有源植入器械說明
一、范圍
本子目錄包括由植入體和配合使用的體外部分組成的有源植入器械。
二、框架結(jié)構(gòu)
本子目錄按照臨床使用領(lǐng)域的不同分為4個一級產(chǎn)品類別,分別是“心臟節(jié)律管理設(shè)備”、“神經(jīng)調(diào)控設(shè)備”、“輔助位聽覺設(shè)備”和“其他”。進(jìn)一步根據(jù)不同臨床用途、風(fēng)險類別劃分為27個二級產(chǎn)品類別,列舉76個品名舉例。
2002版分類目錄中未見單獨(dú)的有源植入器械系統(tǒng)子目錄,所涉及的有源植入物器械較少,僅包括《〈6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備〉(植入式心臟起搏器)》和《〈6846植入材料和人工器官〉(人工耳蝸)》,并結(jié)合梳理的注冊產(chǎn)品信息,增補(bǔ)近年來上市的新產(chǎn)品形成獨(dú)立的子目錄。
本子目錄與2002版分類目錄的對應(yīng)關(guān)系不大,大部分領(lǐng)域?yàn)樾略?。本子目錄框架包?002版醫(yī)療器械分類目錄中《6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備》和《6846植入材料和人工器官》的個別產(chǎn)品。
該子目錄中一級產(chǎn)品類別與2002版分類目錄產(chǎn)品類別的對應(yīng)關(guān)系如下:
與2002版分類目錄產(chǎn)品對應(yīng)關(guān)系
一級產(chǎn)品類別 | 2002版產(chǎn)品類別 | 備注 |
12-01心臟節(jié)律管理設(shè)備 | 6821-1用于心臟的治療、急救裝置中的植入式心臟起搏器、心臟調(diào)撥器、心臟除顫起搏儀 | / |
12-02神經(jīng)調(diào)控設(shè)備 | / | 新增 |
12-03輔助位聽覺設(shè)備 | 6846-2植入式人工器官中的人工耳蝸 | / |
12-04其他 | / | 新增 |
12有源植入器械
序號 | 一級 | 二級 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 | |
01 | 心臟節(jié)律管理設(shè)備 | 01植入式心臟起搏器 | 通常由植入式脈沖發(fā)生器和扭矩扳手組成。通過起搏電極將電脈沖施加在患者心臟的特定部位。 | 用于治療慢性心率失常。再同步治療起搏器還可用于心力衰竭治療。 | 植入式心臟起搏器、植入式心臟再同步治療起搏器 | III | |
02植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器 | 通常由植入式脈沖發(fā)生器和扭矩扳手組成。通過檢測室性心動過速和顫動,并經(jīng)由電極向心臟施加心律轉(zhuǎn)復(fù)/除顫脈沖對其進(jìn)行糾正。 | 用來治療快速室性心律失常。再同步治療除顫器還可用于心力衰竭治療。 | 植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器、植入式再同步治療心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器、植入式皮下心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器 | III | |||
03 臨時起搏器 | 通常由非植入式脈沖發(fā)生器和患者電纜(若使用)組成。 | 用于心房和心室的體外臨時起搏。 | 臨時起搏器、體外起搏器 | III | |||
04植入式心臟起搏電極導(dǎo)線 | 通常由電極導(dǎo)線和附件組成。 | 與植入式心臟起搏器配合使用,用于治療慢性心律失常。 | 植入式心臟起搏電極導(dǎo)線、植入式左室心臟起搏電極導(dǎo)線、植入式心外膜心臟起搏電極導(dǎo)線 | III | |||
05植入式心臟除顫電極導(dǎo)線 | 通常由電極導(dǎo)線和附件組成。 | 與植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器配合使用,用于治療快速室性心律失常。 | 植入式心臟除顫電極導(dǎo)線、植入式皮下心臟除顫電極導(dǎo)線 | III | |||
06臨時起搏電極導(dǎo)線 | 通常由電極導(dǎo)線和附件組成。 | 用于心房和心室的臨時起搏。 | 臨時心臟起搏電極導(dǎo)線 | III | |||
