美臨達,專業(yè)辦理進口一類醫(yī)療器械牽引鉗備案。聯系方式:18210828691(微信同)!
【摘要】很多小伙伴現在還不太清楚進口牽引鉗(醫(yī)療器械)備案是什么意思?其實進口牽引鉗備案這個描述并不準確,準確來講應該說進口第一類醫(yī)療器械牽引鉗備案。顧名思義,就是從國外進口到中國境內來銷售、使用的牽引鉗,需要到國家藥品監(jiān)督管理局辦理第一類醫(yī)療器械進口備案,只有辦理了備案憑證,方可進口清關,銷售和使用。下面下邊來自己講解一下,什么是進口牽引鉗備案,以及如何備案?
【進口牽引鉗備案是什么意思】
牽引鉗是一種常用的一類醫(yī)療器械,其在第一類醫(yī)療器械產品目錄中的描述如下:
產品描述: |
通常由中間連接的兩片組成,頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。 |
預期用途: |
用于牽拉組織。 |
進口牽引鉗就意味著牽引鉗在國產生產,進口到中國境內銷售,如巴基斯坦,德國等都是手術器械生產較多的國家出口到中國。
NMPA就是國家藥品監(jiān)督管理局的英文首字母縮寫。該縮寫已經由原來的CFDA變更為了現在的NMPA。
進口牽引鉗NMPA備案就是,進口國外生產的牽引鉗之前,需在國家藥品監(jiān)督管理局完成備案,提交必要的備案資料,國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)備案憑證后,即算備案完成。備案完成之后,就可以到海關進行清關,銷售了。
【如何辦理進口牽引鉗NMPA備案】
那么該如何辦理進口牽引鉗備案呢?其實很簡單,下面小編來給大家講解一下基本流程和材料清單。
進口醫(yī)療器械備案流程:
1. 準備中英文備案材料
2. 英文備案材料進行簽字蓋章公證
3. 中文備案材料進行蓋章
4. 英文備案資料與中文備案資料合并為一整套備案材料
5. 郵寄或現場到國家藥品監(jiān)督管理局進行備案資料審查
6. 備案資料無誤,當場下發(fā)備案憑證
1. 備案申請表
2. 關聯文件
3. 產品技術要求
4. 產品檢驗報告
5. 產品說明書及最小單元標簽設計樣稿
6. 生產制造信息
7. 符合性聲明
注意,部分文件需提供中英雙文。
【進口備案憑證樣本】
樣本名稱:進口第一類醫(yī)療器械備案告知書
頒發(fā)部門:國家藥品監(jiān)督管理局(CFDA)
http://m.tolbah.com/news_detail.php?id=3212231
(點擊鏈接查看圖片)
【結語】以上就是本篇分享的全部內容了,如果您還有其他疑問或需要辦理牽引鉗進口備案,可隨時聯系小編進行咨詢!
【可辦國家/地區(qū)】巴基斯坦、美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭、英國、愛爾蘭、法國、荷蘭、比利時、盧森堡、德國、奧地利、瑞士、挪威、冰島、丹麥、瑞典、芬蘭、意大利、西班牙、葡萄牙、希臘、斯洛文尼亞、捷克、斯洛伐克、馬耳他、塞浦路斯、日本、韓國、新加坡、以色列、馬來西亞,巴西,埃及,印度,菲律賓,俄羅斯,泰國,德國尼西亞,新加坡。
從以上國家進口至中國境內均可以辦理。
美臨達醫(yī)療,專注于進口醫(yī)療器械備案等領域法規(guī)咨詢。
專業(yè)辦理進口一類醫(yī)療器械備案,成功案例多,辦理更放心。聯系方式:18210828691(微信同)
以上內容來自第三方機構或網站,由美臨達醫(yī)療整理發(fā)布。僅用于知識分享,不作為廣告用途,如有不當或侵權,請聯系美臨達修改或刪除。
以上僅作為知識分享,僅供參考!如有疑問咨詢創(chuàng)作者medlinda123,解答更多!
交流溝通找——medlinda123——