【阿壩】第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,對(duì)人員有什么要求?
根據(jù)2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定:
從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)具備下列條件:
(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;
(二)有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;
那么阿壩開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),對(duì)人員有什么要求呢?小編幫大家梳理一下:
阿壩一類醫(yī)療器械備案時(shí)人員的要求:
1. 法人及企業(yè)負(fù)責(zé)人:備案時(shí)需提交法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件;
2. 技術(shù)負(fù)責(zé)人:要求中專及以上學(xué)歷,專業(yè)不限;
3. 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人:要求中專及以上學(xué)歷,專業(yè)不限;
4. 生產(chǎn)管理人:沒有學(xué)歷、專業(yè)要求;
5. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人:要求中專及以上學(xué)歷,專業(yè)不限;
6. 專職檢驗(yàn)員:沒有學(xué)歷、專業(yè)要求;
以上是開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)時(shí)的人員要求。
阿壩生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)過程中人員的要求:
1. 法人及企業(yè)負(fù)責(zé)人:可兼職其他職位
2. 技術(shù)負(fù)責(zé)人:1人(法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人可兼職)
3. 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人:1人,不可兼職質(zhì)量負(fù)責(zé)人
4. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人:1人,不可兼職生產(chǎn)負(fù)責(zé)人
5. 專職檢驗(yàn)員:1人,不得兼職其他職位
6. 生產(chǎn)管理人:可設(shè)置
7. 生產(chǎn)操作人:若干人員
8. 采購負(fù)責(zé)人:1人(可由其他人員兼職)
9. 辦公室負(fù)責(zé)人:1人(可由其他人員兼職)
10. 庫房管理員:1人
11. 營(yíng)銷中心負(fù)責(zé)人:1人(可由其他人員兼職)
12. 管理者代表:1人(可由其他人員兼職)
以上就是第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)過程中的人員要求。
阿壩醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)人員要求依據(jù):
阿壩市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可參考以下法規(guī),對(duì)人員進(jìn)行配置:
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》
《ISO 13485》醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求
阿壩市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)以上方面的法規(guī)的具體要求(參見醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則),建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系,方可滿足要求,合規(guī)生產(chǎn)。
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