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√案例丨二氧化碳吸收器國(guó)內(nèi)NMPA械字號(hào)備案注冊(cè)全面解析
發(fā)布時(shí)間 : 2023-10-07

√案例丨二氧化碳吸收器國(guó)內(nèi)NMPA械字號(hào)備案注冊(cè)全面解析

美臨達(dá),專業(yè)辦理醫(yī)療器械注冊(cè)備案。聯(lián)系電話18210828691(微信同)

 

【摘要】隨著越來越多人們關(guān)注醫(yī)療和健康,醫(yī)療行業(yè)的產(chǎn)品也迎來高速發(fā)展。最近有不少客戶咨詢

 

【產(chǎn)品解析】

1.什么是二氧化碳吸收器?

通常包括罐體、進(jìn)氣口和出氣口,預(yù)裝有二氧化碳吸收劑;二氧化碳吸收劑為多孔疏松狀結(jié)構(gòu)的大小均勻顆粒,一般含變色指示劑,吸收二氧化碳后由粉紅色變成淡黃色或由白色變成紫色。非無菌產(chǎn)品。

2. 二氧化碳吸收器預(yù)期用途有哪些?

用于二氧化碳等酸性氣體的吸收,與麻醉機(jī)配套使用。

3. 二氧化碳吸收器屬于幾類醫(yī)療器械?

一類

4. 二氧化碳吸收器同類產(chǎn)品有哪些?

二氧化碳吸收器、二氧化碳吸收劑、醫(yī)用鈣石灰、醫(yī)用鈉石灰、醫(yī)用堿石灰、二氧化碳吸收劑(鈣石灰)、二氧化碳吸收劑(鈉石灰)、二氧化碳吸收劑(堿石灰)

 

NMPA已經(jīng)備案注冊(cè)二氧化碳吸收器案例】

1

豫長(zhǎng)械備20230300

河南省中晟祥和衛(wèi)材有限公司

二氧化碳吸收器

詳情

2

滬奉械備20200132號(hào)

上海納輝干燥試劑廠

二氧化碳吸收器(含二氧化碳吸收劑)

詳情

3

蘇常械備20210154號(hào)

安普諾醫(yī)療科技(常州)有限公司

二氧化碳吸收器

詳情

4

浙杭械備20190867號(hào)

杭州彼昂生物科技有限公司

二氧化碳吸收器

詳情

5

粵莞械備20230095

泓毅醫(yī)療技術(shù)(東莞)有限公司

二氧化碳吸收器

詳情

6

京大械備20230088號(hào)

大睿醫(yī)療器械(北京)有限公司

二氧化碳吸收器

詳情

7

魯威械備20220024號(hào)

威海新容醫(yī)用設(shè)備有限公司

二氧化碳吸收器

詳情

8

魯威械備20210163號(hào)

威海浩瑞醫(yī)療器械有限公司

二氧化碳吸收器

詳情

9

蘇泰械備20210306號(hào)

江蘇偉創(chuàng)醫(yī)學(xué)新技術(shù)有限公司

二氧化碳吸收器

詳情

10

魯濟(jì)械備20230056號(hào)

山東銳邁特醫(yī)療科技有限公司

二氧化碳吸收器

 

 

 

【生產(chǎn)二氧化碳吸收器需要辦理哪些資質(zhì)?】

1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照:經(jīng)營(yíng)范圍包括一類醫(yī)療器械生產(chǎn)、一類醫(yī)療器械銷售

2.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證

3.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證

 

【第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和資料】

產(chǎn)品備案流程

產(chǎn)品備案資料

1.準(zhǔn)備營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品圖片、包裝圖片、產(chǎn)品參數(shù)等;

2.準(zhǔn)備產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;一般企業(yè)自檢即可,必要時(shí)需要送第三方檢驗(yàn)。

3.按照要求整理產(chǎn)品備案資料;

