醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則
章節(jié) | 條款 | 內(nèi)容 |
機(jī) 構(gòu) 和 人 員 | 1.1.1 | 應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu),具備組織機(jī)構(gòu)圖。 查看提供的質(zhì)量手冊(cè),是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖,是否明確各部門的相互關(guān)系。 |
*1.1.2 | 應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。 查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè),程序文件或相關(guān)文件,是否對(duì)各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定;質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能, 查看質(zhì)量管理部門的文件,是否明確規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。 | |
1.1.3 | 生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對(duì)照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等履行職責(zé)的記錄,核實(shí)是否與授權(quán)一致。 | |
1.2.1 | 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。 | |
1.2.2 | 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。 | |
1.2.3 | 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。 | |
1.2.4 | 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)施管理評(píng)審,定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估,并持續(xù)改進(jìn)。 查看管理評(píng)審文件和記錄,核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實(shí)施管理評(píng)審。 | |
*1.2.5 | 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。 | |
1.3.1 | 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。 查看管理者代表的任命文件。 | |
*1.3.2 | 管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系,報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求,提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。 查看是否對(duì)上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄。 | |
1.4.1 | 技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī),具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),應(yīng)當(dāng)有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問題作出正確判斷和處理。 查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求,是否對(duì)專業(yè)知識(shí)、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定;查看考核評(píng)價(jià)記錄,現(xiàn)場詢問,確定是否符合要求。 | |
1.5.1 | 應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。 查看相關(guān)人員的資格要求。 | |
*1.5.2 | 應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)B殭z驗(yàn)人員。 查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求。 | |
*1.6.1 | 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員,應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn),具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位,規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識(shí)水平(包括學(xué)歷要求)、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄,是否符合要求。 | |
1.7.1 | 應(yīng)當(dāng)對(duì)從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進(jìn)行管理,建立健康檔案。 | |
廠房與設(shè)施
| 2.1.1 | 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。 |
2.1.2 | 生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理,不得互相妨礙。 | |
*2.2.1 | 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用。 | |
2.2.2 | 生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 | |
2.2.3 | 產(chǎn)品有特殊要求的,應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。 | |
2.3.1 | 廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。 | |
2.3.2 | 廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)控制條件。 | |
2.4.1 | 廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施,有效防止昆蟲或其他動(dòng)物進(jìn)入。 現(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。 | |
2.4.2 | 對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。 | |
2.5.1 | 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間,并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。 | |
2.6.1 | 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。 | |
2.6.2 | 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品,便于檢查和監(jiān)控。 現(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識(shí),對(duì)各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放,應(yīng)當(dāng)有各類物品的貯存記錄。 | |
*2.7.1 | 應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場所和設(shè)施。 對(duì)照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)要求以及檢驗(yàn)方法,核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測條件。 | |
設(shè)
備
| *3.1.1 | 應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備,應(yīng)當(dāng)確保有效運(yùn)行。 對(duì)照生產(chǎn)工藝流程圖,查看設(shè)備清單,所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要;核查現(xiàn)場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致;應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。 |
3.2.1 | 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途,便于操作、清潔和維護(hù)。 查看生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證記錄,確認(rèn)是否滿足預(yù)定要求?,F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護(hù)。 | |
3.2.2 | 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí),防止非預(yù)期使用。 現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識(shí)。 | |
3.2.3 | 應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程,并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。 | |
*3.3.1 | 應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備,主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。 對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法,核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設(shè)備。主要檢測設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。 | |
3.4.1 | 應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄,記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。 | |
3.5.1 | 應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具,計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求,計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期,保存相應(yīng)記錄。 查看計(jì)量器具的校準(zhǔn)記錄,確定是否在有效期內(nèi)使用。 | |
文
件
管
理
| *4.1.1 | 應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。 質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解;應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致;應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo),在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解,建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo);應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容;應(yīng)當(dāng)可測量、可評(píng)估;應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來保障。 |
