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醫(yī)用軟件說明
一、范圍
本子目錄包括醫(yī)用獨(dú)立軟件醫(yī)療器械。
二、框架結(jié)構(gòu)
本子目錄僅列出了獨(dú)立軟件，不包含軟件組件。醫(yī)用軟件按照預(yù)期用途分為輔助診斷類和治療類，按照處理對象，可以分為“影像”、“數(shù)據(jù)”、“影像和數(shù)據(jù)”三種情況。本子目錄分為6個一級產(chǎn)品類別，13個二級產(chǎn)品類別，列舉51個品名舉例。
該子目錄中一級產(chǎn)品類別與2002版分類目錄產(chǎn)品類別的對應(yīng)關(guān)系如下：
與2002版分類目錄對應(yīng)關(guān)系
一級產(chǎn)品類別 | 2002版產(chǎn)品類別 | 備注 |
21-01治療計劃軟件 | 6870-1功能程序化軟件 | / |
21-02影像處理軟件 | 6870-2診斷圖象處理軟件 | / |
6870-4影象檔案傳輸、 處理系統(tǒng)軟件 | ||
21-03數(shù)據(jù)處理軟件 | 6870-3診斷數(shù)據(jù)處理軟件 | / |
21-04決策支持軟件 | / | 新增。此類軟件提供輔助診斷或者用藥建議等決策。 |
21-05體外診斷類軟件 | / | 單獨(dú)設(shè)置。體外診斷軟件有一定的特殊性，軟件可能既包括圖像處理，也包括數(shù)據(jù)處理，所以不能按照圖像處理軟件和數(shù)據(jù)處理軟件進(jìn)行分類。 |
21-06其他 | / | 新增?？祻?fù)訓(xùn)練軟件有特殊性，不能按照圖像處理軟件和數(shù)據(jù)處理軟件進(jìn)行分類。 |
三、其他說明
（一）目前現(xiàn)有注冊產(chǎn)品名稱使用“圖像”或“影像”進(jìn)行命名。影像既包含圖像，又包含視頻等內(nèi)容，由于“影像處理”比“圖像處理”包含的范圍大，考慮到未來產(chǎn)品發(fā)展，本子目錄將所有“圖像”和“影像”表述統(tǒng)一成“影像”。
（二）由于翻譯和中文用語等習(xí)慣問題，有些產(chǎn)品名稱包含“**system（系統(tǒng)）”，使得判定產(chǎn)品是否為獨(dú)立軟件產(chǎn)生歧義。由于《21醫(yī)用軟件》的特殊性，若存在行業(yè)特殊用語（如：TPS、PACS等行業(yè)內(nèi)達(dá)成共識的產(chǎn)品名稱），則保留“**系統(tǒng)軟件”的命名方法，否則刪除產(chǎn)品名稱中的“系統(tǒng)”字樣。
（三）診斷功能軟件風(fēng)險程度按照其采用算法的風(fēng)險程度、成熟程度、公開程度等為判定依據(jù)，不僅僅依據(jù)處理對象（如：癌癥、惡性腫瘤等疾病的影像）為判定依據(jù)。若診斷軟件通過其算法，提供診斷建議，僅具有輔助診斷功能，不直接給出診斷結(jié)論，本子目錄中相關(guān)產(chǎn)品按照第二類醫(yī)療器械管理。若診斷軟件通過其算法（例如，CAD，骨密度除外）對病變部位進(jìn)行自動識別，并提供明確的診斷提示，則其風(fēng)險級別相對較高，本子目錄中相關(guān)產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械管理。
（四）導(dǎo)航軟件與導(dǎo)航設(shè)備關(guān)系密切，沒有導(dǎo)航設(shè)備的參與，導(dǎo)航軟件無法實現(xiàn)預(yù)期用途。目前注冊產(chǎn)品“手術(shù)導(dǎo)航軟件”中多數(shù)包含硬件。本子目錄修訂過程中確定原則，手術(shù)導(dǎo)航包含硬件的產(chǎn)品規(guī)范到01有源手術(shù)器械。無硬件參與的“手術(shù)計劃軟件”可以作為醫(yī)用軟件納入本子目錄。同時對品名舉例進(jìn)行規(guī)范，刪除“導(dǎo)航”字樣，以避免混淆。
