全國范圍代辦包皮切除環(huán)產(chǎn)品備案資質(zhì):經(jīng)驗豐富成功案例多!
美臨達,專業(yè)提供包皮切除環(huán)備案代辦服務。聯(lián)系電話18210828691(微信同)
【摘要】醫(yī)療器械行業(yè)從來不缺機會,越來越多的企業(yè)關注包皮切除環(huán)這個產(chǎn)品的細分領域。隨著隨著醫(yī)療技術的不斷進步,包皮切除環(huán)等一類醫(yī)療器械在醫(yī)療領域扮演著至關重要的角色。然而,這些器械在上市前必須通過嚴格的備案程序,以確保其安全性和有效性。很多企業(yè)雖然具備該產(chǎn)品的生產(chǎn)技術,卻對如何通過官方的備案程序進行上市一無所知、小編作為一家全國范圍內(nèi)代辦一類醫(yī)療器械備案的專業(yè)機構(gòu)美臨達公司的從業(yè)人員,具備豐富的經(jīng)驗和眾多的成功案例,可為眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供高效、專業(yè)的備案服務。
下面小編一文帶您了解包皮切除環(huán)如何備案順利上市吧。
【1.產(chǎn)品解析】
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》的分類,包皮切除環(huán)詳細產(chǎn)品類別和描述見下:
[產(chǎn)品名稱:]包皮切除環(huán)
[產(chǎn)品描述:]通常由帶切口的外環(huán)、內(nèi)環(huán)組成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒(如適用)。
[預期用途:]用于環(huán)切陰莖包皮。
[類似產(chǎn)品舉例:]包皮切除環(huán)
[管理類別:]I
【2.產(chǎn)品屬性】包皮切除環(huán)在《醫(yī)療器械分類目錄》及《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中被劃分為第一類醫(yī)療器械。
【3.生產(chǎn)工藝】
原材料采購→原料檢驗→原材料修整→加工、組裝(關鍵工藝)Δ→過程質(zhì)檢→過程質(zhì)檢(特殊工藝)◎→產(chǎn)品包裝→成品質(zhì)檢→成品入庫
【4.備案制管理】生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械需要辦理哪些證件才能上市呢?答案如下:
·首先辦理營業(yè)執(zhí)照:經(jīng)營范圍包括第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售
·其次辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證:該證件是產(chǎn)品資質(zhì),證明產(chǎn)品安全有效。
·最后辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證:該證件是生產(chǎn)資質(zhì),證明企業(yè)有生產(chǎn)能力。
【5.代辦產(chǎn)品備案需要提供的資料】
委托美臨達代辦產(chǎn)品備案只需要提供如下資料:
·證件:營業(yè)執(zhí)照復印件(經(jīng)營范圍含第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售)、法定代表人身份證復印件;
·產(chǎn)品簡介:產(chǎn)品說明書或簡介(包括產(chǎn)品型號規(guī)格、尺寸、材質(zhì)組成、產(chǎn)品圖片、內(nèi)外包裝圖片、使用方法等信息)
·其他信息:生產(chǎn)地址信息、聯(lián)系人信息(姓名、聯(lián)系電話、郵箱)、生產(chǎn)車間平面圖電子檔或草圖等
具備以上條件,基本可以辦理《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證》。
【6.代辦生產(chǎn)備案需要提供的資料】
·管理人員證件:生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、技術負責人身份證及畢業(yè)證(3人,中專以上,專業(yè)無限制)
·生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗等人員信息
·生產(chǎn)場地證明文件:房產(chǎn)證(非住宅)、租賃合同
·其他信息:管理人員清單、儀器設備清單。
管理人員清單 | |||||
序號 | 職位 | 姓名 | 身份證號 | 畢業(yè)院校及專業(yè) | 學歷/職稱 |
1 | 法人/企業(yè)負責人 | ||||
2 | 生產(chǎn)負責人 | ||||
