放射治療器械說明
一、范圍
本子目錄包括放射治療類醫(yī)療器械。
二、框架結(jié)構(gòu)
本子目錄根據(jù)放射治療領(lǐng)域特點(diǎn)、預(yù)期用途和產(chǎn)品特性,分為4個(gè)一級產(chǎn)品類別,22個(gè)二級產(chǎn)品類別,共列舉90個(gè)品名舉例。本子目錄包括2012年發(fā)布的《〈6830醫(yī)用X射線設(shè)備〉(部分)》、2002版《6832醫(yī)用高能射線治療設(shè)備》和《〈6833放射性核素治療設(shè)備〉(部分)》。
該子目錄中一級產(chǎn)品類別與2002/2012版分類目錄產(chǎn)品類別的對應(yīng)關(guān)系如下:
與2002/2012版分類目錄對應(yīng)關(guān)系
一級產(chǎn)品類別 | 2002/2012版產(chǎn)品類別 | 備注 |
05-01放射治療設(shè)備 | 6830-01醫(yī)用X射線治療設(shè)備(2012版) | / |
6832-01醫(yī)用高能射線治療設(shè)備(2002版) | ||
6833-01放射性核素治療設(shè)備(2002版) | ||
05-02放射治療模擬及圖像引導(dǎo)設(shè)備 | 6832-02高能射線治療定位設(shè)備中的放射治療模擬設(shè)備(2002版) | / |
05-03放射治療準(zhǔn)直裝置 | 6832-01高能射線治療定位設(shè)備(2002版) | / |
05-04放射治療配套器械 | 6831-01治療機(jī)用X射線管 | 其余新增 |
三、其他說明
(一)光學(xué)定位引導(dǎo)系統(tǒng),配合外照射設(shè)備,用于患者在放射治療中的定位、追蹤和監(jiān)測。此類產(chǎn)品驗(yàn)證放射治療計(jì)劃中定位的準(zhǔn)確性,進(jìn)而影響放射治療劑量的準(zhǔn)確性,預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)程度類似,對于放射治療定位精準(zhǔn)度影響較大,風(fēng)險(xiǎn)等級相對較高,該子目錄中將光學(xué)定位引導(dǎo)系統(tǒng)統(tǒng)一規(guī)范為第三類醫(yī)療器械管理。
(二)主動(dòng)呼吸控制系統(tǒng),用于控制患者呼吸,最大程度的減少患者呼吸所引起的胸部和腹部器官運(yùn)動(dòng)的影響,提高治療過程中的靶區(qū)定位的準(zhǔn)確性。目前該產(chǎn)品在臨床中使用率不是很高,由于患者在定位和治療時(shí),呼吸運(yùn)動(dòng)引起胸腹部器官位置變化不可預(yù)知性很大,各個(gè)患者的情況也千差萬別,一旦該產(chǎn)品定位出現(xiàn)失誤,患者的腫瘤部位和正常器官接受不正確的放射劑量,可能出現(xiàn)很大的風(fēng)險(xiǎn)。因此該子目錄中將主動(dòng)呼吸控制系統(tǒng)調(diào)整為第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。
(三)放射治療患者床板,用于放射治療過程中對患者的支撐。該產(chǎn)品作為加速器附件,隨整機(jī)注冊,不單獨(dú)按醫(yī)療器械管理,本目錄不單獨(dú)列出。
05放射治療器械
序號 | 一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
01 | 放射治療設(shè)備 | 01醫(yī)用電子加速器 | 通常由機(jī)架、輻射頭、治療床、控制臺、圖像引導(dǎo)裝置等組成。 | 用于患者腫瘤或其他病灶的放射治療。 | 醫(yī)用電子直線加速器、醫(yī)用電子回旋加速器、螺旋斷層放射治療系統(tǒng) | Ⅲ |
通常由輻射頭、機(jī)械手臂、立體定向裝置、治療床、治療計(jì)劃系統(tǒng)等組成。 | 用于患者腫瘤或其他病灶的立體定向放射治療。 | X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng) | Ⅲ | |||