（五）醫(yī)療信息管理軟件屬性界定原則，如果醫(yī)療信息管理軟件僅僅是醫(yī)院管理工具，管理內(nèi)容是患者信息等非醫(yī)療診斷和/或治療內(nèi)容，不按照醫(yī)療器械管理。如果醫(yī)療信息管理軟件包含患者診斷、治療數(shù)據(jù)和影像，則按照軟件處理對象（影像、數(shù)據(jù)）的不同，將軟件產(chǎn)品規(guī)范到“21-2影像處理軟件”或者“21-3數(shù)據(jù)處理軟件”。
（六）遠(yuǎn)程醫(yī)療會診系統(tǒng)軟件用于在不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間實現(xiàn)醫(yī)學(xué)信息傳輸和會診平臺功能。本子目錄將包含影像或者數(shù)據(jù)傳輸?shù)倪h(yuǎn)程醫(yī)療軟件規(guī)范到“21-02-01醫(yī)學(xué)影像存儲與傳輸系統(tǒng)軟件”或者“21-03-02醫(yī)學(xué)影像處理軟件”中，如果不包含醫(yī)學(xué)圖像或者數(shù)據(jù)，則不按照醫(yī)療器械管理。
（七）移動醫(yī)療軟件運(yùn)行平臺不同，其他的影像處理功能，數(shù)據(jù)處理功能等與運(yùn)行在通用平臺上的軟件風(fēng)險程度相當(dāng)。本子目錄不體現(xiàn)“移動醫(yī)療軟件”，依據(jù)軟件處理對象（影像、數(shù)據(jù)）的不同，將軟件產(chǎn)品規(guī)范到“21-2影像處理軟件”或者“21-3數(shù)據(jù)處理軟件”。
（八）由于圖像處理軟件為約定俗成的名稱，因此“21-02 圖像處理軟件”二級產(chǎn)品類別名稱不采用“圖像后處理軟件”。由于CT等設(shè)備上自帶的處理軟件不作為獨(dú)立軟件進(jìn)行規(guī)范，不存在混淆的風(fēng)險。
（九）醫(yī)學(xué)影像處理軟件，用于對來源于單模式或多模式的醫(yī)學(xué)影像進(jìn)行處理。如果影像處理軟件沒有輔助診斷功能，因此統(tǒng)一將2002版分類目錄的“6870-2診斷圖象處理軟件”中的X射線影像處理系統(tǒng)、核醫(yī)學(xué)成像、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)等管理類別降為第二類。
（十）2002版分類目錄中的“6870-5人體解剖學(xué)測量軟件”?，F(xiàn)有效注冊證信息中無此類產(chǎn)品，且其預(yù)期用途不完全符合醫(yī)療器械定義，因此，未將此產(chǎn)品納入本子目錄。
（十一）如果IVD軟件中包含計算機(jī)輔助診斷功能，應(yīng)歸入決策支持軟件。
21 醫(yī)用軟件
序號 | 一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
01 | 治療計劃軟件 | 01放射治療計劃系統(tǒng)軟件 | 通常由軟件安裝光盤（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。通常情況下（非必須），利用一個或多個特定算法，對人體器官吸收劑量分布進(jìn)行估算。 | 用于制定患者的放射治療計劃。 | 放射治療計劃系統(tǒng)軟件、伽瑪射線立體定向放射治療計劃系統(tǒng)軟件、放射性粒籽源植入治療計劃系統(tǒng)軟件 | Ⅲ |
02放射治療輔助軟件 | 通常由軟件安裝光盤（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。提供、定義或者顯示治療機(jī)設(shè)置數(shù)據(jù)；由人工輸入數(shù)據(jù)或直接從其他設(shè)備導(dǎo)入數(shù)據(jù)；記錄整個治療階段的數(shù)據(jù)。 | 用于在計劃的放射治療開始之前和每個治療階段開始之前，比較放射治療機(jī)當(dāng)前參數(shù)和預(yù)置參數(shù)，并記錄實際治療階段的數(shù)據(jù)。 | 放射治療記錄與驗證系統(tǒng)軟件 | Ⅲ | ||