4.藥監(jiān)平臺(tái)提出申請(qǐng),并上傳備案資料掃描件。

5.受理通過,審查通過,即可頒發(fā)產(chǎn)品備案憑證。

1第一類醫(yī)療器械備案表

2關(guān)聯(lián)文件

3產(chǎn)品技術(shù)要求

4產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

5產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

6生產(chǎn)制造信息

7符合性聲明

8產(chǎn)品照片

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)間周期:1周左右(不含檢測(cè)時(shí)間)

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案費(fèi)用:2000-5000/產(chǎn)品(不含檢測(cè)費(fèi))

注意事項(xiàng):

關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案用檢驗(yàn)報(bào)告:

常規(guī)的檢驗(yàn)項(xiàng)目:企業(yè)可以自檢;

非常規(guī)的檢驗(yàn)項(xiàng)目:生物相容性,微生物限度,電磁兼容、電氣安全、其他需要精密檢測(cè)設(shè)備的項(xiàng)目,企業(yè)自行評(píng)估是否具有檢測(cè)能力,如無檢測(cè)能力,建議送具有國(guó)家級(jí)CMA的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)或第三方公司進(jìn)行檢驗(yàn)。

 

【第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和資料】

生產(chǎn)備案流程

生產(chǎn)備案資料

1.準(zhǔn)備產(chǎn)品備案憑證+房本/租賃合同+人員證件(畢業(yè)證/身份證);

2.按照要求整理生產(chǎn)備案資料;

3.藥監(jiān)平臺(tái)提出申請(qǐng),并上傳備案資料掃描件。

4.受理通過,審查通過,即可頒發(fā)生產(chǎn)備案憑證。

1第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

2所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件

3經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求

4營(yíng)業(yè)執(zhí)照

5法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件

6生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件

7生產(chǎn)管理、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件

8生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表

9生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件

10主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

11質(zhì)量手冊(cè)和程序文件

12工藝流程圖

13經(jīng)辦人授權(quán)證明

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)間周期:1周左右

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案費(fèi)用:2000-5000/企業(yè)

注意事項(xiàng):

1.先辦理產(chǎn)品備案憑證,產(chǎn)品備案憑證辦理之后才能夠辦理生產(chǎn)備案憑證。

2.辦理產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案99%的地區(qū)都不查看現(xiàn)場(chǎng),但在辦理完成后6個(gè)月內(nèi)可能會(huì)抽查現(xiàn)場(chǎng)。

3. 關(guān)于設(shè)備清單、房產(chǎn)證明如果您還有其他問題,可以隨時(shí)聯(lián)系小編(添加方式見文末)進(jìn)行咨詢。

 

 

【美臨達(dá)公司代辦實(shí)力】

我們作為一家專業(yè)的代理代辦公司,具有豐富的代辦經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)實(shí)力。我們?yōu)槠髽I(yè)提供一站式服務(wù),包括申請(qǐng)資料準(zhǔn)備、在線申請(qǐng)、文件遞交、現(xiàn)場(chǎng)核查、年度審查等,確保企業(yè)順利取得備案資格。同時(shí),我們還為企業(yè)提供備案后監(jiān)管和咨詢服務(wù),確保企業(yè)持續(xù)合規(guī)。

 

【結(jié)語】

以上介紹了二氧化碳吸收器的醫(yī)療器械備案注冊(cè)相關(guān)內(nèi)容,包括產(chǎn)品解析、NMPA備案注冊(cè)流程、所需資質(zhì)、備案流程和資料、代辦實(shí)力等方面。同時(shí),文章還提供了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案的流程和資料,以及注意事項(xiàng),相信對(duì)您能有一定的參考價(jià)值。

 

美臨達(dá)醫(yī)療,專業(yè)辦理醫(yī)療器械備案注冊(cè)。

美臨達(dá)醫(yī)療備案注冊(cè)網(wǎng)可提供:-醫(yī)療器械模板提供-醫(yī)療器械資料定制

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-醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案(電商平臺(tái)入駐)

-醫(yī)療器械廣告審查(電商平臺(tái)推廣)

聯(lián)系方式:18210828691(微信同)

 

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