√案例丨霧化吸入管國內NMPA械字號備案注冊全面解析
美臨達,專業(yè)辦理醫(yī)療器械注冊備案。聯(lián)系電話18210828691(微信同)
【摘要】隨著越來越多人們關注醫(yī)療和健康,醫(yī)療行業(yè)的產(chǎn)品也迎來高速發(fā)展。最近有不少客戶咨詢
【產(chǎn)品解析】
1.什么是霧化吸入管?
通常為“一”字形結構的波紋管或軟管,也可包含咬嘴,一般采用塑料或硅橡膠材料制成。非無菌產(chǎn)品。 |
2. 霧化吸入管預期用途有哪些?
用于霧化時連接霧化器與霧化面罩或咬嘴,含有咬嘴的直接連接霧化器與患者,供患者吸入霧化氣體;或用于連接氣源與霧化裝置。 |
3. 霧化吸入管屬于幾類醫(yī)療器械?
一類 |
4. 霧化吸入管同類產(chǎn)品有哪些?
霧化管、霧化吸入管、一次性使用霧化管、一次性霧化吸入管 |
【NMPA已經(jīng)備案注冊霧化吸入管案例】
1 |
蘇錫械備20190121號 |
無錫意和仁醫(yī)療器械有限公司 |
霧化吸入管 |
詳情 |
2 |
蘇揚械備20170204 |
揚州市華祥醫(yī)療器械廠 |
一次性霧化吸入管 |
詳情 |
3 |
湘衡械備20230003號 |
衡陽市尼諾生物科技有限公司 |
一次性霧化吸入管 |
詳情 |
4 |
遼大械備20150005號 |
大連JMS醫(yī)療器具有限公司 |
一次性霧化吸入管 |
詳情 |
5 |
浙甬械備20200109號 |
寧波錦鯉醫(yī)療科技有限公司 |
霧化吸入管 |
詳情 |
6 |
冀秦械備20190005 |
秦皇島嘎哈醫(yī)療電子儀器有限公司 |
霧化吸入管 |
詳情 |
7 |
蘇揚械備20190054號 |
江蘇安寧醫(yī)療器械有限公司 |
霧化吸入管 |
詳情 |
8 |
粵穗械備20180133號 |
廣州愛康達醫(yī)療器械有限公司 |
一次性霧化吸入管 |
詳情 |
9 |
桂南械備20220127號 |
廣西宜和百瑞醫(yī)療科技有限公司 |
一次性使用霧化吸入管 |
詳情 |
10 |
粵穗械備20150216號 |
廣州花山醫(yī)用塑料廠 |
一次性霧化吸入管 |
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【生產(chǎn)霧化吸入管需要辦理哪些資質?】
1.營業(yè)執(zhí)照:經(jīng)營范圍包括一類醫(yī)療器械生產(chǎn)、一類醫(yī)療器械銷售 |
2.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證 |
3.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證 |
【第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和資料】
產(chǎn)品備案流程 |
產(chǎn)品備案資料 |
1.準備營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品圖片、包裝圖片、產(chǎn)品參數(shù)等; 2.準備產(chǎn)品檢驗報告;一般企業(yè)自檢即可,必要時需要送第三方檢驗。 3.按照要求整理產(chǎn)品備案資料; 4.藥監(jiān)平臺提出申請,并上傳備案資料掃描件。 5.受理通過,審查通過,即可頒發(fā)產(chǎn)品備案憑證。 |
1第一類醫(yī)療器械備案表 2關聯(lián)文件 3產(chǎn)品技術要求 4產(chǎn)品檢驗報告 5產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿 6生產(chǎn)制造信息 7符合性聲明 8產(chǎn)品照片 |
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時間周期:1周左右(不含檢測時間) |
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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案費用:2000-5000元/產(chǎn)品(不含檢測費) |
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注意事項: 關于第一類醫(yī)療器械備案用檢驗報告: 常規(guī)的檢驗項目:企業(yè)可以自檢; 非常規(guī)的檢驗項目:生物相容性,微生物限度,電磁兼容、電氣安全、其他需要精密檢測設備的項目,企業(yè)自行評估是否具有檢測能力,如無檢測能力,建議送具有國家級CMA的醫(yī)療器械檢測機構或第三方公司進行檢驗。 |
【第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和資料】
生產(chǎn)備案流程 |
生產(chǎn)備案資料 |
1.準備產(chǎn)品備案憑證+房本/租賃合同+人員證件(畢業(yè)證/身份證); 2.按照要求整理生產(chǎn)備案資料; 3.藥監(jiān)平臺提出申請,并上傳備案資料掃描件。 4.受理通過,審查通過,即可頒發(fā)生產(chǎn)備案憑證。 |
1第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表 2所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復印件 3經(jīng)備案的產(chǎn)品技術要求 4營業(yè)執(zhí)照 5法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件 6生產(chǎn)、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件 7生產(chǎn)管理、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件 8生產(chǎn)管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表 9生產(chǎn)場地證明文件 10主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄 11質量手冊和程序文件 12工藝流程圖 13經(jīng)辦人授權證明 |
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時間周期:1周左右 |
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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案費用:2000-5000元/企業(yè) |
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注意事項: 1.先辦理產(chǎn)品備案憑證,產(chǎn)品備案憑證辦理之后才能夠辦理生產(chǎn)備案憑證。 2.辦理產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案99%的地區(qū)都不查看現(xiàn)場,但在辦理完成后6個月內可能會抽查現(xiàn)場。 3. 關于設備清單、房產(chǎn)證明如果您還有其他問題,可以隨時聯(lián)系小編(添加方式見文末)進行咨詢。 |
【美臨達公司代辦實力】
我們作為一家專業(yè)的代理代辦公司,具有豐富的代辦經(jīng)驗和技術實力。我們?yōu)槠髽I(yè)提供一站式服務,包括申請資料準備、在線申請、文件遞交、現(xiàn)場核查、年度審查等,確保企業(yè)順利取得備案資格。同時,我們還為企業(yè)提供備案后監(jiān)管和咨詢服務,確保企業(yè)持續(xù)合規(guī)。
【結語】
以上介紹了霧化吸入管的醫(yī)療器械備案注冊相關內容,包括產(chǎn)品解析、NMPA備案注冊流程、所需資質、備案流程和資料、代辦實力等方面。同時,文章還提供了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案的流程和資料,以及注意事項,相信對您能有一定的參考價值。
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