√案例丨熱敏膠片國(guó)內(nèi)NMPA械字號(hào)備案注冊(cè)全面解析
美臨達(dá),專業(yè)辦理醫(yī)療器械注冊(cè)備案。聯(lián)系電話18210828691(微信同)
【摘要】隨著越來越多人們關(guān)注醫(yī)療和健康,醫(yī)療行業(yè)的產(chǎn)品也迎來高速發(fā)展。最近有不少客戶咨詢
【產(chǎn)品解析】
1.什么是熱敏膠片?
由聚酯(PET)片基、熱敏層、保護(hù)層組成。 |
2. 熱敏膠片預(yù)期用途有哪些?
用于作為診斷依據(jù)的醫(yī)學(xué)影像(CT、MR一類、CR、DR等)的記錄。 |
3. 熱敏膠片屬于幾類醫(yī)療器械?
一類 |
4. 熱敏膠片同類產(chǎn)品有哪些?
熱敏膠片、醫(yī)用干式膠片 |
【NMPA已經(jīng)備案注冊(cè)熱敏膠片案例】
1 |
魯青械備20230596 |
山東富瑞彩醫(yī)療科技有限公司 |
熱敏膠片 |
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2 |
浙杭械備20180576號(hào) |
杭州健培科技有限公司 |
熱敏膠片 |
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3 |
粵中械備20210062號(hào) |
中山仰視科技有限公司 |
熱敏膠片 |
詳情 |
4 |
粵珠械備20200075號(hào) |
珠海天達(dá)生物科技有限公司 |
熱敏膠片 |
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5 |
蘇蘇械備20200687號(hào) |
虎丘影像新材科技(蘇州)有限公司 |
熱敏膠片 |
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6 |
新喀械備20230002 |
新疆國(guó)投妙仁醫(yī)療用品有限公司 |
熱敏膠片 |
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7 |
滬金械備20210006號(hào) |
上海與謀實(shí)業(yè)發(fā)展有限公司 |
熱敏膠片 |
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8 |
蘇揚(yáng)械備20210241號(hào) |
江蘇璇樞醫(yī)療科技有限公司 |
熱敏膠片 |
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9 |
粵深械備20230034 |
深圳市輔仁醫(yī)療器材有限公司 |
熱敏膠片 |
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10 |
豫宛械備20190011號(hào) |
南陽(yáng)市星光數(shù)碼材料有限公司 |
熱敏膠片 |
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【生產(chǎn)熱敏膠片需要辦理哪些資質(zhì)?】
1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照:經(jīng)營(yíng)范圍包括一類醫(yī)療器械生產(chǎn)、一類醫(yī)療器械銷售 |
2.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證 |
3.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證 |
【第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和資料】
產(chǎn)品備案流程 |
產(chǎn)品備案資料 |
1.準(zhǔn)備營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品圖片、包裝圖片、產(chǎn)品參數(shù)等; 2.準(zhǔn)備產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;一般企業(yè)自檢即可,必要時(shí)需要送第三方檢驗(yàn)。 3.按照要求整理產(chǎn)品備案資料; 4.藥監(jiān)平臺(tái)提出申請(qǐng),并上傳備案資料掃描件。 5.受理通過,審查通過,即可頒發(fā)產(chǎn)品備案憑證。 |
1第一類醫(yī)療器械備案表 2關(guān)聯(lián)文件 3產(chǎn)品技術(shù)要求 4產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 5產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 6生產(chǎn)制造信息 7符合性聲明 8產(chǎn)品照片 |
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)間周期:1周左右(不含檢測(cè)時(shí)間) |
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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案費(fèi)用:2000-5000元/產(chǎn)品(不含檢測(cè)費(fèi)) |
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注意事項(xiàng): 關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案用檢驗(yàn)報(bào)告: 常規(guī)的檢驗(yàn)項(xiàng)目:企業(yè)可以自檢; 非常規(guī)的檢驗(yàn)項(xiàng)目:生物相容性,微生物限度,電磁兼容、電氣安全、其他需要精密檢測(cè)設(shè)備的項(xiàng)目,企業(yè)自行評(píng)估是否具有檢測(cè)能力,如無檢測(cè)能力,建議送具有國(guó)家級(jí)CMA的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)或第三方公司進(jìn)行檢驗(yàn)。 |
【第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和資料】
生產(chǎn)備案流程 |
生產(chǎn)備案資料 |
1.準(zhǔn)備產(chǎn)品備案憑證+房本/租賃合同+人員證件(畢業(yè)證/身份證); 2.按照要求整理生產(chǎn)備案資料; 3.藥監(jiān)平臺(tái)提出申請(qǐng),并上傳備案資料掃描件。 4.受理通過,審查通過,即可頒發(fā)生產(chǎn)備案憑證。 |
1第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表 2所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件 3經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求 4營(yíng)業(yè)執(zhí)照 5法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件 6生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件 7生產(chǎn)管理、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件 8生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表 9生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件 10主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄 11質(zhì)量手冊(cè)和程序文件 12工藝流程圖 13經(jīng)辦人授權(quán)證明 |
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)間周期:1周左右 |
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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案費(fèi)用:2000-5000元/企業(yè) |
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注意事項(xiàng): 1.先辦理產(chǎn)品備案憑證,產(chǎn)品備案憑證辦理之后才能夠辦理生產(chǎn)備案憑證。 2.辦理產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案99%的地區(qū)都不查看現(xiàn)場(chǎng),但在辦理完成后6個(gè)月內(nèi)可能會(huì)抽查現(xiàn)場(chǎng)。 3. 關(guān)于設(shè)備清單、房產(chǎn)證明如果您還有其他問題,可以隨時(shí)聯(lián)系小編(添加方式見文末)進(jìn)行咨詢。 |
【美臨達(dá)公司代辦實(shí)力】
我們作為一家專業(yè)的代理代辦公司,具有豐富的代辦經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)實(shí)力。我們?yōu)槠髽I(yè)提供一站式服務(wù),包括申請(qǐng)資料準(zhǔn)備、在線申請(qǐng)、文件遞交、現(xiàn)場(chǎng)核查、年度審查等,確保企業(yè)順利取得備案資格。同時(shí),我們還為企業(yè)提供備案后監(jiān)管和咨詢服務(wù),確保企業(yè)持續(xù)合規(guī)。
【結(jié)語(yǔ)】
以上介紹了熱敏膠片的醫(yī)療器械備案注冊(cè)相關(guān)內(nèi)容,包括產(chǎn)品解析、NMPA備案注冊(cè)流程、所需資質(zhì)、備案流程和資料、代辦實(shí)力等方面。同時(shí),文章還提供了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案的流程和資料,以及注意事項(xiàng),相信對(duì)您能有一定的參考價(jià)值。
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