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√案例丨固定/導電用電極片國內(nèi)NMPA械字號備案注冊全面解析
發(fā)布時間 : 2023-10-07

√案例丨固定/導電用電極片國內(nèi)NMPA械字號備案注冊全面解析

美臨達,專業(yè)辦理醫(yī)療器械注冊備案。聯(lián)系電話18210828691(微信同)

 

【摘要】隨著越來越多人們關注醫(yī)療和健康,醫(yī)療行業(yè)的產(chǎn)品也迎來高速發(fā)展。最近有不少客戶咨詢

 

【產(chǎn)品解析】

1.什么是固定/導電用電極片

通常由導電材料及硅膠組成。

2. 固定/導電用電極片預期用途有哪些?

使用時,貼附在理療部位。配合中低頻、干擾電等電療設備,將電療設備輸出的電刺激信號傳導到人體皮膚表面。

3. 固定/導電用電極片屬于幾類醫(yī)療器械?

一類

4. 固定/導電用電極片同類產(chǎn)品有哪些?

理療電極、理療電極片、固定/導電用電極片、穿戴式理療電極

 

NMPA已經(jīng)備案注冊固定/導電用電極片案例】

1

豫鄭械備20220320號

鄭州康宜健醫(yī)療器械有限責任公司

固定導電用電極片

詳情

2

陜西械備20230072號

西安匯智醫(yī)療集團有限公司

固定/導電用電極片

詳情

3

粵河械備20230001

廣東益安康科技有限公司

固定/導電用電極片

詳情

4

冀石械備20220347

石家莊渡康醫(yī)療器械有限公司

固定/導電用電極片

詳情

5

黑哈械備20230011

哈爾濱海鴻基業(yè)科技發(fā)展有限公司

固定/導電用電極片

詳情

6

粵珠械備20170128號

珠海市康邁醫(yī)療器械有限公司

固定/導電用電極片

詳情

7

皖蚌械備20220013

蚌埠崇迪生物科技有限公司

固定/導電用電極片

詳情

8

粵珠械備20220081

珠海市康邁醫(yī)療器械有限公司

固定/導電用電極片

詳情

9

晉中械備20220004號

山西博萊斯克醫(yī)療科技有限公司

固定/導電用電極片

詳情

10

粵深械備20160096號

深圳市德邁科技有限公司

固定/導電用電極片

 

 

 

【生產(chǎn)固定/導電用電極片需要辦理哪些資質(zhì)?】

1.營業(yè)執(zhí)照:經(jīng)營范圍包括一類醫(yī)療器械生產(chǎn)、一類醫(yī)療器械銷售

2.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證

3.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證

 

【第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和資料】

產(chǎn)品備案流程

產(chǎn)品備案資料

1.準備營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品圖片、包裝圖片、產(chǎn)品參數(shù)等;

2.準備產(chǎn)品檢驗報告;一般企業(yè)自檢即可,必要時需要送第三方檢驗。

3.按照要求整理產(chǎn)品備案資料;

4.藥監(jiān)平臺提出申請,并上傳備案資料掃描件。

5.受理通過,審查通過,即可頒發(fā)產(chǎn)品備案憑證。

1第一類醫(yī)療器械備案表

2關聯(lián)文件

3產(chǎn)品技術要求

4產(chǎn)品檢驗報告

5產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

6生產(chǎn)制造信息

7符合性聲明

8產(chǎn)品照片

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時間周期:1周左右(不含檢測時間)

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案費用:2000-5000/產(chǎn)品(不含檢測費)

注意事項:

關于第一類醫(yī)療器械備案用檢驗報告:

常規(guī)的檢驗項目:企業(yè)可以自檢;

非常規(guī)的檢驗項目:生物相容性,微生物限度,電磁兼容、電氣安全、其他需要精密檢測設備的項目,企業(yè)自行評估是否具有檢測能力,如無檢測能力,建議送具有國家級CMA的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)或第三方公司進行檢驗。

 

【第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和資料】

生產(chǎn)備案流程

生產(chǎn)備案資料

1.準備產(chǎn)品備案憑證+房本/租賃合同+人員證件(畢業(yè)證/身份證);

2.按照要求整理生產(chǎn)備案資料;

3.藥監(jiān)平臺提出申請,并上傳備案資料掃描件。

4.受理通過,審查通過,即可頒發(fā)生產(chǎn)備案憑證。

1第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

2所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復印件

3經(jīng)備案的產(chǎn)品技術要求

4營業(yè)執(zhí)照

5法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件

6生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件

7生產(chǎn)管理、質(zhì)量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件

8生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表

9生產(chǎn)場地證明文件

10主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄

11質(zhì)量手冊和程序文件

12工藝流程圖

13經(jīng)辦人授權證明

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時間周期:1周左右

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案費用:2000-5000/企業(yè)

注意事項:

1.先辦理產(chǎn)品備案憑證,產(chǎn)品備案憑證辦理之后才能夠辦理生產(chǎn)備案憑證。

2.辦理產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案99%的地區(qū)都不查看現(xiàn)場,但在辦理完成后6個月內(nèi)可能會抽查現(xiàn)場。

3. 關于設備清單、房產(chǎn)證明如果您還有其他問題,可以隨時聯(lián)系小編(添加方式見文末)進行咨詢。

 

 

【美臨達公司代辦實力】

我們作為一家專業(yè)的代理代辦公司,具有豐富的代辦經(jīng)驗和技術實力。我們?yōu)槠髽I(yè)提供一站式服務,包括申請資料準備、在線申請、文件遞交、現(xiàn)場核查、年度審查等,確保企業(yè)順利取得備案資格。同時,我們還為企業(yè)提供備案后監(jiān)管和咨詢服務,確保企業(yè)持續(xù)合規(guī)。

 

【結(jié)語】

以上介紹了固定/導電用電極片的醫(yī)療器械備案注冊相關內(nèi)容,包括產(chǎn)品解析、NMPA備案注冊流程、所需資質(zhì)、備案流程和資料、代辦實力等方面。同時,文章還提供了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案的流程和資料,以及注意事項,相信對您能有一定的參考價值。

 

美臨達醫(yī)療,專業(yè)辦理醫(yī)療器械備案注冊。

美臨達醫(yī)療備案注冊網(wǎng)可提供:-醫(yī)療器械模板提供-醫(yī)療器械資料定制

-醫(yī)療器械全流程辦理

-醫(yī)療器械產(chǎn)品備案/生產(chǎn)備案/經(jīng)營備案

-醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案(電商平臺入駐)

-醫(yī)療器械廣告審查(電商平臺推廣)

聯(lián)系方式:18210828691(微信同)

 

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