通常由軟件安裝光盤（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。放射治療前利用獲得的影像信息，以及分析處理結(jié)果，確定目標(biāo)靶點(diǎn)坐標(biāo)或者位置。 | 用于輔助完成放射治療。 | 放射治療輪廓勾畫軟件、放射治療模擬定位軟件 | Ⅲ | |||
03手術(shù)計劃軟件 | 通常由軟件安裝光盤（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。利用獲得的影像信息，以及對其分析處理結(jié)果，制定手術(shù)計劃或方案。 | 用于在術(shù)前制定手術(shù)計劃。牙科、耳鼻喉類除外。 | 立體定向手術(shù)計劃軟件、手術(shù)模擬軟件、手術(shù)計劃軟件 | Ⅲ | ||
通常由軟件安裝光盤（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。利用獲得的影像信息，以及對其分析處理結(jié)果，制定牙科、耳鼻喉手術(shù)計劃或方案。 | 用于在牙科、耳鼻喉術(shù)前制定手術(shù)計劃。 | 數(shù)字化種植設(shè)計軟件、牙科修復(fù)體設(shè)計軟件 | Ⅱ | |||
02 | 影像處理軟件 | 01醫(yī)學(xué)影像存儲與傳輸系統(tǒng)軟件 | 通常由軟件安裝光盤（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。將醫(yī)療影像設(shè)備輸出的影像和/或視頻信號進(jìn)行采集、保存到計算機(jī)硬盤中，供醫(yī)療部門各科室之間和/或醫(yī)院之間的影像接收、傳輸、顯示、存儲、輸出等處理。 | 用于醫(yī)學(xué)影像接收、傳輸、顯示、存儲、輸出等處理，供臨床診療使用。 | 影像歸檔與傳輸系統(tǒng)軟件、醫(yī)學(xué)影像管理與通訊系統(tǒng)軟件、醫(yī)學(xué)影像存檔與通訊系統(tǒng)軟件 | Ⅱ |
02醫(yī)學(xué)影像處理軟件 | 通常由軟件安裝光盤（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。利用影像處理方法，對醫(yī)學(xué)影像進(jìn)行三維重建、配準(zhǔn)等處理。 | 用于對來源于單模式或多模式的醫(yī)學(xué)影像進(jìn)行處理。 | 超聲影像管理軟件、內(nèi)窺鏡圖文工作站軟件、數(shù)字化超聲工作站軟件、磁共振影像處理軟件、核醫(yī)學(xué)工作站軟件、CT影像處理軟件、X射線血管造影影像處理軟件、數(shù)字化X射線影像處理軟件 | Ⅱ | ||
03 | 數(shù)據(jù)處理軟件 | 01監(jiān)護(hù)軟件 | 通常由軟件安裝光盤（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。通過數(shù)據(jù)通信的方式從監(jiān)護(hù)設(shè)備獲取數(shù)據(jù)，集中實時顯示和報警。 | 用于從監(jiān)護(hù)設(shè)備獲取數(shù)據(jù)、集中實時顯示、報警。 | 中央監(jiān)護(hù)工作站軟件、中央監(jiān)護(hù)管理軟件、中央監(jiān)護(hù)信息中心軟件、妊娠高血壓綜合征監(jiān)測軟件 | Ⅱ |
02生理信號處理軟件 | 通常由軟件安裝光盤（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。對采集到的腦電、心電、肌電等生理信號進(jìn)行分析處理和/或傳輸。 | 用于對腦電、心電、肌電等生理信號進(jìn)行分析處理和/或傳輸。 | 動態(tài)心電分析軟件、心電工作站軟件、心電數(shù)據(jù)管理軟件 | Ⅱ | ||