通常由可移動(dòng)機(jī)架和電子直線加速器組成。 | 使用MeV級電子束開展術(shù)中放射治療。 | 移動(dòng)式電子束術(shù)中放射治療系統(tǒng) | Ⅲ | |||
02醫(yī)用輕離子治療系統(tǒng) | 通常由輕離子加速器與粒子傳輸系統(tǒng)、束流應(yīng)用及監(jiān)測系統(tǒng)、安全治療控制系統(tǒng)、治療室控制裝置、成像器、治療床等組成。其中輕離子指原子序數(shù)小于或等于氖(Z≤10)的離子種類。此處所指輕離子不包括電子,以便與醫(yī)用電子加速器區(qū)別。 | 用于患者腫瘤或其他病灶的放射治療。 | 質(zhì)子治療設(shè)備、碳離子治療設(shè)備、質(zhì)子/碳離子治療設(shè)備、粒子治療設(shè)備 | Ⅲ | ||
03醫(yī)用X射線治療設(shè)備 | 通常由高壓發(fā)生器、X射線組件、控制臺、冷卻系統(tǒng)等組成。通常指10kV~1MV X射線治療設(shè)備。 | 用于淺中部腫瘤的放射治療。 | X射線放射治療機(jī)、X射線放射治療系統(tǒng) | Ⅲ | ||
04伽瑪射束遠(yuǎn)距離治療機(jī) | 通常由機(jī)架、源容器、輻射頭、治療床、電氣控制子系統(tǒng)等部分組成。 | 用于對腫瘤患者進(jìn)行遠(yuǎn)距離放射治療。 | 鈷-60治療機(jī)、鈷-60遠(yuǎn)距離治療機(jī) | Ⅲ | ||
通常由主機(jī)、準(zhǔn)直子系統(tǒng)、治療床、立體定位組件、電氣控制組件、治療計(jì)劃子系統(tǒng)等組成。 | 采用立體定向放射治療技術(shù),專門用于頭部或(和)體部實(shí)體腫瘤的立體定向放射治療。 | 鈷-60頭部旋轉(zhuǎn)式伽瑪(γ)射束放射治療裝置、立體定向伽瑪(γ)射束全身治療系統(tǒng)、伽瑪射束(γ)立體定向回轉(zhuǎn)聚焦放射治療機(jī)、立體定向伽瑪(γ)射束體部治療系統(tǒng)、伽瑪(γ)射束多源聚焦體部立體定向放射治療系統(tǒng)、陀螺旋轉(zhuǎn)式鈷-60立體定向放射治療系統(tǒng)、體部多源伽瑪(γ)射束立體定向放射治療系統(tǒng)、頭部多源伽瑪(γ)射束立體定向放射治療系統(tǒng) | Ⅲ | |||
05近距離后裝治療設(shè)備 | 通常由儲源器、驅(qū)動(dòng)器、施源器、操作控制子系統(tǒng)、治療計(jì)劃子系統(tǒng)組成。 | 用于人體自然腔道或組織間病變的放射治療。 | 自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備、伽瑪(γ)射線遙控近距離治療機(jī)、核素后裝近距離放射治療機(jī)、鈷-60后裝治療機(jī)、銥-192后裝治療機(jī)、后裝治療機(jī)、后裝機(jī)、γ射線遙控后裝治療機(jī) | Ⅲ | ||
06放射性粒籽植入治療系統(tǒng) | 通常由防護(hù)裝置、圖像引導(dǎo)裝置、植入裝置、治療計(jì)劃系統(tǒng)等組成。 | 用于腫瘤內(nèi)粒籽植入放射治療。 | 放射性粒籽植入槍、放射性粒籽植入器 | Ⅲ | ||
02 | 放射治療模擬及圖像引導(dǎo)系統(tǒng) | 01放射治療模擬系統(tǒng) | 通常由機(jī)架、治療床、影像子系統(tǒng)(可以是多種成像方式)等組成。 | 用于模擬各類外照射放射治療設(shè)備,確定放射治療過程中被照射的病灶部位和治療輻射野的位置、尺寸,為放射治療設(shè)備的定位提供依據(jù)。 | 放射治療模擬機(jī)、X線模擬定位機(jī)、模擬定位機(jī) | Ⅲ |
02放射治療用X射線圖像引導(dǎo)系統(tǒng) | 通常由X射線成像裝置、相關(guān)軟件等組成。一般獨(dú)立安裝在治療室內(nèi)。 | 配合外照射設(shè)備,用于患者在放射治療中的引導(dǎo)和位置驗(yàn)證。 | X射線機(jī)載定位引導(dǎo)系統(tǒng)、圖像引導(dǎo)監(jiān)測定位系統(tǒng)、圖像引導(dǎo)放射治療定位系統(tǒng)、放射治療圖像引導(dǎo)系統(tǒng) | Ⅲ | ||