4.1.2 | 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。 查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè),應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。 | |
4.1.3 | 程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定,包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序文件。 | |
*4.1.4 | 技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。 | |
4.2.1 | 應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序,系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。 | |
4.2.2 | 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理,并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。 | |
4.2.3 | 文件更新或修訂時(shí)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn),能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)。 查看相關(guān)記錄確認(rèn)文件的更新或修訂是否經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn);其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識(shí)別。 | |
4.2.4 | 分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本,已撤銷或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí),防止誤用。 到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件,確認(rèn)是否是有效版本。作廢文件是否明確標(biāo)識(shí)。 | |
4.3.1 | 應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限,滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。 保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。 | |
4.4.1 | 應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序,包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等。 | |
4.4.2 | 記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)可追溯性。 | |
4.4.3 | 記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整,易于識(shí)別和檢索,防止破損和丟失。 | |
4.4.4 | 記錄不得隨意涂改或銷毀,更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要時(shí),應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。 | |
4.4.5 | 記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,或符合相關(guān)法規(guī)要求,并可追溯。 | |
設(shè)計(jì)開發(fā) | 5.1.1 | 應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件,對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。 查看設(shè)計(jì)控制程序文件,應(yīng)當(dāng)清晰、可操作,能控制設(shè)計(jì)開發(fā)過程,至少包括以下內(nèi)容: 1.設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段的劃分; |
5.2.1 | 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí),應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng),應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口,明確職責(zé)和分工。 查看設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃資料,應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn),對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃,并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容: 3.應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口,明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成,以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果; 應(yīng)當(dāng)按照策劃實(shí)施設(shè)計(jì)和開發(fā)。當(dāng)偏離計(jì)劃而需要修改計(jì)劃時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)劃重新評(píng)審和批準(zhǔn)。 | |
5.3.1 | 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。 | |
5.3.2 | 應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn),保持相關(guān)記錄。 | |
*5.4.1 | 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求,包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。 查看設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出資料,至少符合以下要求: 1.采購信息,如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求; 2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息,如產(chǎn)品圖紙(包括零部件圖紙)、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等; 3.產(chǎn)品技術(shù)要求; 4.產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書; 5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性,如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致; 6.標(biāo)識(shí)和可追溯性要求; 7.提交給注冊(cè)審批部門的文件,如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料(如有)、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等; 8.樣機(jī)或樣品; 9.生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄,包括材料的主要性能要求。 | |
5.4.2 | 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn),保持相關(guān)記錄。 | |
5.5.1 | 應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng),以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證,確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 查看相關(guān)文件,至少符合以下要求: 1.應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等; 2.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序; 3.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證,并保留驗(yàn)證記錄,以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn); 4. 應(yīng)當(dāng)對(duì)特殊過程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn),確保其結(jié)果適用于生產(chǎn),并保留確認(rèn)記錄。 | |
5.6.1 | 應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審,保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。 查看相關(guān)文件和記錄,至少符合以下要求: 1.應(yīng)當(dāng)按設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的結(jié)果,在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審; 2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄,包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所采取必要措施的記錄。 | |
5.7.1 | 應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證,以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 查看相關(guān)文件和記錄,至少符合以下要求: 1.應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果,在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證,確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足輸入的要求; 2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄; 3.若設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法,應(yīng)當(dāng)評(píng)審所用的方法的適宜性,確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。 | |
5.8.1 | 應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn),以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求,并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。 查看相關(guān)文件和記錄,至少符合以下要求: 1.應(yīng)當(dāng)在適宜階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn),確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求; 2.設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行; 3.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記錄,包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)的記錄,保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。 | |
