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骨科手術器械說明
一、范圍
本子目錄包括在骨科手術術中、術后及與臨床骨科相關的各類手術器械及相關輔助器械，不包括在骨科手術后以康復為目的的康復器具，也不包括用于頸椎、腰椎患者減壓牽引治療及緩解椎間壓力的牽引床（椅）、牽引治療儀、頸部牽引器、腰部牽引器等類器械。
二、框架結(jié)構(gòu)
本子目錄按照臨床骨科手術器械的功能不同或產(chǎn)品特性分為18個一級產(chǎn)品類別，包括11個骨科常用手術器械類別、1個骨科用有源器械類別、1個外固定及牽引器械類別、4個骨科手術用輔助器械類別和1個骨科其它手術器械類別；依據(jù)其功能或用途的不同細分為96個二級產(chǎn)品類別，并列舉605個品名舉例。
本子目錄框架是在2014年《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中《6810骨科手術器械》框架的基礎上，綜合考慮2002版分類目錄中的第二類、第三類產(chǎn)品及近年來的新產(chǎn)品而設置。本子目錄將2014年《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中的“骨科用其他器械”進行了拆分，一級產(chǎn)品類別由13個增至18個。本子目錄包括2002版分類目錄的《〈6810矯形外科（骨科）手術器械〉（全部）》、《〈6826物理治療及康復設備〉（部分）》。
該子目錄中一級產(chǎn)品類別與2002版分類目錄產(chǎn)品類別的對應關系如下：
與2002版分類目錄對應關系
一級產(chǎn)品類別 | 2002版產(chǎn)品類別 | 備注 |
04-01骨科用刀 | 6810-1矯形（骨科）外科用刀、錐中的刀類產(chǎn)品 | 新增二級產(chǎn)品類別：骨科內(nèi)窺鏡用刀 |
04-02骨科用剪 | 6810-2矯形（骨科）外科用剪 | 新增二級產(chǎn)品類別：骨科內(nèi)窺鏡用剪 |
04-03骨科用鉗 | 6810-3矯形（骨科）外科用鉗 | 新增二級產(chǎn)品類別：骨科內(nèi)窺鏡用鉗 |
04-04骨科用鉤 | 6810-5矯形（骨科）外科用鉤、針中的鉤類產(chǎn)品 | / |
04-05骨科用針 | 6810-5矯形（骨科）外科用鉤、針中的針類產(chǎn)品 | / |
04-06骨科用刮 | 6810-6矯形（骨科）外科用刮 | 新增二級產(chǎn)品類別：骨科內(nèi)窺鏡用刮匙 |
04-07骨科用錐 | 6810-1矯形（骨科）外科用刀、錐中的錐類產(chǎn)品 | / |
04-08骨科用鉆 | 6810-8矯形（骨科）外科用其它器械中的鉆類產(chǎn)品 | / |
04-09骨科用鋸 | 6810-4 矯形（骨科）外科用鋸、鑿、 銼中的鋸類產(chǎn)品 | / |
04-10骨科用鑿 | 6810-4 矯形（骨科）外科用鋸、鑿、 銼中的鑿類產(chǎn)品 | / |
04-11骨科用銼、鏟 | 6810-4 矯形（骨科）外科用鋸、鑿、 銼中的銼類產(chǎn)品 | / |
04-12骨科用有源 器械 | 6810-7矯形（骨科）外科用有源器械 | 新增二級產(chǎn)品類別：與有源設備配合使用的配套工具 |
04-13外固定及牽引器械 | 6810-8矯形（骨科）外科用其它器械中的外固定及牽引器械 | / |
6826-5理療康復儀器中的骨科牽引器 | ||
04-14基礎通用輔助器械 | / | 新增 |
04-15創(chuàng)傷外科輔助器械 | / | 新增 |
04-16關節(jié)外科輔助器械 | / | 新增 |
04-17脊柱外科輔助器械 | / | 新增 |
04- 18骨科其他手術器械 | 6810-8矯形（骨科）外科用其它器械 | / |
三、其他說明
（一）骨髓抽吸和活檢系統(tǒng)電鉆，規(guī)范為第二類管理。
（二）與有源設備（如電動骨鉆、電動骨鋸、氣動骨鉆）連接使用的鉆頭、刀頭、鋸片、擴髓器、刨刀、磨頭等配套工具，規(guī)范為第一類管理。
（三）髕骨爪，尖端侵入人體，且滯留時間大于30天，規(guī)范為第三類管理。
（四）接觸椎間隙的非無菌提供的骨科重復使用手術器械，管理類別由第二類降為第一類。
（五）開口用錐（如手錐），管理類別由第二類降為第一類。
（六）對于在手術操作過程中本子目錄可能接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)的非無菌提供的骨科用鑿、骨科用銼、骨科用鏟、脊柱外科定位/導向/測量器械、脊柱外科開孔擴孔器械、脊柱外科神經(jīng)根探子、脊柱外科植骨塊嵌入器、脊柱外科椎弓根釘尾部切斷器、脊柱手術通道器械、脊柱外科椎體復位器、骨科剝離保護器、骨科組織保護器具，管理類別由第二類降為第一類。
04骨科手術器械
序號 | 一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
01 | 骨科用刀 | 01截骨 用刀 | 通常由刀片和手柄組成，遠端有堅硬、鋒利、單刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。 | 用于切除、截斷骨。 | 無菌刀頭、一次性使用刀頭、無菌骨刀 | Ⅱ |
通常由刀片和手柄組成，遠端有堅硬、鋒利、單刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于切除、截斷骨。 | 骨刀、截骨刀、截斷刀、半月板刀、脛骨切刀、脛骨切割器、削切刀 | Ⅰ | |||
02骨科內(nèi)窺鏡用刀 | 通常由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一刃口片，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。頭部一般采用不銹鋼材料制成。 | 手術中在內(nèi)窺鏡下操作，用于骨科微創(chuàng)手術中，對病變組織進行切除、剝離。 | 關節(jié)鏡用手術刀 | Ⅱ | ||
