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ISO13485現(xiàn)場審核需要準(zhǔn)備哪些材料?
發(fā)布時(shí)間 : 2023-04-28

ISO13485現(xiàn)場審核需要準(zhǔn)備哪些材料?

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【摘要】:經(jīng)常有客戶咨詢?cè)趺崔k理ISO13485的體系認(rèn)證證書,一般是招標(biāo)或者出口有要求的時(shí)間才會(huì)咨詢辦理。那么辦理ISO13485證書有什么用?企業(yè)要不要提前辦理ISO13485證書?辦理9001認(rèn)證證書的周期、費(fèi)用、時(shí)間情況。辦理需要準(zhǔn)備什么材料以及辦理ISO13485的常見問題。小編在咨詢公司任職,對(duì)ISO13485的相關(guān)內(nèi)容比較了解,下面小編來給大家介紹一下吧。

ISO13485現(xiàn)場審核需要準(zhǔn)備哪些材料】

準(zhǔn)備ISO13485現(xiàn)場審核需要提供以下材料:

1.文件審核結(jié)果和文檔控制:文件審核是環(huán)境管理體系審核的第一關(guān),需要準(zhǔn)從ISO13485文件審核要求的說明建立、審閱和維護(hù)的管理體系。

2.質(zhì)量目標(biāo)、環(huán)境目標(biāo)管理及達(dá)成情況記錄:指環(huán)境管理目標(biāo)或計(jì)劃的設(shè)立與實(shí)施情況記錄,考察企業(yè)的環(huán)境管理進(jìn)度。

3.管理層會(huì)議記錄:包括會(huì)議日期、會(huì)議議程、闡述結(jié)果、復(fù)審結(jié)果等。記錄展顯示管理層綜合了環(huán)境體系的文化。很多管理層要求每年在一定時(shí)間內(nèi)召開管理層會(huì)議。

4.內(nèi)部審核:排污企業(yè)應(yīng)受一定的許可證審核,其他企業(yè)需要選擇方面機(jī)構(gòu)進(jìn)行環(huán)境管理的內(nèi)部審核。審核過程要求審核人員按照標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行,真實(shí)有效和完整。

5.針對(duì)問題和不良感覺的預(yù)防和糾正措施文件:是企業(yè)預(yù)防問題、糾正過程中的解題措施,參考ISO13485標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)保法等。

6.紀(jì)錄控制文檔:指紀(jì)錄控制程序文件、紀(jì)錄文件等基礎(chǔ)文件。

7.培訓(xùn)記錄:包括生產(chǎn)操作培訓(xùn)、中層干部培訓(xùn)、內(nèi)審員培訓(xùn)等內(nèi)容。

8.各級(jí)政策認(rèn)證或提醒文件。

9.主要及輔助過程文件:過程指導(dǎo)要求、方法操作程序、相關(guān)記錄,標(biāo)準(zhǔn)的建立有利于企業(yè)及時(shí)了解工作、作業(yè)、操作流程等。

10.信息文件:對(duì)公司環(huán)境透明化表示的流程框架圖、環(huán)評(píng)等環(huán)境信息。

以上是ISO13485現(xiàn)場審核需要準(zhǔn)備的基礎(chǔ)材料,具體要求可能會(huì)根據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求有所不同。企業(yè)應(yīng)該積極備齊資料,并按要求進(jìn)行整理、排版并提交認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核。

【結(jié)語】ISO13485認(rèn)證是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證,辦理ISO13485證書是需要企業(yè)全力配合,因?yàn)檫@關(guān)系到企業(yè)的質(zhì)量和品牌。美臨達(dá)專業(yè)辦理ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書,聯(lián)系方式:18301026613。

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。


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