5.9.1 | 確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。 查看臨床評(píng)價(jià)報(bào)告及其支持材料。若開展臨床試驗(yàn)的,其臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)能夠提供評(píng)價(jià)報(bào)告和(或)材料。 | |
5.10.1 | 應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。 | |
5.10.2 | 必要時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn),并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 查看設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審記錄,至少符合以下要求: 1.應(yīng)當(dāng)包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響; 2.設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的實(shí)施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定; 3.設(shè)計(jì)更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證(備案憑證)所載明的內(nèi)容時(shí),企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析,并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定,申請(qǐng)變更注冊(cè)(備案),以滿足法規(guī)的要求。 | |
*5.10.3 | 當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí),應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn),必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平,同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。 | |
5.11.1 | 應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中,制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件,保持相關(guān)記錄。 查看風(fēng)險(xiǎn)管理文件和記錄,至少符合以下要求: 1.風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程; 2.應(yīng)當(dāng)建立對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件,保持相關(guān)記錄,以確定實(shí)施的證據(jù); 3.應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。 | |
采
購 | *6.1.1 | 應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序。 采購程序內(nèi)容至少包括:采購流程、合格供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)規(guī)定、采購物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證的要求、采購記錄的要求。 |
*6.1.2 | 應(yīng)當(dāng)確保采購物品符合規(guī)定的要求,且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。 | |
6.2.1 | 應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對(duì)產(chǎn)品的影響,確定對(duì)采購物品實(shí)行控制的方式和程度。 查看對(duì)采購物品實(shí)施控制方式和程度的規(guī)定,核實(shí)控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。 | |
6.3.1 | 應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度,對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核。 是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求。 | |
6.3.2 | 應(yīng)當(dāng)保留供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過程的記錄。 | |
*6.4.1 | 應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議,明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。 | |
6.5.1 | 采購時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購信息,清晰表述采購要求,包括采購物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。 從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的采購要求,確認(rèn)是否符合本條要求。 | |
6.5.2 | 應(yīng)當(dāng)建立采購記錄,包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。 | |
*6.5.3 | 采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。 | |
6.6.1 | 應(yīng)當(dāng)對(duì)采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證,確保滿足生產(chǎn)要求。 查看采購物品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。 | |
生
產(chǎn)
管
理
| *7.1.1 | 應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn),以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 |
*7.2.1 | 應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等,明確關(guān)鍵工序和特殊過程。 查看相關(guān)文件;是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程,對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī)定。 | |
7.3.1 | 在生產(chǎn)過程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的,應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求,并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。 | |
7.4.1 | 應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測,并保存記錄。 | |
7.5.1 | 應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn),并保存記錄,包括確認(rèn)方案,確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。 | |
7.5.2 | 生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。 | |
*7.6.1 | 每批(臺(tái))產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄,并滿足可追溯的要求。 | |
7.6.2 | 生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括:產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。 | |
7.7.1 | 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序,用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí),以便識(shí)別,防止混用和錯(cuò)用。 | |
*7.8.1 | 應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài),防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。 查看是否對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法作出規(guī)定,現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí),是否符合文件規(guī)定。 | |
*7.9.1 | 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序,規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。 | |
*7.10.1 | 產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。 | |
7.11.1 | 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序,規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求,包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。 現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護(hù)程序是否符合規(guī)范要求;現(xiàn)場查看并抽查相關(guān)記錄,確認(rèn)產(chǎn)品防護(hù)符合要求。 | |
質(zhì)量控制 | 8.1.1 | 應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序,規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求。 查看質(zhì)量控制程序,是否對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)部門職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等作出規(guī)定。 |
8.1.2 | 應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求,以及產(chǎn)品放行的程序。 查看質(zhì)量控制程序,是否對(duì)檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的使用和校準(zhǔn)作出規(guī)定。 | |
8.2.1 | 應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定,并予以標(biāo)識(shí)。 查看檢驗(yàn)儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實(shí)施了校準(zhǔn)或檢定,是否進(jìn)行了標(biāo)識(shí)。 | |
8.2.2 | 應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求,防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)。 | |