03擴孔 用刀 | 通常由鉸刀桿和夾持手柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。 | 用于鉸削椎間盤。 | 椎間盤鉸刀 | Ⅰ | ||
通常由手柄或接頭和具有擴孔切削刃的刀頭組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于骨科手術中擴孔或鉸孔、髓腔再造及擴大。 | 髓腔鉸刀、骨鉸刀、加壓螺紋釘鉸刀 | Ⅰ | |||
04石膏切割用刀 | 通常由刀片和刀柄組成，刀片的遠端可以采用各種不同形狀，通常是圓形。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于切割石膏、繃帶。 | 石膏刀 | Ⅰ | ||
02 | 骨科用剪 | 01骨科內(nèi)窺鏡用剪 | 通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為一對帶刃口的葉片，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。 | 手術中在內(nèi)窺鏡下操作，用于剪切組織。 | 關節(jié)鏡用手術剪 | Ⅱ |
02骨及組織用剪 | 通常由一對中間連接的葉片組成，頭部為刀刃。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于剪斷骨、韌帶或組織。 | 骨剪、咬骨剪、雙關節(jié)咬骨剪、雙關節(jié)棘突骨剪、膝關節(jié)韌帶手術剪 | Ⅰ | ||
03植入物或石膏用剪 | 通常由一對中間連接的葉片組成，頭部為刀刃。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于剪斷植入物或石膏。 | 鋼絲剪、臺式鋼絲剪、鋼針剪、鈦籠剪、鈦網(wǎng)剪、石膏剪 | Ⅰ | ||
03 | 骨科用鉗 | 01骨科內(nèi)窺鏡用鉗 | 通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。頭部一般采用不銹鋼材料制成。 | 手術中在內(nèi)窺鏡下操作，用于鉗夾組織或器械。 | 關節(jié)鏡用手術鉗、半月板籃鉗 | Ⅱ |
02夾持/復位用鉗 | 通常由鉗柄、鉗頭和鰓軸螺釘組成，鉗頭內(nèi)表面多設有齒，鉗柄之間可設置鎖合裝置。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于骨科手術時夾持椎體。 | 脊柱側(cè)彎矯正鉗 | Ⅰ | ||
通常由鉗柄、鉗頭和鰓軸螺釘組成，鉗頭內(nèi)表面多設有齒，鉗柄之間可設置鎖合裝置。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于骨科手術中夾持并固定骨骼、植入物，或夾持器械。 | 持骨鉗、三爪持骨鉗、持釘鉗、持板鉗、持棒鉗、持鉤鉗、持針鉗、螺桿夾持鉗、復位鉗、髕骨鉗、三爪骨復位鉗、骨盆復位鉗、經(jīng)皮復位鉗、滑車關節(jié)鉗、轉(zhuǎn)棒鉗、取出鉗、夾持鉗 | Ⅰ | |||
03咬骨鉗 | 通常由鉗柄、鉗頭、彈簧片和鰓軸螺釘組成，型式可有單關節(jié)、雙關節(jié)、顱骨。其中單關節(jié)咬骨鉗鉗頭可分為直型和角（前）彎型，雙關節(jié)咬骨鉗鉗頭有直型、角（前）彎型和棘突型。頭部一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于咬取死骨或修整骨殘端。 | 椎板咬骨鉗、椎骨咬骨鉗、頸椎咬骨鉗、頸椎雙關節(jié)咬骨鉗、彎頭平口棘突骨鉗、槍形咬骨鉗、咬骨鉗、單關節(jié)咬骨鉗、雙關節(jié)咬骨鉗、腐骨鉗、關節(jié)咬骨鉗 | Ⅰ | ||
04組織 用鉗 | 通常由鉗柄、鉗頭、彈簧片和鰓軸螺釘組成。頭部一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于骨科手術中咬除組織或息肉。 | 膝關節(jié)息肉鉗、肌腱鉗膝關節(jié)息肉鉗、肌腱鉗、髓核鉗 | Ⅰ | ||
05撐開鉗 | 手柄堅固，頭部漸薄，其型式有直型和彎型，有多種尺寸，牽引刀片位于工作端，通過一個單或雙樞軸動作，樞軸傳遞牽引所需的力。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于骨科手術中撐開椎體、組織或植入物。 | 骨科撐開鉗、椎體張開鉗、骨科撐開器、脊柱撐開器、股骨撐開器、頸椎撐開器、椎體撐開器、骨盆撐開器、椎間撐開器、脊柱后路撐開器、錐板撐開器 | Ⅰ | ||
06壓縮鉗 | 通常由左右鉗柄、彈簧片和齒條組成，單關節(jié)或雙關節(jié)。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于骨科手術時壓縮固定金屬鉤、釘或脊柱手術時在椎體間加壓用。 | 壓縮鉗、加壓鉗 | Ⅰ |
序號 | 一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
03 | 骨科用鉗 | 07植入物塑形用鉗 | 通常由手柄和鉗口通過單或雙連接軸連接組成，具有直型或彎曲手柄，有各種尺寸。一般采用不銹鋼材料或硬質(zhì)合金制成。非無菌提供。 | 用于骨科手術時剪斷、彎曲、結(jié)扎。 | 骨克絲鉗、鋼絲鉗、鋼板彎曲鉗、鋼絲結(jié)扎鉗、剪斷鉗、剪切鉗、彎棒鉗、鋼針鉗、折彎鉗、斷棒鉗 | Ⅰ |
通常由電源、溫控器、發(fā)熱管、醫(yī)用硅膠管、不銹鋼夾等組成。非無菌提供。 | 用于骨科手術中加熱可塑性骨接合材料（如骨板）并使之彎曲。 | 熱彎曲鉗 | Ⅰ | |||
