進口醫(yī)療器械產(chǎn)品符合性聲明（中英文模板）

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符合性聲明

致國家藥品監(jiān)督管理局：

我們，MEDICAL GMBH,在此聲明，本次注冊的產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊相關要求；符合有關分類的的要求及依據(jù)，在《醫(yī)療器械分類目錄》中**-**-**（一級類別-**二級類別-**三級類別），符合下列現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準：

***********（補充標準）

YY/T 0466.1-2016 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求

YY/T 0316-2016 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用

國家食品藥品監(jiān)督管理總局第 6 號    醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定

材料真實性聲明

我們在此聲明，所有提交國家藥品監(jiān)督管理局用于醫(yī)療產(chǎn)品注冊的文件均真實有效，并無任何故意的遺漏和隱瞞。其中如有任何虛假問題,我公司愿負法律責任！

產(chǎn)品名稱: 光固化樹脂

文件名稱列表：

1. **（補充文件名稱）

2. 其他文件

以上聲明如有虛假，我們愿承擔相應的法律責任。

真摯的，

簽名：

職位：

日期：

MEDICAL GMBH

--------------------------------------------------------------------------

Declaration of Conformity

To NMPA:

We, MEDICAL GMBH, Hereby declare that the registered products meet the relevant requirements for medical device registration; In line with the requirements and basis of the relevant classification, in the "Medical Device Classification Catalogue" **-**-** (first class category -** second class category -** third class category), in line with the following current national standards and industry standards:

*********** (Supplementary standard)

YY/T 0466.1-2016 Medical devices - Symbols for labelling, marking and providing information on medical devices - Part 1: General requirements

YY/T 0316-2016 Medical device risk management application to medical devices

State Food and Drug Administration No. 6 medical device specifications and label management provisions

Statement of material authenticity

We hereby declare that all documents submitted to the National Medical Products Administration for the registration of medical products are true and valid, and there is no intentional omission or concealment. If there is any false problem, our company is willing to take legal responsibility!

Product name: MEDICAL PRO

List of file names:

1.** (Name of supplementary document)

2. Other files

If the above statement is false, we are willing to bear the corresponding legal responsibility.

Signature:

Position:

Date:

MEDICAL GMBH

【結語】進口醫(yī)療器械產(chǎn)品，通過檢驗、臨床評價等流程后可以申請注冊，經(jīng)過行政審批后可取得醫(yī)療器械注冊證。美臨達優(yōu)質(zhì)服務，快速幫辦，全程辦理，一對一服務，國內(nèi)專業(yè)代辦代理服務機構，行業(yè)團隊一站式服務，服務周期短，價格優(yōu)惠，結果可查詢。

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