【南京】開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)備案，對廠房及設備有什么要求？

根據2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條規(guī)定:

從事醫(yī)療器械生產活動，應當具備下列條件：　

（一）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；

（二）有能對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

那么南京開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，對廠房及設備有什么要求呢？小編幫大家梳理一下：

南京一類醫(yī)療器械備案時的廠房和設備要求：

廠房要求：

1. 廠房用途要求：工業(yè)用途

2. 廠房面積要求：使用醫(yī)療器械生產規(guī)模，一般200平以上可滿足絕大多數小型器械的生產。

3. 廠房產權要求：自由廠房或租賃廠房。自由廠房需提供房產證明或土地證明；租賃廠房還需提供租賃協(xié)議。

4. 廠房環(huán)境要求：有污染物排放的企業(yè)須經過環(huán)評評價。

設備要求：

1. 生產設備：根據生產工藝合理配備生產設備，如醫(yī)用冷敷貼的生產設備：配液罐→乳化罐→暫存罐→膏藥機→包裝機→打簽機等。

2. 檢驗設備：根據技術要求的檢驗方法設置檢驗設備，如醫(yī)用冷敷貼的檢驗設備：鋼直尺→冷藏箱→不銹鋼板→剝離力測試儀等→溫度計。

以上就是南京一類醫(yī)療器械備案時廠房和設備要求。

南京一類醫(yī)療器械生產企業(yè)實際生產過程中廠房和設備的要求：

廠房要求：

1. 廠房分區(qū)要求：廠房應至少有以下功能區(qū)域：

A. 生產區(qū)域

B. 包裝區(qū)域

C. 庫房區(qū)域（原材料區(qū)域、中間品區(qū)域、成品區(qū)域/合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)、退貨區(qū)）

D. 質檢區(qū)域

E. 留樣區(qū)域

F. 辦公區(qū)域

G. 其他區(qū)域

2. 廠房基礎設施：廠房應至少有以下基礎設施：

A. 防蟲、鼠設施

B. 溫濕度監(jiān)控設施

C. 通風設施

D. 溫濕度控制設施

E. 照明設施

F. 防止污染設施

G. 辦公設施

H. 消防設施

設備要求：

1. 生產設備：應至少配備以下生產設備：

A. 產品加工設備

B. 產品包裝設備（如有）

2. 檢驗設備：應至少配備以下檢驗設備：

A. 原材料檢驗設備

B. 半成品檢驗設備

C. 成品檢驗設備（出廠檢驗）

D. 驗證檢驗設備（如有）

以上就是第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)實際生產過程中的廠房和設備要求。

南京醫(yī)療器械生產企業(yè)廠房和設備要求依據：

南京市醫(yī)療器械生產企業(yè)可參考以下法規(guī)，對人員進行配置：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》

《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》

《醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表管理指南》

《ISO 13485》醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求

南京市一類醫(yī)療器械生產企業(yè)根據以上方面的法規(guī)的具體要求（參見醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則），建立并實施質量管理體系，方可滿足要求，合規(guī)生產。

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