04 | 骨科用鉤 | 01拉鉤 | 通常由頭部和柄部組成，頭部帶鉤頭。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于骨科手術中顯露手術視野，使手術易于進行，并保護組織，避免意外損傷；或用于骨科手術中剝離、牽開或遮擋神經(jīng)根。 | 骨拉鉤、單側(cè)椎板拉鉤、下肢截斷拉鉤、半月板鉤、頸椎拉鉤、椎板拉鉤、彎曲拉鉤、腹腔S拉鉤、髖關節(jié)拉鉤、膝關節(jié)拉鉤、肩胛骨拉鉤、骨科用神經(jīng)根拉鉤、（椎間）神經(jīng)根拉鉤、脊柱手術用神經(jīng)拉鉤、脊柱手術用神經(jīng)檔鉤 | Ⅰ |
02牽開器 | 通常為各種形式（如鈍型、銳型、開窗型、深型）的鉤狀結(jié)構(gòu)，手動操作、自鎖式手術器械。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于骨科手術中顯露手術視野，使手術易于進行，并保護組織，避免意外損傷。 | 骨用牽開器、手搖式牽開器、多向牽開器、雙向牽開器、可調(diào)式牽開器、微創(chuàng)牽開器、脛骨牽開器、關節(jié)微創(chuàng)牽開器、后顱牽開器、坐骨神經(jīng)牽開器、脊柱牽開器、椎板牽開器、頸椎椎體牽開器、頸椎關節(jié)牽開器、頸椎組織牽開器、頸椎微創(chuàng)牽開器、環(huán)形椎骨牽開器、不對稱牽開器、髖關節(jié)牽開器、胸腰椎微創(chuàng)牽開器、手搖式頸椎牽開器、腰椎牽開器、頸椎牽開器、頸椎椎體后緣牽開器、椎間牽開器 | Ⅰ | ||
03骨鉤 | 通常由鉤和手柄組成。鉤的頭部一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于矯形外科手術時提拉骨骼。 | 骨鉤 | Ⅰ | ||
05 | 骨科用針 | 01探針 | 通常由尖端含傳感器的探針、含電路的手柄等組成。通過測量和分析不同組織的電阻，檢測并反饋探頭尖端與軟組織的接觸情況。 | 用于判斷是否出現(xiàn)椎骨皮質(zhì)穿孔。 | 脊柱探針 | Ⅲ |
通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為針形，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。頭部一般采用不銹鋼材料制成。 | 手術中在內(nèi)窺鏡下操作，用于探查組織、取樣。 | 關節(jié)鏡用手術探針 | Ⅱ | |||
通常由頭部和柄部組成，有直型、彎型和角彎型。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于骨科手術中探測方向和深度。 | 骨探針 | Ⅰ | |||
02牽引針 | 通常由頭部、針體和尾部組成，可分為螺紋型和光桿型兩種型式。一般采用不銹鋼材料或鈦合金材料制成。無菌提供。 | 用于在骨折手術過程中牽引、定位或固定。 | 無菌骨牽引針 | Ⅱ | ||
通常由頭部、針體和尾部組成，可分為螺紋型和光桿型兩種型式。一般采用不銹鋼材料或鈦合金材料制成。非無菌提供。 | 用于在骨折手術過程中牽引、定位或固定。 | 骨牽引針 | Ⅰ | |||
03定位導引針 | 通常由頭部、針體和尾部組成，可分為螺紋型和光桿型兩種型式。一般采用不銹鋼材料或鈦合金材料制成。非無菌提供。 | 用于在骨科手術過程中導向、導引或定位。 | 螺紋釘導引針、加壓螺紋釘導引針、骨導引針、骨定位針、鉆孔器導引針、定位針 | Ⅰ | ||
04固定針 | 通常由頭端為銳尖的金屬棒制成。一般采用金屬材料制成。非無菌提供。 | 用于關節(jié)置換手術中固定試模或其他器械。 | 固定針、試模固定針 | Ⅰ | ||
05穿孔針 | 通常由手柄、錐桿和錐頭組成。一般采用不銹鋼、硬鋁或聚乙烯材料制成。非無菌提供。 | 用于非脊柱手術時穿孔或穿線。 | 骨科用穿孔針、骨科用穿線器 | Ⅰ | ||
06 切割針 | 通常由頭部和柄部組成，根據(jù)柄部不同，型式可分為圓棒花紋鉤針、六角形棒鉤針、扁柄式鉤針。非無菌提供。 | 用于骨科手術中切割軟組織。 | 骨科用鉤針 | Ⅰ | ||
06 | 骨科用刮 | 01骨科 內(nèi)窺鏡用刮匙 | 通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為匙形，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。頭部一般采用不銹鋼材料制成。 | 手術中在內(nèi)窺鏡下操作，用于骨科微創(chuàng)手術中，對病變組織進行刮削。 | 關節(jié)鏡用手術刮匙 | Ⅱ |
02刮匙 | 通常由頭部和柄部組成。在近端有手柄，遠端為具鋒利邊緣的匙形凹尖，也可以是雙端的。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于刮除病灶、竇道內(nèi)的瘢痕、肉芽組織，以及骨腔和潛在腔隙的死骨或病理組織等。 | 刮匙、骨刮匙、空心骨刮匙、直杯狀骨刮匙、椎板刮匙、頸椎刮匙、椎體成形用刮匙器、終板刮匙、椎體刮匙、刮刀 | Ⅰ | ||
07 | 骨科用錐 | 01介入術用骨錐 | 通常由導針、帶手柄的空心鉆和工作通道組成。金屬部分一般采用不銹鋼材料制成，手柄一般采用工程塑料制成。無菌提供。 | 用于骨科微創(chuàng)介入手術中（經(jīng)皮椎體成形、椎體后凸成形術等）鉆孔，建立工作通道。 | 骨科微創(chuàng)介入術用骨錐 | Ⅱ |
02開口 用錐 | 通常由頭部和手柄組成，頭部有截止設計。頭部一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。無源產(chǎn)品。 | 用于骨科手術中在骨骼上開孔。 | 骨錐、開口錐、手錐 | Ⅰ | ||
03攻絲用錐 | 通常由刃部和柄部組成。刃部一般采用不銹鋼材料制成，柄部一般采用不銹鋼、鋁材等材料制成。非無菌提供。 | 用于骨科手術時在骨骼上攻螺紋孔。 | 絲錐、絲攻、骨用絲錐、骨用絲攻 | Ⅰ | ||
08 | 骨科用鉆 | 01切/取骨鉆 | 通常為中空結(jié)構(gòu)。一般采用不銹鋼材料制成。 | 用于脊柱手術中切除骨或取骨用。 | 頸椎環(huán)鉆 | Ⅱ |
