什么是國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊?如何辦理醫(yī)療器械注冊證?
美臨達,專業(yè)辦理醫(yī)療器械注冊,聯(lián)系方式:18210828691(微信同)!
【摘要】國產(chǎn)二三類醫(yī)療器械在上市前,需要先辦理醫(yī)療器械注冊證及生產(chǎn)許可證。美臨達專業(yè)服務(wù)團隊,專業(yè)代辦,經(jīng)驗豐富,手續(xù)齊全,隨時可以解決您的問題。專業(yè)團隊,迅速出證,預(yù)祝您順利取得行業(yè)資質(zhì)許可證證書。
【定義】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應(yīng)當向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
【為什么要辦理醫(yī)療器械注冊證】
只有通過藥監(jiān)部門批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品,方可證明其安全性、有效性,也是合規(guī)的體現(xiàn)。因此辦理醫(yī)療器械注冊證可一定程度證明產(chǎn)品的安全性、有效性,是醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、上市銷售的合法路徑。
【辦理條件】
自主從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,應(yīng)當具備下列條件:
(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;
(二)有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;
(三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;
(四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;
(五)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的,應(yīng)當具備下列條件:
醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責,并加強對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理,保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議,明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責任。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn),對生產(chǎn)行為負責,并接受委托方的監(jiān)督。
醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行;嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
【辦理流程】
辦事流程 |
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1 |
產(chǎn)品研發(fā),完成性能自測 |
根據(jù)情況 |
2 |
委托醫(yī)療器械注冊檢測 |
3-6個月 |
3 |
完成臨床評價或臨床試驗 |
根據(jù)情況 |
4 |
按照要求準備申請材料 |
1個月內(nèi) |
5 |
在線提交申請,取得受理通知書 |
5個工作日 |
6 |
提出并完成質(zhì)量管理體系核查 |
1個月內(nèi) |
7 |
資料審查與決定 |
60個工作日 |
8 |
制證發(fā)證,領(lǐng)取證書 |
5個工作日 |
【主管部門及辦理時限】
第二類醫(yī)療器械注冊主管部門:各省省級藥品監(jiān)督管理局
第三類醫(yī)療器械注冊主管部門:國家藥品監(jiān)督管理局
行政受理服務(wù)大廳聯(lián)系方式
地址:北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門1層
郵政編碼:100053
咨詢電話:010-88331776(醫(yī)療器械受理)
電子郵箱:xzslfwdt@nmpa.gov.cn
【申請材料】:
1.醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請表
2.監(jiān)管信息
3.綜述資料
4.非臨床資料
5.臨床評價資料
6.產(chǎn)品說明書和標簽樣稿
7.質(zhì)量管理體系文件
8.授權(quán)委托書
【資料審查要求】
一、申報資料應(yīng)當有所提交資料目錄,包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應(yīng)的資料應(yīng)當單獨編制頁碼。
二、申報資料應(yīng)當按目錄順序排列并裝訂,其中質(zhì)量管理體系文件部分應(yīng)當單獨成冊。
三、申報資料一式一份,應(yīng)當使用A4規(guī)格紙張打印,內(nèi)容完整、清楚,不得涂改,政府部門及其他機構(gòu)出具的文件按照原件尺寸提供。
四、申報資料使用復(fù)印件的,復(fù)印件應(yīng)當清晰并與原件一致。
五、各項申報資料中的申請內(nèi)容應(yīng)當具有一致性。
六、各項文件除關(guān)聯(lián)文件外,均應(yīng)當以中文形式提供,如證明性文件為外文形式,還應(yīng)當提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料,應(yīng)當同時提供原文。
【辦理結(jié)果和樣本】
辦理結(jié)果名稱:中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證
證書有效時間:五年
辦理結(jié)果樣本
【法規(guī)依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
第十六條 申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應(yīng)當向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
【美臨達服務(wù)內(nèi)容】
醫(yī)療器械注冊-美臨達服務(wù)內(nèi)容 |
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1 |
制定注冊方案,計劃安排注冊相關(guān)時間費用。 |
2 |
專人對接,一對一服務(wù),撰寫注冊相關(guān)材料。 |
3 |
起草產(chǎn)品技術(shù)要求,安排醫(yī)療器械注冊檢測。 |
4 |
醫(yī)療器械臨床試驗或臨床評價 |
5 |
資料核對與遞交,獲取《受理通知書》。 |
6 |
獲取繳費通知單,轉(zhuǎn)告客戶及時繳費。 |
7 |
與監(jiān)管部門溝通,跟蹤注冊進度,完成資料發(fā)補補充。 |
8 |
取得醫(yī)療器械注冊證(電子證照)。 |
【結(jié)語】國產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)完成之后,通過檢驗、臨床評價等流程后可以申請注冊,經(jīng)過質(zhì)量管理體系核查、行政審批后可取得醫(yī)療器械注冊證。美臨達可提供資料撰寫,代辦咨詢服務(wù),公司擁有廣泛的人脈關(guān)系,具有豐富的辦事經(jīng)驗和成功案例。專業(yè)辦理許可證,快速下證,價格優(yōu)惠,誠信服務(wù),快來咨詢吧,專業(yè)顧問在線答疑,幫您解決各類問題。
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