醫(yī)療器械消毒滅菌器械說明
一、范圍
本子目錄包括非接觸人體的、用于醫(yī)療器械消毒滅菌的醫(yī)療器械,不包括以“無源醫(yī)療器械或部件+化學消毒劑”組合形式的專用消毒器械。
二、框架結(jié)構(gòu)
本子目錄按照消毒和滅菌的原理、方式,即根據(jù)消毒技術(shù)特點建立框架。按照消毒和滅菌的原理、方式分為5個一級產(chǎn)品類別;按照產(chǎn)品特性分為15個二級產(chǎn)品類別,并列舉30個品名舉例。
在本子目錄的一級、二級產(chǎn)品類別中,采用狹義的消毒和滅菌概念,從而把消毒器和滅菌器區(qū)別開來。按照先消毒器、后滅菌器的順序排序。該子目錄中包括2002版分類目錄中的《6857消毒和滅菌設(shè)備及器具》。
該子目錄中一級產(chǎn)品類別與2002版分類目錄產(chǎn)品類別的對應(yīng)關(guān)系如下:
與2002版分類目錄的對應(yīng)關(guān)系
一級產(chǎn)品類別 | 2002版產(chǎn)品類別 | 備注 |
11-01濕熱消毒滅菌設(shè)備 | 6857-8煮沸消毒設(shè)備 | 新增二級產(chǎn)品類別:蒸汽消毒器 |
6857-2壓力蒸汽滅菌設(shè)備 | ||
11-02干熱消毒滅菌設(shè)備 | 6857-4干熱滅菌設(shè)備 | / |
11-03化學消毒滅菌設(shè)備 | 6857-3氣體滅菌設(shè)備 | 新增二級產(chǎn)品類別:酸性氧化電位水生成器、臭氧消毒器、甲醛滅菌器、過氧化氫滅菌器、其他化學消毒滅菌器 |
11-04紫外線消毒設(shè)備 | 6857-1輻射滅菌設(shè)備 | / |
11-05清洗消毒設(shè)備 | 6857-6專用消毒設(shè)備 | / |
三、其他說明
醫(yī)用伽瑪射線滅菌器不用于醫(yī)療環(huán)境,且無注冊產(chǎn)品,不列入目錄。
11醫(yī)療器械消毒滅菌器械
序號 | 一級 | 二級 | 產(chǎn)品描述 | 預期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
01 | 濕熱消毒滅菌設(shè)備 | 01蒸汽消毒器 | 通常由消毒室、控制系統(tǒng)、過壓保護裝置等組成。工作原理是利用產(chǎn)生的高溫水蒸汽作用于負載上微生物一定時間,使微生物的蛋白質(zhì)變性從而導致微生物死亡,以達到消毒的目的。 | 用于耐濕耐熱醫(yī)療器械的蒸汽消毒。 | 蒸汽消毒器 | Ⅱ |
02煮沸消毒器 | 通常由控制系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、煮沸槽等組成。工作原理是將需要消毒的醫(yī)療器械放置在水或其他液體中,通過適當時間煮沸進行消毒。 | 用于耐濕耐熱醫(yī)療器械的煮沸消毒。 | 煮沸消毒器 | Ⅱ | ||
03壓力蒸汽滅菌器 | 通常由滅菌室、控制系統(tǒng)、過壓保護裝置等組成,可自帶蒸汽發(fā)生裝置,也可外接蒸汽。工作原理是利用飽和水蒸汽作用于負載上微生物一定時間,使微生物的蛋白質(zhì)變性從而導致微生物死亡,以達到滅菌的目的。 | 用于耐濕耐熱醫(yī)療器械的滅菌。 | 大型壓力蒸汽滅菌器、小型壓力蒸汽滅菌器、卡式壓力蒸汽滅菌器、立式壓力蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器、清洗壓力蒸汽滅菌器 | Ⅱ | ||
02 | 干熱消毒滅菌設(shè)備 | 01熱空氣消毒器 | 通常由腔體、加熱系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成。工作原理是利用循環(huán)熱空氣的熱能達到消毒目的。 | 用于耐高溫的醫(yī)療器械的消毒。 | 熱空氣消毒器 | Ⅱ |
02熱空氣滅菌器 | 通常由腔體、加熱系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成。工作原理是利用循環(huán)熱空氣的熱能達到滅菌目的。 | 用于耐高溫的醫(yī)療器械的滅菌。 | 熱空氣型干熱滅菌器 | Ⅱ | ||
03熱輻射滅菌器 | 通常由腔體、加熱系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成。工作原理是利用熱輻射的熱能達到滅菌目的。 | 用于耐高溫的醫(yī)療器械的滅菌。 | 熱輻射型干熱滅菌器 | Ⅱ | ||