通常為中空結(jié)構(gòu)。刃部一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。 | 用于骨科手術中切除骨或取骨用。 | 空心鉆、取骨鉆 | Ⅰ | |||
02鉆孔用鉆 | 通常由頭部和柄部組成，頭部有切割刃口。頭部一般采用不銹鋼材料制成，柄部一般采用不銹鋼、鈦或合成材料制成。 | 手術中在內(nèi)窺鏡下操作，用于關節(jié)微創(chuàng)手術中，用于鉆孔、攻螺紋。 | 關節(jié)鏡用手術鉆頭、關節(jié)鏡手術用鋸片 | Ⅱ | ||
通常由頭部、刃部和刀柄組成。一般采用金剛石或不銹鋼材料制成。無菌提供。 | 用于骨組織開孔或打磨骨組織。 | 無菌磨頭、一次性使用磨頭 | Ⅱ | |||
通常由頭部和柄部組成，頭部有切割刃口。頭部一般采用不銹鋼材料制成，柄部一般采用不銹鋼、鈦或合成材料制成。非無菌提供。不與有源器械（含氣動工具）連用。 | 用于鉆孔、攻螺紋；或用于將釘頭埋入骨內(nèi)。 | 骨科鉆頭、T型鉆頭、手動骨鉆、手搖骨鉆、弓形鉆、手動鉸孔鉆、埋頭鉆、磨頭 | Ⅰ | |||
03導鉆（套鉆） | 通常由手柄和導套組成，有雙頭或單頭結(jié)構(gòu)。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不與有源器械（含氣動工具）連用。 | 用于鉆頭或絲錐導向定位。 | C型導鉆、導鉆 | Ⅰ | ||
04修整用鉆 | 通常由頭部和柄部組成，頭部具有研磨性外表面的半球形，有多種型號，手持式手動外科器械。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不與有源器械（含氣動工具）連用。 | 用于修整股骨頭和髖臼。 | 髖關節(jié)成型凹凸鉆、骨科用修整用鉆 | Ⅰ | ||
05擴髓用鉆 | 通常為長的圓柱形結(jié)構(gòu)，帶有直的螺旋或曲線的凹槽，手持式手動外科器械。非無菌提供。不與有源器械（含氣動工具）連用。 | 用于擴大髓腔。 | 髓腔擴大鉆、擴髓鉆 | Ⅰ | ||
06芯鉆 | 通常由芯鉆、導向套等組成。一般采用不銹鋼材料、工程塑料或聚碳酸酯等材料制成。非無菌提供。不與有源器械（含氣動工具）連用。 | 用于四肢骨折髓內(nèi)釘固定手術。 | 芯鉆 | Ⅰ | ||
09 | 骨科用鋸 | 01骨鋸 | 通常為環(huán)形或扁形手術切割器械，有鋸齒刃口。一般采用不銹鋼材料制成。 | 用于切除和修正腐骨或骨科脊柱手術時鉆孔、減壓。 | 環(huán)鋸、椎間盤手術用環(huán)鋸 | Ⅱ |
通常為扁平或線型的手術切割器械，有鋸齒刃口。可帶有附屬手柄。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。 | 用于截鋸骨骼。 | 無菌骨鋸、無菌線鋸條 | Ⅱ | |||
通常為扁平或線型的手術切割器械，有鋸齒刃口?？蓭в懈綄偈直Ｒ话悴捎貌讳P鋼材料制成。非無菌提供。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。 | 用于截鋸骨骼。 | 骨鋸、手動骨鋸、弓鋸、指骨鋸、手動胸骨鋸、骨科用鋸片、骨科用線鋸條、骨科用線鋸 | Ⅰ | |||
02石膏鋸 | 通常由鋸柄和鋸片組成，鋸柄下部的兩側(cè)連接鋸片。鋸片一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于骨科鋸石膏繃帶。 | 石膏鋸 | Ⅰ | ||
03配套 工具 | 通常有引導鉤。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于導引線鋸條。 | 骨科用線鋸導引器 | Ⅰ | ||
10 | 骨科用鑿 | 01骨鑿 | 切削器具，通常由柄部和刀頭組成，刀頭是斜面鋒利刃口。一般采用不銹鋼材料制成，或刀片為不銹鋼材料手柄采用合成材料（聚四氟乙烯）。非無菌提供。 | 用于骨科手術時修整骨骼、取骨和鑿骨。 | 腰椎用梯形骨鑿、頸椎測深鑿、頸椎骨鑿、椎板骨鑿、椎體骨鑿、椎骨骨鑿、骨鑿、小圓刮鑿、丁字鑿、弧形鑿、髖關節(jié)成型鑿、肘關節(jié)肱骨成型骨鑿、座導鑿、平骨鑿、圓骨鑿、脫臼鑿、峨眉鑿、股骨滑車鑿、髁間骨鑿 | I |
序號 | 一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
11 | 骨科用銼、鏟 | 01骨科用銼 | 通常由銼身和手柄組成。銼身一般采用不銹鋼材料制成。 | 手術中在內(nèi)窺鏡下操作，用于關節(jié)微創(chuàng)手術中，對病變組織進行磨削。 | 關節(jié)鏡用手術骨銼 | Ⅱ |
通常由銼身和手柄（可不含）組成，有扁平和彎曲等型式。銼身一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于骨科手術時銼削骨骼、銼平骨斷端。 | 椎管銼、椎管銼刀、椎間銼、脊柱手術用骨銼、骨銼、髓腔銼、髖臼銼 | Ⅰ | |||
02骨科 用鏟 | 通常由刀柄和刀頭組成。刀頭一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于脊柱手術中在脊柱上鏟除骨片及修正骨骼用。 | 椎管鏟刀、骨鏟、梯形鏟 | I | ||
12 | 骨科用有源器械 | 01骨科動力手術設備 | 通常由主機、軟軸、電纜、手機和刀具（或腳踏開關）組成，或由手機、刀具、電池和控制系統(tǒng)等組成。 | 用于對骨組織進行鉆、切取、鋸、磨、銑等。 | 電動胸骨鋸、電動骨鋸、充電式電動骨鋸、電池式電動骨鋸、微型電動骨鋸、電動骨鉆、充電式電動骨鉆、電池式電動骨鉆、微型電動骨鉆、氣動咬骨鉗、氣動骨鉆、電動顯微磨鉆、電動銑磨鉆、電池供電骨組織手術設備、網(wǎng)電源供電骨組織手術設備、氣動骨組織手術設備、微動力骨組織手術設備、微動力氣動骨組織手術設備 | Ⅱ |
通常由電鉆主機和支架組成。 | 與抽吸系統(tǒng)配合使用，用于成人和兒科患者的前路或后路髂嵴骨髓抽吸以及成人患者的前路或后路髂嵴骨髓針芯活檢。 | 骨髓抽吸和活檢系統(tǒng)電鉆 | Ⅱ | |||
