通常由含鉛等重金屬元素的防護材料和懸掛、支撐機械裝置組成。

用于進行放射診斷時對人體的防護。

一類

射線防護椅、射線防護屏風、鉛屏風、X射線防護裝置、醫(yī)用X射線立式攝片架防護裝置、醫(yī)用射線防護懸吊屏風、醫(yī)用射線防護系統(tǒng)、X射線防護艙、醫(yī)用射線防護屏、醫(yī)用X射線懸掛防護服裝置、移動式床旁X射線機防護裝置

1.營業(yè)執(zhí)照：經(jīng)營范圍包括一類醫(yī)療器械生產(chǎn)、一類醫(yī)療器械銷售

2.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證

3.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證

產(chǎn)品備案流程

產(chǎn)品備案資料

1.準備營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品圖片、包裝圖片、產(chǎn)品參數(shù)等；

2.準備產(chǎn)品檢驗報告；一般企業(yè)自檢即可，必要時需要送第三方檢驗。

3.按照要求整理產(chǎn)品備案資料；

4.藥監(jiān)平臺提出申請，并上傳備案資料掃描件。

5.受理通過，審查通過，即可頒發(fā)產(chǎn)品備案憑證。

1第一類醫(yī)療器械備案表

2關聯(lián)文件

3產(chǎn)品技術要求

4產(chǎn)品檢驗報告

5產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

6生產(chǎn)制造信息

7符合性聲明

8產(chǎn)品照片

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時間周期：1周左右（不含檢測時間）

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案費用：2000-5000元/產(chǎn)品（不含檢測費）

注意事項：

關于第一類醫(yī)療器械備案用檢驗報告：

常規(guī)的檢驗項目：企業(yè)可以自檢；

非常規(guī)的檢驗項目：生物相容性，微生物限度，電磁兼容、電氣安全、其他需要精密檢測設備的項目，企業(yè)自行評估是否具有檢測能力，如無檢測能力，建議送具有國家級CMA的醫(yī)療器械檢測機構或第三方公司進行檢驗。

生產(chǎn)備案流程

生產(chǎn)備案資料

1.準備產(chǎn)品備案憑證+房本/租賃合同+人員證件（畢業(yè)證/身份證）；

2.按照要求整理生產(chǎn)備案資料；

3.藥監(jiān)平臺提出申請，并上傳備案資料掃描件。

4.受理通過，審查通過，即可頒發(fā)生產(chǎn)備案憑證。

1第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

2所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復印件

3經(jīng)備案的產(chǎn)品技術要求

4營業(yè)執(zhí)照

5法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件

6生產(chǎn)、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件

7生產(chǎn)管理、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件

8生產(chǎn)管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表

9生產(chǎn)場地證明文件

10主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄

11質量手冊和程序文件

12工藝流程圖

13經(jīng)辦人授權證明

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時間周期：1周左右

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案費用：2000-5000元/企業(yè)

注意事項：

1.先辦理產(chǎn)品備案憑證，產(chǎn)品備案憑證辦理之后才能夠辦理生產(chǎn)備案憑證。

2.辦理產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案99%的地區(qū)都不查看現(xiàn)場，但在辦理完成后6個月內可能會抽查現(xiàn)場。

3. 關于設備清單、房產(chǎn)證明如果您還有其他問題，可以隨時聯(lián)系小編（添加方式見文末）進行咨詢。