03 | 化學消毒滅菌設(shè)備 | 01酸性氧化電位水生成器 | 通常由水路系統(tǒng)、電解槽、控制裝置等組成。工作原理是利用電解法產(chǎn)生酸性氧化電位水,供消毒醫(yī)療器械用。 | 通過生成酸性氧化電位水,用于對可耐受酸性氧化電位水的醫(yī)療器械進行消毒。 | 酸性氧化電位水生成器 | Ⅱ |
02臭氧消毒器 | 通常由臭氧發(fā)生裝置、電氣控制系統(tǒng)、管路系統(tǒng)等組成。工作原理是通過生成臭氧氣體或臭氧水對醫(yī)療器械進行消毒。 | 用于可耐受臭氧的醫(yī)療器械進行消毒。 | 臭氧水生成器、臭氧消毒柜、回路臭氧消毒機 | Ⅱ | ||
03環(huán)氧乙烷滅菌器 | 通常由滅菌箱體、加熱系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加藥及氣化裝置、殘氣處理系統(tǒng)、監(jiān)測、控制系統(tǒng)等組成。工作原理是在一定溫度、壓力和濕度條件下,利用環(huán)氧乙烷氣體對滅菌箱體內(nèi)的物品進行作用,使微生物蛋白質(zhì)和遺傳物質(zhì)等變性從而導致微生物死亡,以達到滅菌的目的。 | 用于可耐受環(huán)氧乙烷的醫(yī)療器械的滅菌。 | 環(huán)氧乙烷滅菌器 | Ⅱ | ||
04甲醛滅菌器 | 通常由滅菌室、控制系統(tǒng)、氣化系統(tǒng)等組成。工作原理是在一定溫度、壓力和濕度條件下,用甲醛氣體對滅菌室內(nèi)的物品進行作用,使微生物蛋白質(zhì)和遺傳物質(zhì)變性從而導致微生物死亡,以達到滅菌的目的。 | 用于可耐受甲醛的醫(yī)療器械的滅菌。 | 甲醛滅菌器、低溫蒸汽甲醛滅菌器 | Ⅱ | ||
05過氧化氫滅菌器 | 通常由滅菌室、真空系統(tǒng)、過氧化氫注入系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成,還可以配置等離子體發(fā)生裝置。工作原理是通過汽化的過氧化氫對滅菌室內(nèi)物品進行作用,使微生物蛋白質(zhì)和遺傳物質(zhì)變性從而導致微生物死亡,以達到滅菌的目的。若配置有等離子體發(fā)生器,可通過等離子體發(fā)生器使汽化的過氧化氫形成過氧化氫等離子態(tài),結(jié)合過氧化氫氣體及過氧化氫等離子體對滅菌室內(nèi)物品進行低溫滅菌。 | 用于可耐受過氧化氫的醫(yī)療器械的滅菌。 | 過氧化氫滅菌器、過氧化氫低溫等離子滅菌器 | Ⅱ | ||
06其他化學消毒滅菌器 | 通常由滅菌腔體、控制系統(tǒng)、管路系統(tǒng)等組成。工作原理是利用制造商規(guī)定的化學劑(除環(huán)氧乙烷、甲醛、過氧化氫外)作為消毒或滅菌劑,配合本消毒滅菌設(shè)備對醫(yī)療器械進行消毒或滅菌。 | 與制造商規(guī)定的化學劑配合使用,用于可耐受相應(yīng)化學消毒劑的醫(yī)療器械的消毒滅菌。 | 過氧乙酸消毒器、戊二醛消毒器 | Ⅱ | ||
04 | 紫外線消毒設(shè)備 | 01紫外線消毒器 | 通常由紫外線燈管、控制系統(tǒng)等組成。工作原理是利用紫外線燈管發(fā)出的紫外線,對醫(yī)療器械表面進行照射,使病原微生物滅活。 | 用于不耐熱且耐受紫外線的醫(yī)療器械的消毒。 | 紫外線消毒器、紫外線消毒柜、紫外線消毒車 | Ⅱ |
05 | 清洗消毒設(shè)備 | 01清洗消毒器 | 通常由清洗腔體、管路系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成。工作原理是利用清洗劑和水流對醫(yī)療器械進行清潔,并利用熱水或化學劑水溶液對腔體內(nèi)醫(yī)療器械作用合理時間而進行消毒,如適用,還可對被處理的醫(yī)療器械進行干燥。 | 用于醫(yī)療器械的去污、清洗、消毒、干燥(如適用)。 | 清洗消毒器、內(nèi)鏡清洗消毒器、內(nèi)鏡清洗消毒系統(tǒng) | Ⅱ |
02醫(yī)用清洗器 | 通常由清洗槽、管路系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成,其中超聲清洗器一般還包括超聲波發(fā)生器。工作原理是利用水沖洗或特定頻率超聲波作用對醫(yī)療器械進行清洗。 | 用于對醫(yī)療器械消毒滅菌前的清洗,不具備消毒功能。 | 醫(yī)用清洗器、醫(yī)用超聲波清洗器 | Ⅰ |
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