通常由電動器械驅(qū)動器（又稱為控制臺）、連接線纜、研骨機主機和一次性無菌粉碎組件（包括切割圓盤、活塞和收骨屜）組成。 | 用于將自體移植用骨材加工成尺寸適宜的骨顆粒，用于外科治療。 | 電動骨組織加工裝置 | Ⅱ | |||
02配套工具 | 一般采用金屬材料、金剛石材料制成。 | 與關節(jié)鏡手術用的動力系統(tǒng)的手柄等有源設備聯(lián)用。手術中在內(nèi)窺鏡下操作，用于打磨、切削組織和骨質(zhì)。 | 關節(jié)鏡刨刀、關節(jié)鏡磨頭、關節(jié)鏡鋸片 | Ⅱ | ||
一般采用不銹鋼或金剛石等材料制成。 | 與氣動或電動手術設備配合使用，用于打磨、切削組織和骨質(zhì)。 | 刀頭、鉆石磨頭、金剛石磨頭、刀片 | Ⅰ | |||
通常由鉆身和/或螺旋槽、連接器組成。一般采用不銹鋼材料制成。 | 與電鉆等有源設備配合使用，用于鉆孔、攻螺紋、固定、導向或插入取出植入物。 | 骨科電鉆頭、T型電鉆頭、微創(chuàng)介入術用骨鉆、柔性鉆、軟鉆、螺紋釘 | Ⅰ | |||
通常為環(huán)形或扁形手術切割器械，有鋸齒刃口。一般采用不銹鋼材料制成。 | 與氣動或電動手術設備配合使用，用于截鋸骨骼、切除和修正腐骨用或骨科脊柱手術時鉆孔、減壓。 | 骨科用電鋸片 | Ⅰ | |||
通常采用不銹鋼等金屬材料制成。 | 與氣動或電動工具配合使用，用于主機與工具之間的連接或保護。 | 連接桿、手柄、夾頭、髖臼銼連桿、鉆頭連接桿、連桿、柔性桿、護鞘、套管、快接頭 | Ⅰ | |||
03石膏切割器具 | 通常由主機、軟軸、電纜、手機和刀具組成。非無菌提供。 | 用于骨科手術固定復位后，切割拆除石膏繃帶。 | 電動石膏剪、電動石膏鋸、電動石膏切割器 | Ⅰ | ||
13 | 外固定及牽引器械 | 01髕骨爪 | 通常由卡爪（爪體）及緊固裝置組成。一般采用不銹鋼或純鈦材料制成?？ㄗυ隗w內(nèi)滯留時間大于等于30天。 | 用于髕骨骨折的固定 | 髕骨爪 | Ⅲ |
02外固定支架 | 通常由連接裝置、固定裝置及無源植入物組成，一般采用金屬材料制成。無源植入物在體滯留時間大于等于30天。 | 用于骨折、肢體固定，或進行關節(jié)制動或關節(jié)橋接。 | 帶植入物外固定支架、帶植入物骨科外固定支架 | Ⅲ | ||
連接體內(nèi)骨針使用，通過固定、加壓或牽拉骨端，實現(xiàn)骨科畸形矯形、骨折復位等治療目的。 | 骨科外固定器、骨科外固定支架、單側(cè)外固定支架、單側(cè)外固定器、骨科拱環(huán)外固定架、骨科管式外固定架、環(huán)形支架、組合式外固定支架、肢體延長架、單臂一體骨科外固定支架、單臂式外固定支架、四肢骨外固定器、環(huán)棒組合骨科外固定支架、鑲嵌式外固定支架、測力式半環(huán)骨科外固定支架 | Ⅱ |
序號 | 一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
13 | 外固定及牽引器械 | 03夾板及固定帶 | 一般采用玻璃纖維、聚酯纖維等高分子材料、鋁合金、石膏粉、紗布、非織造布等制成。非無菌提供，不與體內(nèi)使用的醫(yī)療器械連接。 | 用于骨折或軟組織等損傷的外固定。 | 骨夾板、骨科高分子夾板、骨科固定帶、骨科外固定夾板、骨折固定夾板、踝關節(jié)固定帶、肩臂固定帶、肩部固定帶、可調(diào)式骨傷塑料夾板、髖關節(jié)固定帶、肋骨固定板、肋骨固定帶、氣壓夾板、前臂吊帶、手臂吊帶、鎖骨固定帶、腕部固定帶、腕關節(jié)固定帶、無襯夾板、膝部固定帶、下肢帶、下肢支具、醫(yī)用固定帶、胸部固定板、胸部固定帶、有襯夾板、指骨夾板、肘關節(jié)固定帶、鼻外夾板、醫(yī)用高分子夾板、粉狀型石膏繃帶、粘膠型石膏繃帶、固定用彈力束帶、石膏襯墊、骨折固定氣墊 | Ⅰ |
04牽引器 | 通常包括一個整體式結(jié)構(gòu)的弓架，弓架左、右兩牽引桿的前端分別設置有用于穿裝牽引鋼針的牽引耳。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 通過施加牽引力于牽引鋼針，用于骨折牽引復位、拉直骨牽引針及顱骨牽引。 | 骨科牽引弓、顱骨牽引弓、斯氏針牽引弓、克氏針牽引弓、骨科牽引器、顱骨牽引器、粗鋼針牽引器、下頜骨牽引裝置 | Ⅰ | ||
05術中牽引架及配件 | 主體部分一般采用不銹鋼或普通鋼材、鋁合金等材料制成。非無菌提供。 | 用于骨科手術中骨骼復位牽引用。 | 骨科四肢牽引架、組合式骨牽引架、上臂支撐牽引架、骨科牽引架、脊柱手術組合式牽引架 | Ⅰ | ||
06骨科牽引床及配件 | 通常由床體和牽引裝置組成，不含電源、液壓源。 | 用于骨科手術后患者的四肢牽引，以幫助患者恢復?；蛴糜谑中g中牽引。 | 骨科牽引床 | Ⅰ | ||
07緊固、支撐工具 | 一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于體外固定復位手術時輔助、配套使用。 | 緊絲鉗、指骨手術支撐架、下肢骨折整復器 | Ⅰ | ||
14 | 基礎通用輔助器械 | 01微創(chuàng)骨導引器 | 通常由鈍骨導引器探針、套管、鈍導引針、尖導引針和高精度鉆組成。無菌提供。 | 用于微創(chuàng)骨折復位術，通過導針引導，建立經(jīng)皮進入椎體的通道。 | 一次性使用微創(chuàng)骨導引器 | Ⅱ |
02骨水泥器械 | 一般采用不銹鋼或鋁合金或高分子材料制成。 | 用于混勻骨水泥，或/并將骨水泥注入（輸送到）人體的骨科工具。 | 無菌骨水泥槍、無菌骨水泥加壓器、無菌骨水泥攪拌器、無菌骨水泥填充器、無菌骨水泥注入器、無菌骨水泥注射器、無菌骨水泥推進器、無菌骨水泥輸送器、無菌骨水泥套管、無菌骨水泥真空混合套件、無菌骨水泥加壓灌注器、一次性使用骨水泥槍、一次性使用骨水泥加壓器、一次性使用骨水泥攪拌器、一次性使用骨水泥填充器、一次性使用骨水泥注入器、一次性使用骨水泥注射器、一次性使用骨水泥推進器、一次性使用骨水泥輸送器、一次性使用骨水泥套管、一次性使用骨水泥真空混合套件、一次性使用骨水泥加壓灌注器、無菌骨水泥攪拌輸送器、骨水泥加壓塞、可彎曲骨水泥輸送器、一次性遠程骨水泥輸送器 | Ⅱ | ||
