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√案例丨注射器輔助推進槍國內NMPA械字號備案注冊全面解析
發(fā)布時間 : 2023-10-07

√案例丨注射器輔助推進槍國內NMPA械字號備案注冊全面解析

美臨達,專業(yè)辦理醫(yī)療器械注冊備案。聯(lián)系電話18210828691(微信同)

 

【摘要】隨著越來越多人們關注醫(yī)療和健康,醫(yī)療行業(yè)的產品也迎來高速發(fā)展。最近有不少客戶咨詢

 

【產品解析】

1.什么是注射器輔助推進槍?

一般采用金屬材料、高分子材料等制成。非電驅動。不接觸注射藥液。非無菌提供。不具有劑量控制功能。

2. 注射器輔助推進槍預期用途有哪些?

配合注射器(不包括醫(yī)用無針注射器)等使用,用于對注射器進行輔助推注。

3. 注射器輔助推進槍屬于幾類醫(yī)療器械?

一類

4. 注射器輔助推進槍同類產品有哪些?

注射器輔助推進槍、注射助推器(不含注射器)

 

NMPA已經備案注冊注射器輔助推進槍案例】

1

吉通械備20210022號

吉林邦尼韋爾醫(yī)療器械有限公司

注射器輔助推進槍

詳情

2

浙溫械備20210057號

溫州鴻來醫(yī)療器械有限公司

注射器輔助推進槍

詳情

3

豫鄭港械備20220128號

鄭州美靈生物技術有限責任公司

注射器輔助推進槍

詳情

4

粵深械備20201124號

深圳市瑋琦實業(yè)有限公司

注射器輔助推進槍

詳情

5

蘇泰械備20230186

江蘇樂聚醫(yī)藥科技有限公司

注射器輔助推進槍

詳情

6

浙甬械備20180194號

余姚市金燕醫(yī)療器械制造有限公司

注射器輔助推進槍

詳情

7

吉吉械備20210001

吉林醫(yī)美兒醫(yī)療器械有限公司

注射器輔助推進槍

詳情

8

豫新械備20220063號

河南方舟醫(yī)療器械有限公司

注射器輔助推進槍

詳情

9

魯青械備20200865號

青島千和醫(yī)療器械有限公司

注射器輔助推進槍

詳情

10

蘇常械備20220443

常州創(chuàng)遠眾邦醫(yī)療科技有限公司

注射器輔助推進槍

 

 

 

【生產注射器輔助推進槍需要辦理哪些資質?】

1.營業(yè)執(zhí)照:經營范圍包括一類醫(yī)療器械生產、一類醫(yī)療器械銷售

2.第一類醫(yī)療器械產品備案憑證

3.第一類醫(yī)療器械生產備案憑證

 

【第一類醫(yī)療器械產品備案流程和資料】

產品備案流程

產品備案資料

1.準備營業(yè)執(zhí)照、產品圖片、包裝圖片、產品參數(shù)等;

2.準備產品檢驗報告;一般企業(yè)自檢即可,必要時需要送第三方檢驗。

3.按照要求整理產品備案資料;

4.藥監(jiān)平臺提出申請,并上傳備案資料掃描件。

5.受理通過,審查通過,即可頒發(fā)產品備案憑證。

1第一類醫(yī)療器械備案表

2關聯(lián)文件

3產品技術要求

4產品檢驗報告

5產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

6生產制造信息

7符合性聲明

8產品照片

第一類醫(yī)療器械產品備案時間周期:1周左右(不含檢測時間)

第一類醫(yī)療器械產品備案費用:2000-5000/產品(不含檢測費)

注意事項:

關于第一類醫(yī)療器械備案用檢驗報告:

常規(guī)的檢驗項目:企業(yè)可以自檢;

非常規(guī)的檢驗項目:生物相容性,微生物限度,電磁兼容、電氣安全、其他需要精密檢測設備的項目,企業(yè)自行評估是否具有檢測能力,如無檢測能力,建議送具有國家級CMA的醫(yī)療器械檢測機構或第三方公司進行檢驗。

 

【第一類醫(yī)療器械產品備案流程和資料】

生產備案流程

生產備案資料

1.準備產品備案憑證+房本/租賃合同+人員證件(畢業(yè)證/身份證);

2.按照要求整理生產備案資料;

3.藥監(jiān)平臺提出申請,并上傳備案資料掃描件。

4.受理通過,審查通過,即可頒發(fā)生產備案憑證。

1第一類醫(yī)療器械生產備案表

2所生產產品的醫(yī)療器械備案憑證復印件

3經備案的產品技術要求

4營業(yè)執(zhí)照

5法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件

6生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件

7生產管理、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件

8生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表

9生產場地證明文件

10主要生產設備和檢驗設備目錄

11質量手冊和程序文件

12工藝流程圖

13經辦人授權證明

第一類醫(yī)療器械產品備案時間周期:1周左右

第一類醫(yī)療器械產品備案費用:2000-5000/企業(yè)

注意事項:

1.先辦理產品備案憑證,產品備案憑證辦理之后才能夠辦理生產備案憑證。

2.辦理產品備案和生產備案99%的地區(qū)都不查看現(xiàn)場,但在辦理完成后6個月內可能會抽查現(xiàn)場。

3. 關于設備清單、房產證明如果您還有其他問題,可以隨時聯(lián)系小編(添加方式見文末)進行咨詢。

 

 

【美臨達公司代辦實力】

我們作為一家專業(yè)的代理代辦公司,具有豐富的代辦經驗和技術實力。我們?yōu)槠髽I(yè)提供一站式服務,包括申請資料準備、在線申請、文件遞交、現(xiàn)場核查、年度審查等,確保企業(yè)順利取得備案資格。同時,我們還為企業(yè)提供備案后監(jiān)管和咨詢服務,確保企業(yè)持續(xù)合規(guī)。

 

【結語】

以上介紹了注射器輔助推進槍的醫(yī)療器械備案注冊相關內容,包括產品解析、NMPA備案注冊流程、所需資質、備案流程和資料、代辦實力等方面。同時,文章還提供了第一類醫(yī)療器械產品備案和生產備案的流程和資料,以及注意事項,相信對您能有一定的參考價值。

 

美臨達醫(yī)療,專業(yè)辦理醫(yī)療器械備案注冊。

美臨達醫(yī)療備案注冊網(wǎng)可提供:-醫(yī)療器械模板提供-醫(yī)療器械資料定制

-醫(yī)療器械全流程辦理

-醫(yī)療器械產品備案/生產備案/經營備案

-醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案(電商平臺入駐)

-醫(yī)療器械廣告審查(電商平臺推廣)

聯(lián)系方式:18210828691(微信同)

 

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