8.2.3 | 當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià),并保存驗(yàn)證記錄。 查看設(shè)備使用、維護(hù)記錄,當(dāng)檢驗(yàn)儀器設(shè)備不符合要求的情況,是否對(duì)以往檢測的結(jié)果進(jìn)行了評(píng)價(jià),并保存相關(guān)記錄。 | |
8.2.4 | 對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。 | |
*8.3.1 | 應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程,并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。 查看產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo);確認(rèn)檢驗(yàn)記錄是否能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求;查看是否根據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。 | |
8.3.2 | 需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高,確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目,可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn),以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 | |
*8.4.1 | 每批(臺(tái))產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗(yàn)記錄,并滿足可追溯要求。 | |
8.4.2 | 檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書等。 | |
*8.5.1 | 應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。 查看產(chǎn)品放行程序,是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限,并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄。 | |
8.5.2 | 放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。 | |
8.6.1 | 應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定,按規(guī)定進(jìn)行留樣,并保持留樣觀察記錄。 | |
銷 售 和售后 服 務(wù)
| *9.1.1 | 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄,并滿足可追溯要求。 |
9.1.2 | 銷售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括:醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。 | |
9.2.1 | 直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。 | |
9.2.2 | 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 | |
9.3.1 | 應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力,建立健全售后服務(wù)制度。 | |
9.3.2 | 應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄,并滿足可追溯的要求。 | |
9.4.1 | 需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn),建立安裝和驗(yàn)收記錄。 | |
9.4.2 | 由使用單位或其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的,應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等,并進(jìn)行指導(dǎo)。 | |
9.5.1 | 應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序,對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。 查看程序文件是否對(duì)上述活動(dòng)的實(shí)施作出了規(guī)定,并對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行了跟蹤和分析。 | |
不 合 格 品 控 制
| 10.1.1 | 應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序,規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。 |
*10.2.1 | 應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審,根據(jù)評(píng)審結(jié)果,應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施。 現(xiàn)場查看不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離是否符合程序文件的規(guī)定,抽查不合格品處理記錄,是否按文件的規(guī)定進(jìn)行評(píng)審。 | |
10.3.1 | 在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí),應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施,如召回、銷毀等措施。現(xiàn)場查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)的處置措施,是否召回和銷毀等。 | |
10.4.1 | 不合格品可以返工的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當(dāng)包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。 查看返工控制文件,是否對(duì)可以返工的不合格品作出規(guī)定;抽查返工活動(dòng)記錄,確認(rèn)是否符合返工控制文件的要求。 | |
10.4.2 | 不能返工的,應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。 | |
不良事件監(jiān)測 、 分 析 和 改 進(jìn) | 11.1.1 | 應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴,并保持相關(guān)記錄。 查看有關(guān)職責(zé)權(quán)限的文件,確定是否對(duì)上述活動(dòng)作出規(guī)定。 |
*11.2.1 | 應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,開展不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作,保持相關(guān)記錄。 查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度,是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報(bào)告原則、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限,制定了啟動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的程序和文件等,并符合法規(guī)要求。查看相關(guān)記錄,確認(rèn)是否存在不良事件,并按規(guī)定要求實(shí)施。 | |
11.3.1 | 應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序,收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù),驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性,并保持相關(guān)記錄。 查看數(shù)據(jù)分析的實(shí)施記錄,是否按程序規(guī)定進(jìn)行,是否應(yīng)用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)并保留了數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。 | |
11.4.1 | 應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序,確定產(chǎn)生問題的原因,采取有效措施,防止相關(guān)問題再次發(fā)生。 | |
11.4.2 | 應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序,確定潛在問題的原因,采取有效措施,防止問題發(fā)生。 | |
*11.5.1 | 對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施,并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。 | |
11.6.1 | 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序,及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或消費(fèi)者。 | |
11.7.1 | 應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序,規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評(píng)定等內(nèi)容,以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。 查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。查看內(nèi)審資料,實(shí)施內(nèi)審的人員是否經(jīng)過培訓(xùn),內(nèi)審的記錄是否符合要求,針對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了糾正措施,是否有效。 | |
*11.8.1 | 應(yīng)當(dāng)定期開展管理評(píng)審,對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 查看管理評(píng)審文件和記錄,應(yīng)包括管理評(píng)審計(jì)劃、管理評(píng)審報(bào)告以及相關(guān)改進(jìn)措施,管理評(píng)審報(bào)告中是否包括了對(duì)法規(guī)符合性的評(píng)價(jià)。是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行了管理評(píng)審,是否提出了改進(jìn)措施并落實(shí)具體職責(zé)和要求,是否按計(jì)劃實(shí)施。 |
注解:
本指導(dǎo)原則條款編號(hào)的編排方式為:X1。X2。X3,其中X1為章節(jié)的順序號(hào),如1.1.1的第一位X1表示“機(jī)構(gòu)與人員”章節(jié),2.1.1的第一位X1表示“廠房與設(shè)施”章節(jié);X2為同一章節(jié)內(nèi)條款的順序號(hào),如1.1.1的第二位X2表示“機(jī)構(gòu)與人員”章節(jié)第一條要求,1.2.1的第二位X2表示“機(jī)構(gòu)與人員”章節(jié)第二條要求;X3為同一條款內(nèi)細(xì)化的檢查指導(dǎo)的順序號(hào),如1.1.1的第三位X3表示“機(jī)構(gòu)與人員”章節(jié)對(duì)第一條要求細(xì)化的第一個(gè)檢查要點(diǎn),1.1.2的第三位X3表示“機(jī)構(gòu)與人員”章節(jié)對(duì)第一條要求細(xì)化的第二個(gè)檢查要點(diǎn)。
其他章節(jié)編號(hào)規(guī)則相同。
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