什么是進口醫(yī)療器械注冊？如何辦理進口醫(yī)療器械注冊證？

美臨達，專業(yè)辦理醫(yī)療器械注冊，聯(lián)系方式：18210828691（微信同）！

【摘要】進口二三類醫(yī)療器械在上市前，需要先辦理進口醫(yī)療器械注冊證。進口的醫(yī)療器械想要在國內(nèi)經(jīng)營銷售，需要辦理好進口醫(yī)療器械注冊證才行，進口的一類，二類，三類醫(yī)療器械產(chǎn)品都是在國家食品藥品監(jiān)督管理總局進行注冊。至于如何注冊，辦理過程中需要哪些材料？接下來小編一一為大家講解一下，美臨達專業(yè)服務團隊，專業(yè)辦理，在線量身定制方案，一站式服務，高效率，服務周期短，注冊證可查詢，品質(zhì)保障，立即咨詢！

【定義】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人向國家藥監(jiān)局管理部門提交注冊申請資料。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

【辦理方式】

境外申請人可以通過兩種方式申請進口醫(yī)療器械注冊：

1、境外申請人在中國境內(nèi)設有代表機構(gòu)。可以由該代表機構(gòu)作為代理人申請進口產(chǎn)品注冊，例如境外企業(yè)在中國境內(nèi)的分公司；

2、中國境內(nèi)的企業(yè)法人。境外企業(yè)可以委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為注冊代理人來申請進口產(chǎn)品注冊。例如醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，也是我們常見的銷售代理商。 

【為什么要辦理醫(yī)療器械注冊證】

只有通過藥監(jiān)部門批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，方可證明其安全性、有效性，也是合規(guī)的體現(xiàn)。因此辦理醫(yī)療器械注冊證可一定程度證明產(chǎn)品的安全性、有效性，是醫(yī)療器械產(chǎn)品進口上市銷售的合法路徑。

【辦理條件】

1.境外申請人、備案人應當指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，辦理相關醫(yī)療器械注冊、備案事項。

2.申請人、備案人應當建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。

辦理醫(yī)療器械注冊、備案事項的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊、備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和注冊管理相關規(guī)定。

3.申請進口醫(yī)療器械注冊、辦理進口醫(yī)療器械備案，應當提交申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

醫(yī)療器械應當符合適用的強制性標準。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致的，申請人、備案人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供相關資料。

4.醫(yī)療器械注冊、備案工作應當遵循醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄的有關要求。

【辦理流程】

【主管部門及辦理時限】

進口二、三類醫(yī)療器械注冊主管部門：

國家藥品監(jiān)督管理局

行政受理服務大廳聯(lián)系方式

地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門1層

郵政編碼：100053

咨詢電話：010-88331776(醫(yī)療器械受理)

電子郵箱：xzslfwdt@nmpa.gov.cn

【申請材料】：

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請表

2.證明性文件

3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4.綜述資料

5.研究資料

6.生產(chǎn)制造信息

7.臨床評價資料

8.產(chǎn)品風險分析資料

9.產(chǎn)品技術要求

10.產(chǎn)品注冊檢驗報告

11.說明書和標簽樣稿

12.符合性聲明

【資料審查要求】

依據(jù)《境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管[2014]208號）的要求，進口產(chǎn)品申報資料，如無特別說明，原文資料均應由申請人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人法定代表人或者負責人簽名，或者簽名并加蓋組織機構(gòu)印章，并且應當提交由申請人所在地公證機構(gòu)出具的公證件。

【收費標準】醫(yī)療器械首次注冊費

進口第三類醫(yī)療器械首次注冊費：30.88萬元；

進口第二類醫(yī)療器械首次注冊費：21.09萬元

【辦理結(jié)果和樣本】

辦理結(jié)果名稱：中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證

證書有效時間：五年

辦理結(jié)果樣本

【法規(guī)依據(jù)】

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令 第680號）第八條：“第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理?！钡诰艞l：“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當提交下列資料：（一）產(chǎn)品風險分析資料；（二）產(chǎn)品技術要求；（三）產(chǎn)品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產(chǎn)品說明書及標簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。

【美臨達服務內(nèi)容】

【結(jié)語】進口醫(yī)療器械產(chǎn)品，通過檢驗、臨床評價等流程后可以申請注冊，經(jīng)過行政審批后可取得醫(yī)療器械注冊證。美臨達優(yōu)質(zhì)服務，快速幫辦，全程辦理，一對一服務，國內(nèi)專業(yè)代辦代理服務機構(gòu)，行業(yè)團隊一站式服務，服務周期短，價格優(yōu)惠，結(jié)果可查詢。

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語及聲明語】

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