【揭秘】什么是消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證？

美臨達(dá)，專業(yè)辦理消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。客服聯(lián)系電話：18210828691（微信同）

【摘要】近年來，因為疫情等多種因素的推動，消毒產(chǎn)品行業(yè)的發(fā)展非?？焖?，涌現(xiàn)了一批批新的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，以滿足人們未被滿足的消殺需求。不過消毒行業(yè)也是具備一定的行業(yè)門檻的，想要生產(chǎn)消毒產(chǎn)品需要辦理行業(yè)必備資質(zhì)：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。下面小編帶大家了解什么是消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證以及如何辦理該證件！

【消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證定義】

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證是一種由相關(guān)政府部門頒發(fā)的證書，證明該企業(yè)具備生產(chǎn)消毒產(chǎn)品的資質(zhì)和能力。在中國，這一證書由國家衛(wèi)生健康委員會或地方衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)頒發(fā)。

【哪些產(chǎn)品屬于消毒產(chǎn)品】

消毒器械

消毒劑

抗抑菌制劑

衛(wèi)生用品等均屬于消毒產(chǎn)品。

具體可見《消毒產(chǎn)品分類目錄》。

【辦理消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證受理單位】

省級衛(wèi)生健康委員會或其授權(quán)部門為消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證受理單位。

辦理地址：政務(wù)服務(wù)中心（綜合窗口）

【辦理消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證流程】

l 準(zhǔn)備材料：企業(yè)需準(zhǔn)備相關(guān)證明文件，如營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)場所租賃合同、產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告等。

l 提交申請：向所在地衛(wèi)生健康行政部門提交申請表格及相關(guān)材料。

l 現(xiàn)場審核：衛(wèi)生健康行政部門將對企業(yè)生產(chǎn)場所進(jìn)行現(xiàn)場審核，確保其符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

l 產(chǎn)品抽樣檢測：相關(guān)部門將對企業(yè)生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢測，確保其質(zhì)量合格。

l 審核通過并頒發(fā)證書：經(jīng)審核和檢測合格后，衛(wèi)生健康行政部門將頒發(fā)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。

【辦理周期】

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的辦理周期為2周到一個月。

【申請材料】

1. 新辦消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)申請表

2. 房屋產(chǎn)權(quán)證書及經(jīng)營場所租賃協(xié)議

3. 生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖

4. 生產(chǎn)工藝流程圖

5. 生產(chǎn)和檢驗設(shè)備清單

6. 質(zhì)量保證體系文件

7. 擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄

8. 生產(chǎn)環(huán)境及生產(chǎn)用水檢測報告

【申請材料要求】

一、受理范圍：消毒產(chǎn)品（消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品）生產(chǎn)企業(yè)。

二、提交申請材料目錄（見申請表），申請材料應(yīng)符合以下要求：

（一）對同一項目的填寫內(nèi)容應(yīng)一致，不得前后矛盾；

（二）凡提交的申請材料均應(yīng)加蓋本單位公章；

（三）申請材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印（圖紙除外），建議中文使用宋體小4號字，英文使用12號字；

（四）申請的各項內(nèi)容應(yīng)填寫完整、清楚，不得涂改；

（五）復(fù)印件應(yīng)清晰，并與原件完全一致。

（六）申請材料中所有外文譯為規(guī)范的中文，并有譯文附在相應(yīng)的外文材料之后。

（七）申請材料根據(jù)目錄順序裝訂成冊。

三、質(zhì)量保證體系文件應(yīng)包括以下文件： （一）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 （二）人員崗位責(zé)任制度。 （三）生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生制度。 （四）設(shè)備采購和維護(hù)制度。 （五）衛(wèi)生質(zhì)量檢驗制度。 （六） 留樣制度。 （七）物料采購制度。 （八）原材料和成品倉儲管理制度。 （九）銷售登記制度。 （十）產(chǎn)品投訴與處理制度。 （十一）不合格產(chǎn)品召回及其處理制度。

四、檢測報告要求

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供1年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告，檢測報告應(yīng)由經(jīng)過計量認(rèn)證的檢驗機(jī)構(gòu)出具。

（一）衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目。

1.生產(chǎn)車間環(huán)境：

（1）有凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)，車間空氣、工作臺表面細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌。

（2）無凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測生產(chǎn)車間工作臺表面、車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌。 　

2.紫外線燈輻射強(qiáng)度：采用紫外線對車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。    　

3. 消毒滅菌效果驗證：自備消毒滅菌器對生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品進(jìn)行消毒滅菌處理的生產(chǎn)企業(yè)。     　

4. 生產(chǎn)用水：隱形眼鏡護(hù)理用品和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目，隱形眼鏡護(hù)理用品的生產(chǎn)用水還應(yīng)做無菌試驗。     

（二）消毒劑生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目。    　

1. 有凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)，工作臺表面細(xì)菌菌落總數(shù)。

2. 紫外線燈輻射強(qiáng)度：采用紫外線進(jìn)行車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。     　

3. 生產(chǎn)用水：滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目。      

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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