第一類醫(yī)療器械備案辦理?xiàng)l件、流程資料清單

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【辦理?xiàng)l件】

1.企業(yè)已經(jīng)取得“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/備案告知書”

2.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)為中專以上學(xué)歷，提供身份證，畢業(yè)證。

3.可以提供租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明），房屋規(guī)劃用途或設(shè)計(jì)用途應(yīng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)相適應(yīng)，不應(yīng)為住宅、宅基地等；工業(yè)性質(zhì)為宜。

【申請(qǐng)流程】

1.備案申請(qǐng)：在準(zhǔn)備好相關(guān)資料后，企業(yè)可以在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站上下載備案申請(qǐng)表，填寫相關(guān)信息并加蓋企業(yè)公章后遞交到當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。建議提前咨詢當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械備案窗口，了解備案所需材料的具體要求。

2.初審：備案申請(qǐng)遞交后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局將對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，主要是針對(duì)材料的齊全性、格式是否規(guī)范等方面進(jìn)行審核。

3.備案通過(guò)：如果決定通過(guò)，則將頒發(fā)備案號(hào)，并將相關(guān)信息上傳到國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站上。

【申請(qǐng)資料】

1. 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

2. 經(jīng)備案的醫(yī)療器械備案證書

3. 經(jīng)備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求

4. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照

5. 法人身份證

6. 從業(yè)人員身份證及學(xué)歷證明

7. 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員一覽表

8. 房產(chǎn)證明與租賃合同

9. 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

10. 醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)、程序文件

11. 生產(chǎn)工藝流程圖

12. 售后服務(wù)能力說(shuō)明

13. 授權(quán)委托書

14. 其他必要文件

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