01

心臟節(jié)律管理設(shè)備

01植入式心臟起搏器

通常由植入式脈沖發(fā)生器和扭矩扳手組成。通過起搏電極將電脈沖施加在患者心臟的特定部位。

用于治療慢性心率失常。再同步治療起搏器還可用于心力衰竭治療。

植入式心臟起搏器、植入式心臟再同步治療起搏器

III

02植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器

通常由植入式脈沖發(fā)生器和扭矩扳手組成。通過檢測室性心動過速和顫動，并經(jīng)由電極向心臟施加心律轉(zhuǎn)復(fù)/除顫脈沖對其進(jìn)行糾正。

用來治療快速室性心律失常。再同步治療除顫器還可用于心力衰竭治療。

植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器、植入式再同步治療心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器、植入式皮下心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器

III

03 臨時起搏器

通常由非植入式脈沖發(fā)生器和患者電纜（若使用）組成。

用于心房和心室的體外臨時起搏。

臨時起搏器、體外起搏器

III

04植入式心臟起搏電極導(dǎo)線

通常由電極導(dǎo)線和附件組成。

與植入式心臟起搏器配合使用，用于治療慢性心律失常。

植入式心臟起搏電極導(dǎo)線、植入式左室心臟起搏電極導(dǎo)線、植入式心外膜心臟起搏電極導(dǎo)線

III

05植入式心臟除顫電極導(dǎo)線

通常由電極導(dǎo)線和附件組成。

與植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器配合使用，用于治療快速室性心律失常。

植入式心臟除顫電極導(dǎo)線、植入式皮下心臟除顫電極導(dǎo)線

III

06臨時起搏電極導(dǎo)線

通常由電極導(dǎo)線和附件組成。

用于心房和心室的臨時起搏。

臨時心臟起搏電極導(dǎo)線

III

07植入式心臟事件監(jiān)測設(shè)備

通常由監(jiān)測儀植入體本身和體外附件（若使用）組成。

植入于人體內(nèi)記錄皮下心電圖和心律失常事件。

植入式心臟事件監(jiān)測器、植入式心電事件監(jiān)測器

III

08植入式封堵工具

通常由硅橡膠材料制成。

用于電極導(dǎo)線終端未使用連接器或植入式脈沖發(fā)生器未使用端口的絕緣。

封堵塞、電極導(dǎo)線帽

III

09植入式電極導(dǎo)線移除工具

通常由拔除工具、清除工具、手術(shù)工具組成。

用于經(jīng)靜脈途徑微創(chuàng)移除已植入患者體內(nèi)的起搏器或除顫器電極導(dǎo)線。

電極導(dǎo)線拔除工具、電極導(dǎo)管鎖緊系統(tǒng)

III

10 起搏系統(tǒng)分析設(shè)備

通常由分析儀主機(jī)和患者電纜、電纜適配器、無菌延長線組成。

適合在起搏器和除顫器植入過程中用于對起搏電極系統(tǒng)進(jìn)行分析。

起搏系統(tǒng)分析儀

II

11 心臟節(jié)律管理程控設(shè)備

通常由顯示單元、打印單元、程控單元、軟件等組成。

用于詢問、程控、顯示數(shù)據(jù)或測試植入式心臟起搏器和植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器等心臟節(jié)律管理設(shè)備。

心臟節(jié)律管理設(shè)備程控儀、心臟節(jié)律管理設(shè)備患者程控儀、程控儀

II

12連接器套筒

通常由接觸夾及連接器環(huán)形電極組成。

用于連接到電極導(dǎo)線連接器、或者斷開連接。

四極連接器套筒

II

02

神經(jīng)調(diào)控設(shè)備

01植入式神經(jīng)刺激器

通常由植入式脈沖發(fā)生器和附件組成。

通過將電脈沖施加在腦部或神經(jīng)系統(tǒng)的特定部位來治療帕金森病、控制癲癇、軀干和/或四肢的慢性頑固性疼痛或腸道控制以及排尿控制、肌張力障礙等疾病。

植入式腦深部神經(jīng)刺激器、植入式脊髓神經(jīng)刺激器、植入式骶神經(jīng)刺激器、植入式迷走神經(jīng)刺激器、植入式可充電腦深部神經(jīng)刺激器、植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器、植入式可充電骶神經(jīng)刺激器、植入式可充電迷走神經(jīng)刺激器

III

02植入式神經(jīng)刺激電極

通常由電極導(dǎo)線和附件組成。

與植入式神經(jīng)刺激器配合使用，用于治療帕金森病、控制癲癇、軀干和/或四肢的慢性頑固性疼痛或腸道控制以及排尿控制、肌張力障礙等疾病。

植入式腦深部神經(jīng)刺激電極、植入式脊髓神經(jīng)刺激電極、植入式骶神經(jīng)刺激電極、植入式迷走神經(jīng)刺激電極、植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線、植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線、植入式骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線、植入式迷走神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線