3 | 質(zhì)量負責人 | ||||
4 | 技術負責人 | ||||
5 | 生產(chǎn)管理人 | ||||
6 | 質(zhì)量檢驗員 | ||||
備注:表格信息需填寫完整,特別是畢業(yè)院校專業(yè)及學歷,生產(chǎn)、質(zhì)量、技術負責人要求中專以上學歷。 | |||||
生產(chǎn)/檢驗設備清單(舉例) | |||||
設備名稱 | 規(guī)格型號 | 數(shù)量 | 使用部門 | 用途 | 制造廠家 |
生產(chǎn)工作臺 | GY | 1 | 生產(chǎn)部 | 生產(chǎn)用 | 加力 |
鋼直尺 | 20cm | 1 | 檢驗科 | 檢驗用 | 得力 |
具備以上條件,基本可以辦理《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。
【7.第一類器械備案受理部門】
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案:市級市場監(jiān)督管理局/行政審批局/藥監(jiān)局
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案:市級市場監(jiān)督管理局/行政審批局/藥監(jiān)局
【8.第一類醫(yī)療器械備案代辦流程】
1. 企業(yè)提供啟動項目所需資料。
2. 收集企業(yè)基本信息(管理人員清單/生產(chǎn)/檢驗設備清單等)。
3. 企業(yè)產(chǎn)品自檢或委托檢測*
**提供自檢報告的,應在材料遞交前完成試驗儀器的采購,并完成檢測數(shù)據(jù)。美臨達將協(xié)助提供主要檢測設備的清單。無源產(chǎn)品一般選擇自檢。
4. 簽署代辦合同,支付首款。
5. 美臨達整理全套申報資料,發(fā)送企業(yè)進行確認、打印、蓋章、簽字、掃描、裝訂。
6. 美臨達協(xié)助網(wǎng)上提交申請
7. 遞交紙質(zhì)資料,領取證書
*先遞交產(chǎn)品備案申請,產(chǎn)品備案申請完成后遞交生產(chǎn)備案申請。
*服務結(jié)束后可找美臨達客服領取管理體系模板、生產(chǎn)記錄表單、法規(guī)文件和現(xiàn)場布置方案。
【9.第一類醫(yī)療器械備案周期】
時間計劃 | ||||
序號 | 項目 | 數(shù)量 | 單位 | 合計 |
1 | 國產(chǎn)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 | 1-2 | 周 | 1-2周 |
2 | 國產(chǎn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案 | 1-2 | 周 | 1-2周 |
合計 | - | - | 2-4周 |
【10.第一類醫(yī)療器械備案資料清單】
·產(chǎn)品備案資料清單
序號 | 材料名稱 | 材料類型 |
1 | 第一類醫(yī)療器械備案表 | 原件 |
2 | 關聯(lián)文件(營業(yè)執(zhí)照) | 復印件 |
3 | 產(chǎn)品技術要求 | 復印件 |
4 | 產(chǎn)品檢驗報告 | 復印件 |
5 | 說明書和最小銷售單元標簽樣稿 | 復印件 |
6 | 生產(chǎn)制造信息 | 復印件 |
7 | 符合性聲明 | 復印件 |
8 | 其他資料(必要時) | 復印件 |
·生產(chǎn)備案資料清單
序號 | 材料名稱 | 材料類型 |
1 | 第一類生產(chǎn)備案表備案表 | 原件 |
2 | 法人身份證復印件 | 復印件 |
3 | 技術負責人、生產(chǎn)負責人及質(zhì)量負責人學歷、職稱證明及身份證明 | 復印件 |
4 | 生產(chǎn)質(zhì)量負責人等一覽表 | 復印件 |
5 | 廠房產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議 | 復印件 |
6 | 主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄 | 復印件 |
7 | 質(zhì)量手冊和程序文件 | 復印件 |
8 | 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝 | 復印件 |
9 | 經(jīng)辦人授權(quán)書及身份證復印件 | 復印件 |
【11.包皮切除環(huán)產(chǎn)品技術要求】
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號:
包皮切除環(huán)
