立器械

通常由支腳、手柄、支撐托、支撐架或臂套組成;或由手柄、手柄套、助行腳和支架組成;或由支撐平臺(平臺支撐臺或前臂支撐臺)、手柄、手柄桿、手柄桿調(diào)節(jié)、輪子、高度調(diào)節(jié)、(駐車)制動(dòng)裝置和折疊機(jī)構(gòu)、座椅組成。無源產(chǎn)品。

用于行動(dòng)障礙患者的輔助行走或站立,進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。

腋拐、醫(yī)用拐、肘拐、助行器、助行架、框式助行架、輪式助行架、臺式助行器、輪式助行器、框式助行器、移位助行器、站立架、截癱行走支具、站立平衡訓(xùn)練支具

04

矯形固定器械

01矯形器

通常由高分子材料、織物、金屬等材料制成。穿戴于頭部、軀干或四肢體表,用于矯正或預(yù)防畸形。

用于對人體軀干、四肢、頭部等部位的矯正、輔助治療。

耳廓矯形器、上肢矯形器、下肢矯形器、脊柱矯形器

02固定器

通常由高分子材料、織物、皮革、金屬等材料制成。穿戴或放置于肢體體表,通過限制肢體活動(dòng),達(dá)到保持肢體穩(wěn)定等目的。無源產(chǎn)品。

用于對人體軀干、四肢、頭部等部位的外固定或支撐。

胸部固定器、髖部固定器、腰部固定器、下肢固定器、上肢固定器、軀干固定器、肘部固定器、足部固定器、手臂固定器、膝部固定器、踝部固定器、腕關(guān)節(jié)固定器、頸部固定器、腹部固定器、手指固定器、醫(yī)用體位墊、骶部固定器、背部固定器、肩部固定器、頭部固定器、疝氣固定帶

 

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