首次申請國產(chǎn)二類醫(yī)療器械注冊證材料清單目錄_點擊辦理

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【摘要】：有的小伙伴要辦理國產(chǎn)二類醫(yī)療器械注冊證，但不知道都需要提交哪些資料，小編經(jīng)常辦理這類證書，因此對準備材料比較熟悉。準備材料第一要看法規(guī)要求，第二要看政務(wù)中心的具體要求，下面小編來給大家列舉一下申請本事項需要提交哪些資料吧！有需要辦理的還可以聯(lián)系小編進行咨詢！

【基本信息】

辦理事項：國產(chǎn)二類醫(yī)療器械注冊證

法定辦理時限：72個工作日

主管部門：省級藥品監(jiān)督管理局

辦理結(jié)果：醫(yī)療器械注冊證

證書有效期：5年有效期

【申請條件】

1、申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（2017年第104號）的附件《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。）

2、申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。申請注冊時樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟幕蚍厢t(yī)療器械注冊人制度試點要求的產(chǎn)品除外。

【申請材料】

【辦理流程】

1、【在線申報】：申請人在政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線申報;

2、【申請】：辦理方式選擇全程網(wǎng)辦;

3、【受理】：材料符合要求，給予受理

4、【審查】：對提交材料進行審查;

5、【決定】：對材料符合的進行注冊;

6、【送達】：證件制作。

【辦理結(jié)果和樣本】

辦理結(jié)果名稱： 醫(yī)療器械注冊證

辦理結(jié)果樣本

【結(jié)語】要申請的小伙伴，準備好上述材料就可以申請了，有不懂的小伙伴可以后臺咨詢小編，祝大家順利取得證書！

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語及聲明語】

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【公司介紹】

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