豫漯藥監(jiān)械生產(chǎn)備是什么證號?如何申請辦理?
美臨達,專業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案??头?lián)系電話:18210828691(微信同)。
【摘要】
上篇我們介紹了【豫漯械備】是河南漯河的醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門市場監(jiān)督管理局或藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證或備案告知書的證號,證明產(chǎn)品已經(jīng)得到主管部門的批準,是安全有效的。本篇內(nèi)容將給大家介紹【豫漯藥監(jiān)械生產(chǎn)備】是什么證號?如何申請辦理?
【定義】
首先,當您看到豫漯藥監(jiān)械生產(chǎn)備這個證號時,代表這是河南漯河的醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門市場監(jiān)督管理局或藥品監(jiān)督管理頒發(fā)的一張關于“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)”的一張證書,這張證書證明該廠家已經(jīng)在管理部門備案,證明其人員、設備、場地已經(jīng)基本符合國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的備案要求,準予生產(chǎn)部分第一類醫(yī)療器械了。該證書通常會有一個產(chǎn)品清單或者生產(chǎn)范圍清單,這個清單中的產(chǎn)品這個廠家是可以生產(chǎn)的。
那么企業(yè)該如何辦理該證件呢?下面小編來給大家介紹一下相關的辦事指南:
【基本信息】
辦理部門:河南漯河市級市場監(jiān)督管理局/藥品監(jiān)督管理局/行政審批局
辦理對象:企業(yè)法人單位(從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè))
辦理型式:窗口辦理、網(wǎng)上辦理、快遞辦理
辦理時間:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00
辦理周期:1個工作日
到現(xiàn)場次數(shù):0次
辦理地點:河南漯河政務服務中心(綜合窗口)
咨詢方式:聯(lián)系市場監(jiān)督管理局或政務服務大廳
辦理費用:官方無收費項目
【辦理條件】
1.企業(yè)已經(jīng)取得“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/備案告知書”
2.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人應為中專以上學歷,提供身份證,畢業(yè)證。
3.可以提供租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明(或使用權證明),房屋規(guī)劃用途或設計用途應與醫(yī)療器械生產(chǎn)活動相適應,不應為住宅、宅基地等;工業(yè)性質(zhì)為宜。
【申請流程】
1.備案申請:在準備好相關資料后,企業(yè)可以在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上下載備案申請表,填寫相關信息并加蓋企業(yè)公章后遞交到當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。建議提前咨詢當?shù)蒯t(yī)療器械備案窗口,了解備案所需材料的具體要求。
2.初審:備案申請遞交后,當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局將對申請材料進行初審,主要是針對材料的齊全性、格式是否規(guī)范等方面進行審核。
3.備案通過:如果決定通過,則將頒發(fā)備案號,并將相關信息上傳到國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上。
【申請資料】
1. 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表
2. 經(jīng)備案的醫(yī)療器械備案證書
3. 經(jīng)備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求
4. 營業(yè)執(zhí)照
5. 法人身份證
6. 從業(yè)人員身份證及學歷證明
7. 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員一覽表
8. 房產(chǎn)證明與租賃合同
9. 主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄
10. 醫(yī)療器械質(zhì)量手冊、程序文件
11. 生產(chǎn)工藝流程圖
12. 售后服務能力說明
13. 授權委托書
14. 其他必要文件
【辦理周期】
河南漯河地區(qū)法定辦理周期為1個工作日,考慮到材料可能修改或其他情況,一般1周內(nèi)可以完成。
【證書有效期】
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的證書有效期是無固定期限。
【結(jié)語】豫漯藥監(jiān)械生產(chǎn)備的證號是企業(yè)合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的重要憑證,企業(yè)在申請辦理時需要嚴格按照藥品監(jiān)督管理局的要求進行,以確保生產(chǎn)的醫(yī)療器械安全有效。同時,企業(yè)也需要定期更新證書,以保持其有效性。美臨達專業(yè)代辦,有需要的隨時咨詢!
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