什么是國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊？如何辦理醫(yī)療器械注冊證？

美臨達，專業(yè)辦理醫(yī)療器械注冊，聯(lián)系方式：18210828691（微信同）！

【摘要】國產(chǎn)二三類醫(yī)療器械在上市前，需要先辦理醫(yī)療器械注冊證及生產(chǎn)許可證。美臨達專業(yè)服務(wù)團隊，專業(yè)代辦，經(jīng)驗豐富，手續(xù)齊全，隨時可以解決您的問題。專業(yè)團隊，迅速出證，預(yù)祝您順利取得行業(yè)資質(zhì)許可證證書。

【定義】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

【為什么要辦理醫(yī)療器械注冊證】

只有通過藥監(jiān)部門批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，方可證明其安全性、有效性，也是合規(guī)的體現(xiàn)。因此辦理醫(yī)療器械注冊證可一定程度證明產(chǎn)品的安全性、有效性，是醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、上市銷售的合法路徑。

【辦理條件】

自主從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當具備下列條件：

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

（二）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，應(yīng)當具備下列條件：

醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責，并加強對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責任。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負責，并接受委托方的監(jiān)督。

醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

【辦理流程】

【主管部門及辦理時限】

第二類醫(yī)療器械注冊主管部門：各省省級藥品監(jiān)督管理局

第三類醫(yī)療器械注冊主管部門：國家藥品監(jiān)督管理局

行政受理服務(wù)大廳聯(lián)系方式

地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門1層

郵政編碼：100053

咨詢電話：010-88331776(醫(yī)療器械受理)

電子郵箱：xzslfwdt@nmpa.gov.cn

【申請材料】：

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請表

2.監(jiān)管信息

3.綜述資料

4.非臨床資料

5.臨床評價資料

6.產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

7.質(zhì)量管理體系文件

8.授權(quán)委托書

【資料審查要求】

一、申報資料應(yīng)當有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應(yīng)的資料應(yīng)當單獨編制頁碼。

二、申報資料應(yīng)當按目錄順序排列并裝訂，其中質(zhì)量管理體系文件部分應(yīng)當單獨成冊。

三、申報資料一式一份，應(yīng)當使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構(gòu)出具的文件按照原件尺寸提供。

四、申報資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當清晰并與原件一致。

五、各項申報資料中的申請內(nèi)容應(yīng)當具有一致性。

六、各項文件除關(guān)聯(lián)文件外，均應(yīng)當以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應(yīng)當提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當同時提供原文。

【辦理結(jié)果和樣本】

辦理結(jié)果名稱：中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證

證書有效時間：五年

辦理結(jié)果樣本

【法規(guī)依據(jù)】

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

　第十六條　申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

【美臨達服務(wù)內(nèi)容】

【結(jié)語】國產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)完成之后，通過檢驗、臨床評價等流程后可以申請注冊，經(jīng)過質(zhì)量管理體系核查、行政審批后可取得醫(yī)療器械注冊證。美臨達可提供資料撰寫，代辦咨詢服務(wù)，公司擁有廣泛的人脈關(guān)系，具有豐富的辦事經(jīng)驗和成功案例。專業(yè)辦理許可證,快速下證,價格優(yōu)惠,誠信服務(wù),快來咨詢吧,專業(yè)顧問在線答疑,幫您解決各類問題。

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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美臨達醫(yī)療，專注于國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

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