07植入式心臟事件監(jiān)測設(shè)備 | 通常由監(jiān)測儀植入體本身和體外附件(若使用)組成。 | 植入于人體內(nèi)記錄皮下心電圖和心律失常事件。 | 植入式心臟事件監(jiān)測器、植入式心電事件監(jiān)測器 | III | |||
08植入式封堵工具 | 通常由硅橡膠材料制成。 | 用于電極導(dǎo)線終端未使用連接器或植入式脈沖發(fā)生器未使用端口的絕緣。 | 封堵塞、電極導(dǎo)線帽 | III | |||
09植入式電極導(dǎo)線移除工具 | 通常由拔除工具、清除工具、手術(shù)工具組成。 | 用于經(jīng)靜脈途徑微創(chuàng)移除已植入患者體內(nèi)的起搏器或除顫器電極導(dǎo)線。 | 電極導(dǎo)線拔除工具、電極導(dǎo)管鎖緊系統(tǒng) | III | |||
10 起搏系統(tǒng)分析設(shè)備 | 通常由分析儀主機(jī)和患者電纜、電纜適配器、無菌延長線組成。 | 適合在起搏器和除顫器植入過程中用于對起搏電極系統(tǒng)進(jìn)行分析。 | 起搏系統(tǒng)分析儀 | II | |||
11 心臟節(jié)律管理程控設(shè)備 | 通常由顯示單元、打印單元、程控單元、軟件等組成。 | 用于詢問、程控、顯示數(shù)據(jù)或測試植入式心臟起搏器和植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器等心臟節(jié)律管理設(shè)備。 | 心臟節(jié)律管理設(shè)備程控儀、心臟節(jié)律管理設(shè)備患者程控儀、程控儀 | II | |||
12連接器套筒 | 通常由接觸夾及連接器環(huán)形電極組成。 | 用于連接到電極導(dǎo)線連接器、或者斷開連接。 | 四極連接器套筒 | II | |||
02 | 神經(jīng)調(diào)控設(shè)備 | 01植入式神經(jīng)刺激器 | 通常由植入式脈沖發(fā)生器和附件組成。 | 通過將電脈沖施加在腦部或神經(jīng)系統(tǒng)的特定部位來治療帕金森病、控制癲癇、軀干和/或四肢的慢性頑固性疼痛或腸道控制以及排尿控制、肌張力障礙等疾病。 | 植入式腦深部神經(jīng)刺激器、植入式脊髓神經(jīng)刺激器、植入式骶神經(jīng)刺激器、植入式迷走神經(jīng)刺激器、植入式可充電腦深部神經(jīng)刺激器、植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器、植入式可充電骶神經(jīng)刺激器、植入式可充電迷走神經(jīng)刺激器 | III | |
02植入式神經(jīng)刺激電極 | 通常由電極導(dǎo)線和附件組成。 | 與植入式神經(jīng)刺激器配合使用,用于治療帕金森病、控制癲癇、軀干和/或四肢的慢性頑固性疼痛或腸道控制以及排尿控制、肌張力障礙等疾病。 | 植入式腦深部神經(jīng)刺激電極、植入式脊髓神經(jīng)刺激電極、植入式骶神經(jīng)刺激電極、植入式迷走神經(jīng)刺激電極、植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線、植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線、植入式骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線、植入式迷走神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線 | III | |||
03測試刺激電極 | 通常由電極和附件(若使用)組成。 | 與測試刺激器配合使用,用于臨時刺激與測試。 | 測試神經(jīng)刺激電極、測試刺激電極、神經(jīng)刺激測試電極 | III | |||
04神經(jīng)調(diào)控充電設(shè)備 | 通常由充電器、充電線圈、適配器等組成。 | 用于對特定的可充電植入式脈沖發(fā)生器的電池進(jìn)行充電,以延長可充電植入式脈沖發(fā)生器的使用期限。 | 神經(jīng)調(diào)控體外充電器、體外充電器 | III | |||
05植入式電極導(dǎo)線適配工具 | 通常由適配器、神經(jīng)刺激器接口插頭、轉(zhuǎn)矩扳手組成。 | 用于連接植入式神經(jīng)刺激器與適配的植入式延伸導(dǎo)線。 | 植入式電極導(dǎo)線適配器 | III | |||
06植入式電極導(dǎo)線補(bǔ)件 | 通常由固定錨、連接保護(hù)套、導(dǎo)引工具組成。 | 用于植入式神經(jīng)刺激電極的修補(bǔ)或再定位。 | 神經(jīng)刺激電極修補(bǔ)套件 | III | |||