04 | 決策支持軟件 | 01藥物計算軟件 | 通通常由軟件安裝光盤（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成?；谒幋?或藥物模型、患者生理參數(shù)與體征計算藥物注射方案，為臨床注射藥物提供建議。 | 用于為臨床注射藥物提供建議。 | 胰島素注射計算軟件 | Ⅲ |
02計算機(jī)輔助診斷/分析軟件 | 通常由軟件安裝光盤（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。利用影像處理和/或數(shù)據(jù)處理技術(shù)，由計算機(jī)軟件對病變進(jìn)行自動識別，對病變的性質(zhì)等給出臨床診斷治療依據(jù)和/或建議。 | 由計算機(jī)軟件對病變進(jìn)行自動識別，對病變的性質(zhì)等給出臨床診斷治療依據(jù)和/或建議。 | 乳腺X射線影像計算機(jī)輔助診斷軟件、結(jié)腸計算機(jī)輔助診斷軟件、肺部計算機(jī)輔助診斷軟件、乳腺超聲輔助診斷軟件 | Ⅲ | ||
通常由軟件安裝光盤（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。對影像或者數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，給出臨床參考值。 | 對影像或者數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，給出臨床參考值。 | 骨密度計算機(jī)輔助檢測軟件 | Ⅱ | |||
03中醫(yī)診療軟件 | 通常由軟件安裝光盤（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。利用中醫(yī)證治的相關(guān)理論，使用數(shù)據(jù)統(tǒng)計等方法，實現(xiàn)各種征候的分析診斷和/或提供治療建議。 | 用于實現(xiàn)各種征候的分析診斷和/或提供治療建議。 | 岐黃臟象輔助診療軟件、中醫(yī)診療軟件 | Ⅱ |
序號 | 一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
05 | 體外診斷類軟件 | 01醫(yī)學(xué)顯微影像分析軟件 | 通常由軟件安裝光盤（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。具有對從各種顯微設(shè)備獲取的影像進(jìn)行獲取、傳輸、合成、觀察、分析、處理和報告等功能。 | 用于對從各種顯微設(shè)備獲取的影像進(jìn)行輔助診斷、分析、存檔等。 | 醫(yī)學(xué)病理影像采集軟件、醫(yī)學(xué)顯微影像分析軟件、染色體分析軟件、尿沉渣分析軟件 | Ⅱ |
02篩查、分析軟件 | 通常由軟件安裝光盤（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。通過對臨床、生化、免疫等測量數(shù)據(jù)的分析、計算，從而對疾病進(jìn)行診斷、評估等。 | 用于對疾病進(jìn)行篩查、評估等。 | 產(chǎn)前篩查分析軟件、唐氏綜合征產(chǎn)前篩查分析軟件、神經(jīng)管畸形產(chǎn)前篩查分析軟件、21三體綜合征風(fēng)險計算軟件、18三體綜合征風(fēng)險計算軟件、神經(jīng)管缺陷風(fēng)險計算軟件、血糖數(shù)據(jù)分析軟件 | Ⅱ | ||
06 | 其他 | 01康復(fù)訓(xùn)練軟件 | 通常由軟件安裝光盤（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。由分級檢查、訓(xùn)練和輔助治療模塊組成，也可由單個模塊組成的軟件系統(tǒng)。 | 用于輔助治療和康復(fù)訓(xùn)練。 | 弱視兒童視覺功能訓(xùn)練軟件、視功能檢查訓(xùn)練軟件 | Ⅱ |
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