【銅陵】第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，對人員有什么要求？

根據(jù)2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條規(guī)定:

從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當具備下列條件：　

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

（二）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；

那么銅陵開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，對人員有什么要求呢？小編幫大家梳理一下：

銅陵一類醫(yī)療器械備案時人員的要求：

1.   法人及企業(yè)負責人：備案時需提交法定代表人及企業(yè)負責人的身份證復印件；

2.   技術(shù)負責人：要求中專及以上學歷，專業(yè)不限；

3.   生產(chǎn)負責人：要求中專及以上學歷，專業(yè)不限；

4.   生產(chǎn)管理人：沒有學歷、專業(yè)要求；

5.   質(zhì)量負責人：要求中專及以上學歷，專業(yè)不限；

6.   專職檢驗員：沒有學歷、專業(yè)要求；

以上是開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)時的人員要求。

銅陵生產(chǎn)企業(yè)實際生產(chǎn)過程中人員的要求：

1.   法人及企業(yè)負責人：可兼職其他職位

2.   技術(shù)負責人：1人（法人或企業(yè)負責人可兼職）

3.   生產(chǎn)負責人：1人，不可兼職質(zhì)量負責人

4.   質(zhì)量負責人：1人，不可兼職生產(chǎn)負責人

5.   專職檢驗員：1人，不得兼職其他職位

6.   生產(chǎn)管理人：可設(shè)置

7.   生產(chǎn)操作人：若干人員

8.   采購負責人：1人（可由其他人員兼職）

9.   辦公室負責人：1人（可由其他人員兼職）

10.  庫房管理員：1人

11.  營銷中心負責人：1人（可由其他人員兼職）

12.  管理者代表：1人（可由其他人員兼職）

以上就是第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實際生產(chǎn)過程中的人員要求。

銅陵醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)人員要求依據(jù)：

銅陵市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可參考以下法規(guī)，對人員進行配置：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》

《ISO 13485》醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求

銅陵市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)以上方面的法規(guī)的具體要求（參見醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則），建立并實施質(zhì)量管理體系，方可滿足要求，合規(guī)生產(chǎn)。

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