【經驗】進口一類醫(yī)療器械備案代理人如何變更？

美臨達，專業(yè)辦理進口醫(yī)療器械備案變更。聯(lián)系方式：18210828691（微信同）！

【摘要】進口一類醫(yī)療器械有的時候因為這樣那樣的原因，想將原來的代理人換掉，更換成新的代理人，這樣就涉及到代理人變更備案的問題了。按照法規(guī)要求，需要到國家藥品監(jiān)督管理局辦理代理人變更備案，變更后新的代理人才算拿到了全國的總代理。那么代理人該如何填報變更申請呢？下面小編來給大家詳細講解一下！

【什么是醫(yī)療器械境內代理人？】

醫(yī)療器械境內代理人是指向我國境內出口醫(yī)療器械的境外醫(yī)療器械上市許可持有人在我國境內設立的代表機構或者授權唯一我國境內的企業(yè)法人。

境內代理人需要協(xié)助注冊人、備案人履行以下義務：

建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行；

制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；

依法開展不良事件監(jiān)測和再評價；

建立并執(zhí)行產品追溯和召回制度；

國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務。

【代理人變更需要前代理人配合嗎？】

在進行醫(yī)療器械境內代理人變更時，通常不需要前代理人的配合，但有一種情況下必須得到前代理人的配合。

這種情況就是廠家手上沒有該產品的“進口第一類醫(yī)療器械產品備案憑證”。部分境內代理人在做完備案后，并沒有將備案憑證的紙質文件或者電子文件發(fā)給廠商，因此在沒有證件的電子版的情況下，是無法完成代理人變更的。

【代理人變更需要前代理人的營業(yè)執(zhí)照嗎？】

答案是不需要的，因為在做代理人變更材料時，并不強制要求提供前代理人的營業(yè)執(zhí)照，因此該份文件可不提供。

【代理人變更流程】

1.備案資料準備：國外企業(yè)需要準備完整的備案資料，包括變化情況說明，證明性文件，符合性聲明等。文件需要外文文件一套和中文翻譯件一套。外文文件需要進行公證。

2.備案審核：國家藥品監(jiān)督管理局對備案資料進行審核，以確認其符合相關法規(guī)和標準的要求。

3.備案變更公示：備案變更并不會頒發(fā)新的備案憑證，但會在NMPA官方網(wǎng)站進行相關變更信息的公示，企業(yè)和公眾可以進行自由查詢。

注意：進口一類醫(yī)療器械備案代理人變更是一個復雜而繁瑣的過程。在變更過程中，需要遵循國家相關法律法規(guī)和政策要求，確保變更的合法性和有效性。同時，還需要確保變更過程中的文件準備和流程符合要求，以避免不必要的延誤和麻煩。

【代理人變更備案材料清單】

【注意事項】

在進行進口一類醫(yī)療器械備案代理人變更時，需要注意以下幾點：

（1）確保變更過程的合法性和有效性；

（2）確保文件的真實性和完整性；

（3）及時跟進申請的進展情況；

（4）與相關部門進行溝通和協(xié)調；

（5）注意變更過程中的風險和挑戰(zhàn)，并采取相應的應對措施。

【代理人變更備案周期】

代理人變更備案需要大約2周到一個月的時間，具體時間取決于多種因素，如備案資料的完整性、國內外的配合程度。在備案過程中，需要積極配合藥品監(jiān)督管理部門的工作，及時提供所需的資料和信息，并確保資料的真實性和準確性。同時，需要耐心等待審核結果，并根據(jù)審核意見及時進行整改和完善。

【進口備案憑證樣本】

樣本名稱：進口第一類醫(yī)療器械備案告知書

頒發(fā)部門：國家藥品監(jiān)督管理局（CFDA）

（點擊鏈接查看圖片）

【結語】因此，建議相關企業(yè)和個人在進行進口一類醫(yī)療器械備案代理人變更時，提前了解相關法規(guī)和政策要求，并準備好相關文件。同時，在變更過程中保持與監(jiān)管部門的溝通和協(xié)調，以確保變更過程的順利進行。如果您還有其他疑問或需要辦理代理人變更備案，可隨時聯(lián)系小編進行咨詢！

【可辦國家/地區(qū)】巴基斯坦、美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭、英國、愛爾蘭、法國、荷蘭、比利時、盧森堡、德國、奧地利、瑞士、挪威、冰島、丹麥、瑞典、芬蘭、意大利、西班牙、葡萄牙、希臘、斯洛文尼亞、捷克、斯洛伐克、馬耳他、塞浦路斯、日本、韓國、新加坡、以色列、馬來西亞，巴西，埃及，印度，菲律賓，俄羅斯，泰國，德國尼西亞，新加坡。

從以上國家進口至中國境內均可以辦理。

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