采用不銹鋼或鋁合金等金屬材料制成。非無菌提供。 | 用于混勻骨水泥，或/并將骨水泥注入（輸送到）人體的骨科工具。 | 骨水泥槍、骨水泥加壓器、骨水泥攪拌器、骨水泥填充器、骨水泥注入器、骨水泥注射器、骨水泥推進器、骨水泥輸送器、骨水泥套管、骨水泥真空混合套件、骨水泥加壓灌注器、骨水泥轉(zhuǎn)接頭、高真空骨水泥攪拌器 | Ⅰ | |||
03植骨器械 | 植入骨替代材料時使用的工具。一般采用不銹鋼或高分子材料制成。無菌提供。 | 用于植骨手術中完成骨骼系統(tǒng)的骨缺損和骨空腔填充物的輸送、填充、攪拌等操作。 | 無菌骨替代材料傳送針管、無菌骨導引器、無菌骨填充器、無菌骨替代材料傳送槍、無菌骨填充材料注射器、無菌骨填充材料攪拌器 | Ⅱ | ||
植入骨替代材料時使用的工具。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。無源產(chǎn)品，非無菌提供，使用前應經(jīng)滅菌處理。 | 用于植骨手術中完成骨骼系統(tǒng)的骨缺損和骨空腔填充物的輸送、攪拌等操作。 | 骨替代材料傳送針管、骨導引器、骨填充器、雙室漏斗、彎形漏斗、植骨器、骨移植攪拌器、植骨漏斗 | Ⅰ |
序號 | 一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
14 | 基礎通用輔助器械 | 04取樣器械 | 通常由套管、管芯和手柄組成。套管和管芯一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。 | 用于獲取骨樣本。 | 無菌骨取樣器 | Ⅱ |
通常由套管、管芯和手柄組成。套管和管芯一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于獲取骨樣本。 | 骨取樣器 | Ⅰ | |||
05測量器械 | 通常由頭部、桿部（標有刻度）和手柄組成。采用不銹鋼和高分子材料制成。非無菌提供。 | 手術中在關節(jié)鏡下使用，估量深度。 | 關節(jié)鏡測深器、脊柱后路手術用測深器 | Ⅱ | ||
骨科手術配套基礎工具。一般采用不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。非無菌提供。 | 用于骨科手術時測量直徑、深度、孔徑、角度、弧度等。 | 直徑尺、醫(yī)用尺、角度尺、測深器、骨測量器、填充塊、量規(guī)、試模、模板 | Ⅰ | |||
06定位導向器械 | 骨科手術配套基礎工具。一般采用不銹鋼材料、鈦合金、鋁合金或高分子材料制成。非無菌提供。 | 用于定位、導向和保護。 | 骨科定位器、骨科定位片、骨科鉆孔瞄準器、骨科導向器、植入棒位置確定器、骨板試模、骨科定位桿、骨科定位架、導針 | Ⅰ | ||
07夾持、固定器械 | 骨科手術配套基礎工具。一般采用不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。非無菌提供。 | 用于骨科手術時夾持植入物、器械或組織，手術結(jié)束前取出。 | 持釘夾、持釘鑷、持針鑷、骨科用夾持器、骨科用夾持鑷、骨科用持釘器、螺釘連接器、術前肌腱固定器、肌腱分張器、關節(jié)假體夾持器、股骨把持器、試模把持器 | Ⅰ | ||
08敲拔器械 | 骨科手術配套基礎工具。一般采用不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。非無菌提供。 | 用于骨科手術時作敲擊、撬撥。 | 骨錘、骨撬、撬棒、骨锨、滑錘 | Ⅰ | ||
09開口器械 | 骨科手術配套基礎工具。一般采用不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。非無菌提供。 | 用于骨科手術時打孔、鉆孔、擴孔。 | 打孔器、骨質(zhì)開口器、開路器、擴孔器、鉆孔器、隧道擴張器 | Ⅰ | ||
10石膏拆除器械 | 骨科手術配套工具。一般采用不銹鋼材料制成。無源。非無菌提供。 | 用于拆除或撐開石膏繃帶。 | 石膏撐開器、石膏攤開器 | Ⅰ | ||
11刨骨器 | 骨科手術配套工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于骨科手術時對自體骨進行體外切削。 | 刨骨器 | Ⅰ | ||
12植入取出工具 | 骨科手術配套工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于輔助將植入物或骨植入體內(nèi)或者從體內(nèi)取出。 | 骨科用扳手、骨科用扭力扳手、骨科用螺絲刀、打入器、打拔器、三翼釘打拔器、髓內(nèi)針打拔器、拔出器、取釘器、螺釘取出器、斷釘取出器、髂骨取出器、上釘器、對抗扳手 | Ⅰ | ||
13配套工具 | 骨科手術配套工具。一般采用不銹鋼、鈦合金或高分子材料等制成。無菌提供。 | 與手術器械配合使用，用于輔助完成植入物安裝。 | 無菌轉(zhuǎn)接頭 | Ⅱ | ||
骨科手術配套工具。一般采用不銹鋼、鈦合金或高分子材料等制成。非無菌提供。 | 與手術器械配合使用，用于輔助完成植入物安裝。 | 快裝手柄、扭力手柄、棘輪手柄、扭力快換接頭、快速連接桿、轉(zhuǎn)接頭、骨科手術器械通用手柄、護套 | Ⅰ | |||
15 | 創(chuàng)傷外科輔助器械 | 01擴髓器 | 通常由擴髓頭、管型組裝部件、過濾裝置、密封頭、鎖定夾、柔性桿、鉆頭、導針和送針器組成。非無菌提供。無源產(chǎn)品。 | 用于骨科手術中髓腔內(nèi)的擴髓。 | 柔性擴髓器、擴髓器 | Ⅰ |
02骨把持器 | 骨科創(chuàng)傷手術配套工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于骨折手術時，夾持骨骼復位固定。 | 骨把持器、三爪骨把持器、骨折固定夾、持骨器 | Ⅰ | ||