III

03測試刺激電極

通常由電極和附件（若使用）組成。

與測試刺激器配合使用，用于臨時刺激與測試。

測試神經(jīng)刺激電極、測試刺激電極、神經(jīng)刺激測試電極

III

04神經(jīng)調(diào)控充電設(shè)備

通常由充電器、充電線圈、適配器等組成。

用于對特定的可充電植入式脈沖發(fā)生器的電池進(jìn)行充電，以延長可充電植入式脈沖發(fā)生器的使用期限。

神經(jīng)調(diào)控體外充電器、體外充電器

III

05植入式電極導(dǎo)線適配工具

通常由適配器、神經(jīng)刺激器接口插頭、轉(zhuǎn)矩扳手組成。

用于連接植入式神經(jīng)刺激器與適配的植入式延伸導(dǎo)線。

植入式電極導(dǎo)線適配器

III

06植入式電極導(dǎo)線補(bǔ)件

通常由固定錨、連接保護(hù)套、導(dǎo)引工具組成。

用于植入式神經(jīng)刺激電極的修補(bǔ)或再定位。

神經(jīng)刺激電極修補(bǔ)套件

III

02

神經(jīng)調(diào)控設(shè)備

07測試刺激器

通常由控制單元、輸出單元、電源單元組成。

用于在電極導(dǎo)線放置或試驗(yàn)刺激效果期間評估神經(jīng)刺激系統(tǒng)的功效。

測試神經(jīng)刺激器、測試刺激器、體外神經(jīng)刺激器

II

08測試延伸導(dǎo)線

通常由延伸導(dǎo)線和附件（若使用）組成。

與測試刺激器、配合使用，用于臨時刺激和測試。

測試神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線、神經(jīng)刺激系統(tǒng)經(jīng)皮延伸導(dǎo)線和電纜、多電極測試電纜

II

09神經(jīng)調(diào)控程控設(shè)備

通常由程控單元、顯示單元、軟件等組成。

用于對植入式神經(jīng)調(diào)控設(shè)備的詢問、程控、顯示數(shù)據(jù)和測試。

神經(jīng)調(diào)控設(shè)備程控儀、神經(jīng)調(diào)控設(shè)備患者程控儀、程控儀、患者程控儀

II

03

輔助位聽覺設(shè)備

01植入式位聽覺設(shè)備

通常由接收部分、刺激器主體和電極（若有）組成的植入體。

通過對耳蝸內(nèi)或蝸后聽覺傳導(dǎo)通路特定部位進(jìn)行電刺激，或?qū)χ卸约肮莻鲗?dǎo)進(jìn)行振動來提高或恢復(fù)聽覺感知。

人工耳蝸植入體、骨橋植入體、植入式振動聲橋聽力輔助系統(tǒng)、植入式骨橋聽力輔助系統(tǒng)

III

通常由固定裝置和振動傳導(dǎo)部分組成。

通過骨傳導(dǎo)輔助恢復(fù)聽覺感知。

植入式骨導(dǎo)助聽器

III

02體外聲音處理器

通常由言語處理器主機(jī)、控制器等組成的體外部分。

與植入式輔助聽覺設(shè)備體配合使用，將聲音轉(zhuǎn)化為電刺激或振動，通過對耳蝸內(nèi)或蝸后聽覺傳導(dǎo)通路特定部位進(jìn)行電刺激，或?qū)χ卸约肮莻鲗?dǎo)進(jìn)行振動來提高或恢復(fù)聽覺感知。

人工耳蝸聲音處理器、振動聲橋系聲音處理器、骨橋聲音處理器、骨導(dǎo)聲音處理器

II

03輔助位聽覺調(diào)控設(shè)備

通常由主機(jī)，連接電纜等組成。

用于調(diào)試或測試輔助位聽覺設(shè)備。

人工耳蝸調(diào)機(jī)設(shè)備、振動聲橋調(diào)機(jī)設(shè)備、骨橋調(diào)機(jī)設(shè)備、人工耳蝸檢測設(shè)備

II

04

其他

01植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)設(shè)備

通常由植入式脈沖發(fā)生器和扭矩扳手組成，通過電極將電脈沖施加在患者心臟的特定部位。

用于心肌收縮力的調(diào)節(jié)增強(qiáng)。

植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器

III

通常由充電器、充電線圈、適配器等組成。

用于對特定的植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)設(shè)備電池進(jìn)行充電，以延長其使用期限。

心臟收縮力調(diào)節(jié)設(shè)備充電器

III

通常由顯示單元、程控單元、軟件等組成。

用于詢問、程控、顯示數(shù)據(jù)或測試植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)設(shè)備。

心臟收縮力調(diào)節(jié)設(shè)備程控儀

II

02植入式循環(huán)輔助設(shè)備

通常由植入式泵體、電源部分、血管連接和控制器組成。

用于心室循環(huán)功能的輔助，代替心臟實(shí)現(xiàn)泵血。

植入式左心室輔助裝置、植入式右心室輔助裝置

III

03植入式藥物輸注設(shè)備

通常由輸注泵植入體、鞘內(nèi)導(dǎo)管、附件等組成。

用于長期輸入藥物或液體。

植入式藥物泵

III