03電子射野成像系統(tǒng) | 通常由正對于治療射線束的射線探測單元、相關(guān)軟件等組成。 | 配合外照射設(shè)備,通過采集射野圖像,主要用于患者在放射治療中的引導(dǎo)和位置驗(yàn)證。 | 電子射野成像裝置、實(shí)時(shí)影像動(dòng)態(tài)驗(yàn)證系統(tǒng) | Ⅲ | ||
04超聲影像引導(dǎo)系統(tǒng) | 通常由超聲系統(tǒng)主機(jī)、凸陣探頭、床位指示器套件、模體、工作站和服務(wù)器、軟件等組成。 | 可將超聲與CT圖像配準(zhǔn)融合,用于前列腺等圖像引導(dǎo)放射治療的支持與補(bǔ)充。 | 超聲影像引導(dǎo)系統(tǒng) | Ⅲ | ||
02 | 放射治療模擬及圖像引導(dǎo)系統(tǒng) | 05電磁定位系統(tǒng) | 通常由植入人體靶區(qū)的信號發(fā)生裝置、信號探測裝置、控制臺、支撐裝置等組成。 | 配合外照射設(shè)備,用于患者在放射治療中的定位和追蹤。 | 放射治療電磁定位系統(tǒng) | Ⅲ |
06光學(xué)定位引導(dǎo)系統(tǒng) | 通常由光學(xué)發(fā)生裝置、光學(xué)探測裝置、攝像設(shè)備、控制臺、支撐裝置、軟件等組成。 | 配合外照射設(shè)備,用于患者在放射治療中的定位、追蹤和監(jiān)測。 | 放射治療紅外定位系統(tǒng)、放射治療光學(xué)定位系統(tǒng)、患者定位系統(tǒng)、放射治療患者定位系統(tǒng)、激光定位引導(dǎo)系統(tǒng) | Ⅲ | ||
03 | 放射治療準(zhǔn)直限束裝置 | 01X輻射放射治療立體定向系統(tǒng) | 通常由立體定向裝置、治療計(jì)劃軟件、準(zhǔn)直器、輔助裝置等組成。 | 用于制定X射線立體定向放射治療計(jì)劃,并與直線加速器聯(lián)合使用,進(jìn)行立體定向放射治療。 | X輻射放射治療立體定向系統(tǒng)、立體定向放射治療計(jì)劃系統(tǒng) | Ⅲ |
02準(zhǔn)直限束裝置 | 通常由準(zhǔn)直器、適配裝置、治療計(jì)劃系統(tǒng)等組成。與主機(jī)有安全聯(lián)鎖。 | 與醫(yī)用直線加速器和鈷-60機(jī)等外照射設(shè)備配套使用,用于放射治療(放射外科)中對患者提供與靶區(qū)適形的輻射野,從而減少對周圍正常組織和危及器官的照射。 | 多葉準(zhǔn)直器、多葉光柵系統(tǒng)、動(dòng)態(tài)多葉準(zhǔn)直器、放射治療用適形調(diào)強(qiáng)裝置、立體定向錐形準(zhǔn)直器、自動(dòng)多葉準(zhǔn)直器適形調(diào)強(qiáng)系統(tǒng)、微型多葉準(zhǔn)直器 | Ⅲ | ||
04 | 放射治療配套器械 | 01射線束掃描測量系統(tǒng) | 通常由水箱、控制單元、探測器、控制軟件、電纜線等組成。 | 用于測量射線束在水中的吸收劑量分布和在空氣中的比釋動(dòng)能分布,測量結(jié)果用于對放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的數(shù)據(jù)配置和修改,及放射治療設(shè)備的質(zhì)量控制。 | 放射治療用自動(dòng)掃描水模體系統(tǒng) | Ⅱ |
通常由探測器陣列、測量控制系統(tǒng)、控制軟件等組成。 | 用于測量放射治療設(shè)備所執(zhí)行的放射治療計(jì)劃的劑量分布,用于與計(jì)劃系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較,比較結(jié)果作為計(jì)劃系統(tǒng)驗(yàn)證和修改的依據(jù)。 | 放射治療用射線束劑量探測器陣列裝置 | Ⅱ | |||
02呼吸門控系統(tǒng) | 通常由呼吸監(jiān)控裝置、呼吸門控信號接口、計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)及其他附件組成。 | 用于追蹤病人的呼吸模式,以便實(shí)施與呼吸同步的影像采集和放射治療。也可以用于在圖像采集、放射治療模擬和放射治療過程中對病人位置的監(jiān)控。 | 呼吸門控系統(tǒng) | Ⅲ | ||