03塑形工具 | 骨科創(chuàng)傷手術配套工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于骨科內(nèi)固定手術時彎折鋼板或棒，或截斷植入物。 | 鋼板彎曲扳手、鋼板彎曲器、臺式鋼板彎曲器、剪斷器、斷棒器、扭斷器、鋼針切斷器、鋼板塑型片、鎖定金屬接骨板模板、剪棒器、彎棒器 | Ⅰ | ||
04骨折復位器 | 骨科創(chuàng)傷手術配套工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于骨科內(nèi)固定手術骨折復位。 | 髓內(nèi)骨折復位器、脛骨平臺復位器、槍式骨折復位器、骨科復位器、張力器 | Ⅰ | ||
05配套工具 | 骨科創(chuàng)傷手術配套工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于骨科創(chuàng)傷手術中，配合其它手術器械使用。 | 鎖針加壓器、鋼絲穿孔器、鋼絲穿引器、釘孔清除器、骨螺釘延長桿、金屬纜線收緊器 | Ⅰ | ||
16 | 關節(jié)外科輔助器械 | 01骨水泥定型模具 | 一般采用醫(yī)用級硅膠制成，包含植入體內(nèi)的組件。 | 用于關節(jié)用骨水泥定型。 | 膝關節(jié)用骨水泥定型模具（含植入加固組件）、髖關節(jié)用骨水泥定型模具（含植入加固組件） | Ⅲ |
一般采用醫(yī)用級硅膠制成，不包含植入體內(nèi)的組件。 | 用于關節(jié)用骨水泥定型。 | 膝關節(jié)用骨水泥定型模具、髖關節(jié)用骨水泥定型模具 | Ⅱ |
序號 | 一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
16 | 關節(jié)外科輔助器械 | 02 關節(jié)鏡配套工具 | 關節(jié)鏡手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。 | 手術中在關節(jié)鏡下使用的手術工具。 | 瞄準臂、導向管、導向手柄、股骨瞄準器、后叉保護器、關節(jié)鏡用套管、軟組織過線器 | Ⅱ |
03定位、導向、測量器械 | 關節(jié)手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。非無菌提供。 | 用于關節(jié)手術中定位、探測、導向、評估或提供基準用；或用于關節(jié)置換手術中股骨遠端截骨塊的支撐及定位。 | 關節(jié)假體試模、股骨假體試模、脛骨墊片試模、脛骨托試模、髕骨假體試模、膝關節(jié)組件試模、髖關節(jié)手術導板、膝關節(jié)手術導板、股骨測定導板、脛骨沖頭導板、骨水泥型組配式脛骨沖頭導板、股骨截骨導向板、髕骨截骨定位工具、膝關節(jié)間隙評估塊、截骨板、髁間窩截骨模板、股骨遠端截骨定位工具、脛骨截骨定位工具、股骨髓腔對線手柄套、股骨髓腔探棒、股骨定位裝置支架 | Ⅰ | ||
04打拔器 | 關節(jié)手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。非無菌提供。 | 用于安裝或拆卸假體或試模。 | 關節(jié)假體打拔器、脛骨假體和試模打擊器、股骨打擊器、股骨頭打入器、股骨柄打入器、髖臼內(nèi)襯打入器 | Ⅰ | ||
05沖頭 | 關節(jié)手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。非無菌提供。 | 用于關節(jié)手術中沖出型腔或開髓用。 | 骨科沖頭、非骨水泥型脛骨沖頭、骨水泥型脛骨沖頭、骨水泥型組配式脛骨沖頭 | Ⅰ | ||
06配套工具 | 關節(jié)手術配套手術工具。一般采用金屬材料或高分子材料制成。非無菌提供。 | 關節(jié)置換手術中配合其他手術器械使用的手術工具。 | 對線手柄、髓內(nèi)定位桿、關節(jié)手術用手柄、對線桿、肩關節(jié)置換手術銷釘、釘鞘植入物插入器、測量桿、固定釘 | Ⅰ | ||
17 | 脊柱外科輔助器械 | 01椎體成形器械 | 通常為一可膨脹裝置，可以是擴張球囊導管結(jié)構(gòu)，或機械擴張方式，或金屬網(wǎng)狀袋等其他擴張膨脹結(jié)構(gòu)。 | 用于骨折的復位和/或在椎體松質(zhì)骨內(nèi)的形成可供填充物填充的空腔，恢復椎體高度。 | 椎體擴張球囊導管、骨擴張器、椎體成形支撐系統(tǒng)、骨膨脹器、可膨脹骨成型器 | Ⅲ |
02椎間盤旋切器械 | 通常由微創(chuàng)鉆頭、驅(qū)動控制裝置、刮片和導引套管組成。鉆頭一般采用鈦合金材料制成。 | 用于切除并吸出椎間盤組織。 | 微創(chuàng)電動椎間盤旋切器、經(jīng)皮椎間盤旋切器 | Ⅲ | ||
03注射推進裝置 | 通常由底盤升降支架、加持裝置控制、手持控制器、遙控器等組成。用于臨床椎體成形手術時，醫(yī)生在防護玻璃后遠距離進行操作，以遙控方式注射對比劑或骨水泥，以減少X光對手術醫(yī)生的輻射。 | 用于遙控功能推注骨水泥。 | 遙控注射推進裝置 | Ⅲ | ||
通常由底盤升降支架、加持裝置控制、手持控制器、遙控器等組成。用于臨床椎體成形手術時，醫(yī)生在防護玻璃后遠距離進行操作，以線控方式注射對比劑或骨水泥，以減少X光對手術醫(yī)生的輻射。 | 用于線控推注骨水泥。 | 線控注射推進裝置 | Ⅱ | |||
04椎體成形導引系統(tǒng) | 通常由引導絲定位、擴張?zhí)坠堋⒏呔茹@、工作套管等組成。 | 用于為注入骨水泥而建立進入椎體的工作通道。 | 椎體成形導向系統(tǒng)、椎體成形導引系統(tǒng)、椎體成形術器械 | Ⅱ | ||
05纖維環(huán)縫合器械 | 通常由縫合器殼體、縫合組件和傳動組件組成。無菌提供。 | 用于單純椎間盤突出髓核摘除手術后的纖維環(huán)縫合。 | 一次性使用纖維環(huán)縫合器 | Ⅱ | ||