1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明 1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格 本產(chǎn)品型號規(guī)格為:MLD-01 1.2劃分說明 本產(chǎn)品按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號。
2.包皮切除環(huán)性能指標 2.1外觀 產(chǎn)品應清潔,無異物,沒有影響外觀的痕跡、污漬和其他缺陷。 2.2尺寸 產(chǎn)品尺寸應符合設計要求,允差±5%。 2.3理化性能 產(chǎn)品理化性能應符合使用要求。 2.4使用性能 產(chǎn)品應便于使用,能夠達到使用目的。 2.5安全性能(有源產(chǎn)品適用) 產(chǎn)品應符合電氣安全、電磁兼容的通用和專用要求。 2.6其他性能 產(chǎn)品應符合制造商制定需滿足的其他性能。
3.包皮切除環(huán)檢測方法 采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法進行檢測,試驗結(jié)果應滿足2.1-2.6的要求。(每個檢測方法應單獨對應2.1-2.6條款)
4.術語 無 |
【12.美臨達可以提供哪些服務】
1. 可行性評估:
·美臨達會對客戶的產(chǎn)品或項目進行全面的市場分析,評估其市場潛力和商業(yè)前景。
·根據(jù)產(chǎn)品特性和目標市場,提供法規(guī)符合性的預評估,幫助客戶判斷產(chǎn)品是否符合相關法規(guī)要求。
·對客戶的研發(fā)和生產(chǎn)能力進行評估,給出改進或提升建議。
2. 備案資料撰寫:
·根據(jù)監(jiān)管部門的要求,協(xié)助客戶整理和撰寫產(chǎn)品備案所需的技術文檔和資料。
·確保備案資料的完整性和準確性,以提高備案成功率。
·提供專業(yè)的文案支持和審核,使備案資料更加專業(yè)和規(guī)范。
3. 與監(jiān)管部門對接:
·代表客戶與醫(yī)療器械、化妝品等監(jiān)管部門進行溝通,確保備案流程的順利進行。
·及時解答監(jiān)管部門提出的問題,并提供必要的補充資料。
·協(xié)助客戶處理備案過程中的各種問題和挑戰(zhàn)。
4. 備案后核查應對:
·在產(chǎn)品備案成功后,提供后續(xù)的監(jiān)管合規(guī)咨詢,確??蛻裟軌虺掷m(xù)符合法規(guī)要求。
·針對可能的監(jiān)管核查,提供應對策略和準備工作的建議。
·協(xié)助客戶建立和完善內(nèi)部質(zhì)量管理體系,以應對可能的核查。
5. 產(chǎn)品檢測咨詢:
·提供關于產(chǎn)品檢測的專業(yè)咨詢,包括檢測標準、流程和方法等。
·協(xié)助客戶選擇合適的檢測機構(gòu),并確保檢測過程的順利進行。
·對檢測結(jié)果進行解讀和分析,給出改進產(chǎn)品或生產(chǎn)流程的建議。
6. 委托生產(chǎn)代加工咨詢:
·為客戶提供關于委托生產(chǎn)或代加工的專業(yè)建議,包括選擇合適的生產(chǎn)廠家、簽訂委托生產(chǎn)合同等。
·協(xié)助客戶監(jiān)督和管理生產(chǎn)過程,確保產(chǎn)品質(zhì)量和交貨期。
·提供與生產(chǎn)相關的法規(guī)咨詢,幫助客戶規(guī)避潛在的法律風險。
【互動話題】
此外,為了更好地了解客戶需求,我們特設了以下互動話題:
您認為在醫(yī)療器械備案過程中,哪些環(huán)節(jié)最為關鍵?
您對當前的醫(yī)療器械備案政策有何看法?有哪些改進建議?
您在選擇代辦機構(gòu)時,最看重哪些方面的能力和服務?
我們誠邀您在評論區(qū)留下寶貴意見,并期待與您進行更深入的交流與合作。
【結(jié)語】
我們作為一家專業(yè)從事全國范圍內(nèi)包皮切除環(huán)及一類醫(yī)療器械備案服務的機構(gòu),憑借豐富的經(jīng)驗和成功案例贏得了業(yè)界和客戶的廣泛認可。我們始終堅持客戶至上的原則,為客戶提供一站式、全方位的服務。在未來的發(fā)展中,我們將繼續(xù)秉承專業(yè)、高效的服務理念,為更多醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家提供優(yōu)質(zhì)的備案服務,共同推動醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。
【關于美臨達】
美臨達,全國范圍專業(yè)提供第一類醫(yī)療器械備案服務。
美臨達備案注冊網(wǎng)還可提供:-醫(yī)療器械模板提供-醫(yī)療器械資料定制
-醫(yī)療器械全流程辦理
-醫(yī)療器械產(chǎn)品備案/生產(chǎn)備案/經(jīng)營備案
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