通常由呼吸監(jiān)控裝置、屏氣控制開關(guān)、通訊接口、計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)及其他附件組成。 | 用于控制患者呼吸,最大程度的減少患者呼吸所引起的胸部和腹部的器官運(yùn)動(dòng)的影響,提高治療過程中的靶區(qū)定位的準(zhǔn)確性。 | 主動(dòng)呼吸控制系統(tǒng) | Ⅲ | |||
03放射治療患者擺位系統(tǒng) | 通常由患者擺位床架、擴(kuò)展床板、手控制器、啟動(dòng)開關(guān)板、電源盒、工作站、跟蹤系統(tǒng)、參考框架、軟件等組成。 | 用于放射治療環(huán)境下的患者精確擺位。 | 放射治療患者擺位系統(tǒng) | Ⅲ | ||
04施源器 | 通常由塑料、金屬、碳纖維等材料制成的導(dǎo)管、針、固定裝置等組成。不包括放射源。 | 與近距離后裝治療設(shè)備配合使用,用于為人體自然腔道或組織間等部位近距離放射治療提供通道。 | 陰道施源器 | Ⅲ | ||
05治療機(jī)用X射線管 | 通常管電壓在10kV~1MV ,可長時(shí)間連續(xù)工作的X射線管。 | 用于裝配至X射線治療設(shè)備的管組件內(nèi)。 | 治療用固定陽極X射線管 | Ⅱ | ||
06放射治療激光定位系統(tǒng) | 通常由多個(gè)固定或移動(dòng)式激光燈等組成。 | 用于不同類型放射治療及定位設(shè)備的坐標(biāo)指示。 | 激光定位系統(tǒng)、激光定位器 | Ⅱ | ||
07放射性粒籽防護(hù)植入器 | 通常由防護(hù)件、附件等組成。 | 配合一次性使用粒籽和輸送穿刺針使用,用于對操作者及其他周邊人群的防護(hù)。 | 放射性粒籽植入防護(hù)槍、放射性粒籽防護(hù)植入器 | Ⅱ |
序號 | 一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
04 | 放射治療配套器械 | 08放射治療患者用固定裝置 | 通常由帶有頭墊和前片的框架、牙墊、熱塑性面膜、真空墊、患者控制單元、適配器、立體定向框架、重復(fù)定位檢查工具等組成。 | 用于直線加速器環(huán)境下的立體定向放射治療過程,對頭部進(jìn)行固定、定位和重新定位,也可用于直線加速器環(huán)境中的立體定向放射外科治療。本產(chǎn)品不可與MRI和伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)配合使用。 | 患者固定框架 | Ⅱ |
通常由帶有頭墊和前片的框架、牙墊、真空墊、患者控制單元、適配器、指示器、重復(fù)定位檢查工具等組成。 | 用于伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)環(huán)境下提供靶點(diǎn)定位(空間參考),以及將患者的頭部固定在制定的幾何坐標(biāo)處,輔助患者重復(fù)固定和重復(fù)定位。本產(chǎn)品不可與MRI和醫(yī)用電子直線加速器配合使用。 | 患者固定框架 | Ⅱ | |||
通常由熱塑性材料制成。 | 用于放射治療過程中患者定位和固定。 | 熱塑膜、熱塑板、乳腺熱塑板、體部熱塑板、頭頸肩熱塑板、面部熱塑板、低溫?zé)崴馨? | Ⅰ | |||
通常由袋體、填充泡沫顆粒和氣嘴等組成。抽真空可成形。 | 用于放射治療過程中患者定位和固定。 | 真空負(fù)壓固定墊、負(fù)壓定位墊、醫(yī)用負(fù)壓固定墊、真空墊、放射治療用患者體位固定袋 | Ⅰ | |||
通常由射線輻射衰減率較小的材料制成的底板、定位孔/銷、支撐或固定架等組成。 | 用于放射治療過程中患者體位固定。 | 放射治療托架、放射治療體位固定裝置、放射治療定位裝置、乳腺放射治療托架、頭肩固定架、頭頸固定架、乳腺照射固定架、頭顱放射治療定位裝置 | Ⅰ | |||
通常由基層貼、膠粘劑、球體、保護(hù)層、固定層等組成。非無菌提供。 | 用于放射治療過程中被照射的病灶部位的定位。 | 放射治療定位球 | Ⅰ |
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