√案例丨骨科用保護器國內(nèi)NMPA械字號備案注冊全面解析
美臨達,專業(yè)辦理醫(yī)療器械注冊備案。聯(lián)系電話18210828691(微信同)
【摘要】隨著越來越多人們關(guān)注醫(yī)療和健康,醫(yī)療行業(yè)的產(chǎn)品也迎來高速發(fā)展。最近有不少客戶咨詢
【產(chǎn)品解析】
1.什么是骨科用保護器?
一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 |
2. 骨科用保護器預期用途有哪些?
用于骨科手術(shù)中,放入到手術(shù)部位,減少手術(shù)過程對相關(guān)組織的損害。 |
3. 骨科用保護器屬于幾類醫(yī)療器械?
一類 |
4. 骨科用保護器同類產(chǎn)品有哪些?
關(guān)節(jié)盂保護器、骨科用保護器 |
【NMPA已經(jīng)備案注冊骨科用保護器案例】
【生產(chǎn)骨科用保護器需要辦理哪些資質(zhì)?】
1.營業(yè)執(zhí)照:經(jīng)營范圍包括一類醫(yī)療器械生產(chǎn)、一類醫(yī)療器械銷售 |
2.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證 |
3.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證 |
【第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和資料】
產(chǎn)品備案流程 | 產(chǎn)品備案資料 |
1.準備營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品圖片、包裝圖片、產(chǎn)品參數(shù)等; 2.準備產(chǎn)品檢驗報告;一般企業(yè)自檢即可,必要時需要送第三方檢驗。 3.按照要求整理產(chǎn)品備案資料; 4.藥監(jiān)平臺提出申請,并上傳備案資料掃描件。 5.受理通過,審查通過,即可頒發(fā)產(chǎn)品備案憑證。 | 1第一類醫(yī)療器械備案表 2關(guān)聯(lián)文件 3產(chǎn)品技術(shù)要求 4產(chǎn)品檢驗報告 5產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿 6生產(chǎn)制造信息 7符合性聲明 8產(chǎn)品照片 |
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時間周期:1周左右(不含檢測時間) | |
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案費用:2000-5000元/產(chǎn)品(不含檢測費) | |
注意事項: 關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案用檢驗報告: 常規(guī)的檢驗項目:企業(yè)可以自檢; 非常規(guī)的檢驗項目:生物相容性,微生物限度,電磁兼容、電氣安全、其他需要精密檢測設備的項目,企業(yè)自行評估是否具有檢測能力,如無檢測能力,建議送具有國家級CMA的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)或第三方公司進行檢驗。 |
【第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和資料】
生產(chǎn)備案流程 | 生產(chǎn)備案資料 |
1.準備產(chǎn)品備案憑證+房本/租賃合同+人員證件(畢業(yè)證/身份證); 2.按照要求整理生產(chǎn)備案資料; 3.藥監(jiān)平臺提出申請,并上傳備案資料掃描件。 4.受理通過,審查通過,即可頒發(fā)生產(chǎn)備案憑證。 | 1第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表 2所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復印件 3經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求 4營業(yè)執(zhí)照 5法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件 6生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷職稱證明復印件 7生產(chǎn)管理、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷職稱證明復印件 8生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表 9生產(chǎn)場地證明文件 10主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄 11質(zhì)量手冊和程序文件 12工藝流程圖 13經(jīng)辦人授權(quán)證明 |
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時間周期:1周左右 | |
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案費用:2000-5000元/企業(yè) | |
注意事項: 1.先辦理產(chǎn)品備案憑證,產(chǎn)品備案憑證辦理之后才能夠辦理生產(chǎn)備案憑證。 2.辦理產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案99%的地區(qū)都不查看現(xiàn)場,但在辦理完成后6個月內(nèi)可能會抽查現(xiàn)場。 3. 關(guān)于設備清單、房產(chǎn)證明如果您還有其他問題,可以隨時聯(lián)系小編(添加方式見文末)進行咨詢。 |
【美臨達公司代辦實力】
我們作為一家專業(yè)的代理代辦公司,具有豐富的代辦經(jīng)驗和技術(shù)實力。我們?yōu)槠髽I(yè)提供一站式服務,包括申請資料準備、在線申請、文件遞交、現(xiàn)場核查、年度審查等,確保企業(yè)順利取得備案資格。同時,我們還為企業(yè)提供備案后監(jiān)管和咨詢服務,確保企業(yè)持續(xù)合規(guī)。
【結(jié)語】
以上介紹了骨科用保護器的醫(yī)療器械備案注冊相關(guān)內(nèi)容,包括產(chǎn)品解析、NMPA備案注冊流程、所需資質(zhì)、備案流程和資料、代辦實力等方面。同時,文章還提供了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案的流程和資料,以及注意事項,相信對您能有一定的參考價值。
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