06椎體后緣處理器 | 脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。 | 用于處理后緣骨贅、硬性突出物，疏通神經(jīng)根通道。 | 椎體后緣處理器 | Ⅱ | ||
07椎弓根定位測量器 | 脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料制成。 | 根據(jù)術前X線的有關數(shù)據(jù)，在術中精確導向置釘，安置內(nèi)固定系統(tǒng)。 | 椎弓根定位測量器 | Ⅰ | ||
08定位、導向、測量器械 | 脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。非無菌提供。 | 用于脊柱手術提供基準或定位。 | 脊柱手術導板、椎間盤手術用定位器、脊柱微創(chuàng)手術定位器、脊柱手術定位器、脊柱手術導向器 | Ⅰ | ||
09開孔擴孔器械 | 脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于脊柱手術時打孔、擴孔或測孔深。 | 椎弓根釘打孔器、棘突打孔器、齒狀突定位打孔器、椎弓根匙形開孔器 | Ⅰ | ||
17 | 脊柱外科輔助器械 | 10神經(jīng)根探子 | 脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于探測并確定神經(jīng)根的位置及椎弓根的深度。 | 神經(jīng)根探子、椎弓根探子 | Ⅰ |
11植骨塊嵌入器 | 脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于脊柱手術時植骨。 | 植骨塊嵌入器 | Ⅰ | ||
12椎弓根釘尾部切斷器 | 脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于脊柱內(nèi)固定手術時，切斷椎弓根釘。 | 椎弓根釘尾部切斷器 | Ⅰ | ||
13脊柱手術通道器械 | 脊柱手術配套手術工具。一般由可擴張通道、逐級撐開套筒、撐開通道及內(nèi)芯和測深尺組成。采用醫(yī)用高分子材料制成。無菌提供。 | 用于腰椎后路手術通道的建立。 | 脊柱手術通道系統(tǒng) | Ⅱ | ||
脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于擴大手術視野。 | 擴張式通道管、脊柱微創(chuàng)手術通道擴張管 | Ⅰ | |||
14椎體復位器 | 脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于手術時復位錯位的椎體。 | 椎體復位器 | Ⅰ | ||
15 配套工具 | 脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼、高分子材料等材料制成。非無菌提供。 | 脊柱手術過程中，輔助配合植入物或其他手術工具使用。 | 脊柱手術用持籠器、脊柱后路手術用植骨推骨器 | Ⅱ | ||
脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼、高分子材料等材料制成。非無菌提供。不針對中樞神經(jīng)系統(tǒng)操作。 | 脊柱手術過程中，配合其他手術工具使用。 | 脊柱外科手術器械手柄、骨科通條、植入棒壓入器、脊柱植入物推送器、脊柱內(nèi)固定手術椎體撐開針、椎弓根螺釘套管、持取器、套筒 | Ⅰ | |||
18 | 骨科其他手術器械 | 01剝離器 | 通常由頭部和柄部組成，柄的頂端為橢圓形或弧形的片狀板，其刃有銳性和鈍性之分。一般采用不銹鋼材料制成。 | 用于剝離附著于骨面上的骨膜及軟組織。 | 椎體前方剝離器、椎板剝離器、C－D椎板剝離器 | Ⅱ |
通常由頭部和柄部組成，柄的頂端為橢圓形或弧形的片狀板，其刃有銳性和鈍性之分。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于剝離或分開附著于骨面上的骨膜及軟組織。 | 骨膜剝離子、神經(jīng)剝離子、可變神經(jīng)剝離子、骨膜剝離器、神經(jīng)剝離器、可變神經(jīng)剝離器 | Ⅰ | |||
02顱骨矯形器械 | 通常由外殼、填充材料/墊和固定裝置組成。一般采用高分子材料制成。 | 用于3-18個月之間的嬰幼兒，通過給嬰幼兒頭部接觸部位一定的壓力，預防或治療先天性或后天發(fā)生的非對稱或斜頭癥及短頭癥的矯形器械。 | 嬰兒顱骨矯形固定器 | Ⅱ | ||
通常由正模具、負模具組成。一般采用硅橡膠材料制成。 | 用于將顱骨修補材料制成預期的形狀。 | 顱骨成形術材料形成模具 | Ⅱ | |||
03剝離保護器 | 通常由把手、牽引桿和剝爪組成。非無菌提供。 | 用于椎間盤手術中神經(jīng)剝離保護用。 | 神經(jīng)剝離保護器 | Ⅰ | ||
04韌帶手術器械 | 一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于人工關節(jié)韌帶手術的外科器械。 | 導引袖套、環(huán)狀套扎器 | Ⅰ | ||
05 骨科組織保護器具 | 一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。非無菌提供。 | 用于骨科手術中，放入到手術部位，減少手術過程對相關組織的損害。 | Ⅰ | |||
06 骨科手術體位固定架 | 一般采用金屬和高分子材料制成。非無菌提供。不在內(nèi)窺鏡下操作。 | 用于骨科手術中，固定患者手術體位，以有利于手術醫(yī)生操作。 | 膝關節(jié)鏡手術體位固定架 | Ⅰ | ||
07 軟骨整形器械 | 一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于手術中，壓碎需要移植的軟骨或?qū)⑵鋲罕馑苄危员阌谥踩塍w內(nèi)。 | 軟骨壓碎器 | Ⅰ |
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