02 | 神經(jīng)調(diào)控設(shè)備 | 07測試刺激器 | 通常由控制單元、輸出單元、電源單元組成。 | 用于在電極導(dǎo)線放置或試驗(yàn)刺激效果期間評估神經(jīng)刺激系統(tǒng)的功效。 | 測試神經(jīng)刺激器、測試刺激器、體外神經(jīng)刺激器 | II | |
08測試延伸導(dǎo)線 | 通常由延伸導(dǎo)線和附件(若使用)組成。 | 與測試刺激器、配合使用,用于臨時刺激和測試。 | 測試神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線、神經(jīng)刺激系統(tǒng)經(jīng)皮延伸導(dǎo)線和電纜、多電極測試電纜 | II | |||
09神經(jīng)調(diào)控程控設(shè)備 | 通常由程控單元、顯示單元、軟件等組成。 | 用于對植入式神經(jīng)調(diào)控設(shè)備的詢問、程控、顯示數(shù)據(jù)和測試。 | 神經(jīng)調(diào)控設(shè)備程控儀、神經(jīng)調(diào)控設(shè)備患者程控儀、程控儀、患者程控儀 | II | |||
03 | 輔助位聽覺設(shè)備 | 01植入式位聽覺設(shè)備 | 通常由接收部分、刺激器主體和電極(若有)組成的植入體。 | 通過對耳蝸內(nèi)或蝸后聽覺傳導(dǎo)通路特定部位進(jìn)行電刺激,或?qū)χ卸约肮莻鲗?dǎo)進(jìn)行振動來提高或恢復(fù)聽覺感知。 | 人工耳蝸植入體、骨橋植入體、植入式振動聲橋聽力輔助系統(tǒng)、植入式骨橋聽力輔助系統(tǒng) | III | |
通常由固定裝置和振動傳導(dǎo)部分組成。 | 通過骨傳導(dǎo)輔助恢復(fù)聽覺感知。 | 植入式骨導(dǎo)助聽器 | III | ||||
02體外聲音處理器 | 通常由言語處理器主機(jī)、控制器等組成的體外部分。 | 與植入式輔助聽覺設(shè)備體配合使用,將聲音轉(zhuǎn)化為電刺激或振動,通過對耳蝸內(nèi)或蝸后聽覺傳導(dǎo)通路特定部位進(jìn)行電刺激,或?qū)χ卸约肮莻鲗?dǎo)進(jìn)行振動來提高或恢復(fù)聽覺感知。 | 人工耳蝸聲音處理器、振動聲橋系聲音處理器、骨橋聲音處理器、骨導(dǎo)聲音處理器 | II | |||
03輔助位聽覺調(diào)控設(shè)備 | 通常由主機(jī),連接電纜等組成。 | 用于調(diào)試或測試輔助位聽覺設(shè)備。 | 人工耳蝸調(diào)機(jī)設(shè)備、振動聲橋調(diào)機(jī)設(shè)備、骨橋調(diào)機(jī)設(shè)備、人工耳蝸檢測設(shè)備 | II | |||
04 | 其他 | 01植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)設(shè)備 | 通常由植入式脈沖發(fā)生器和扭矩扳手組成,通過電極將電脈沖施加在患者心臟的特定部位。 | 用于心肌收縮力的調(diào)節(jié)增強(qiáng)。 | 植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器 | III | |
通常由充電器、充電線圈、適配器等組成。 | 用于對特定的植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)設(shè)備電池進(jìn)行充電,以延長其使用期限。 | 心臟收縮力調(diào)節(jié)設(shè)備充電器 | III | ||||
通常由顯示單元、程控單元、軟件等組成。 | 用于詢問、程控、顯示數(shù)據(jù)或測試植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)設(shè)備。 | 心臟收縮力調(diào)節(jié)設(shè)備程控儀 | II | ||||
02植入式循環(huán)輔助設(shè)備 | 通常由植入式泵體、電源部分、血管連接和控制器組成。 | 用于心室循環(huán)功能的輔助,代替心臟實(shí)現(xiàn)泵血。 | 植入式左心室輔助裝置、植入式右心室輔助裝置 | III | |||
03植入式藥物輸注設(shè)備 | 通常由輸注泵植入體、鞘內(nèi)導(dǎo)管、附件等組成。 | 用于長期輸入藥物或液體。 | 植入式藥物泵 | III |
本內(nèi)容引自第三方網(wǎng)站或機(jī)構(gòu),不作為廣告宣傳,如有問題,請聯(lián)系美臨達(dá)修改/刪除!