辦理醫(yī)療器械廣告審查準予許可決定書流程資料時間？

美臨達，專業(yè)辦理醫(yī)療器械廣告審查準予許可決定書，聯(lián)系方式：18210828691（微信同）！

【摘要】：什么是醫(yī)療器械廣告審查準予許可決定書？很多初次做醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)推廣的客戶都遇到這個問題。因為在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)推廣時，要求提供這個批件、廣審表和廣告樣件。有了這些文件醫(yī)療器械產(chǎn)品才可以在各大平臺開通推廣，如拼多多，淘寶的直通車，如百度推廣等。那醫(yī)療器械廣告審查準予許可決定書的批件號是什么樣的？一般一個批件有2個文號，一個是廣審準許字[年號]第***號，一個是*械廣審（文）第****號。下面下邊來給大家介紹一下如何辦理，以及辦理醫(yī)療器械廣審的流程、資料和時間。

【醫(yī)療器械廣告審查準予許可決定書辦理部門】

首先，小編告訴大家醫(yī)療器械廣告審查準予許可決定書的辦理部門基本上都是藥品監(jiān)督管理局，只有極少數(shù)地區(qū)的辦理地點是市場監(jiān)督管理局（如江蘇省部分地區(qū)）。

當(dāng)您需要辦理醫(yī)療器械廣審表時，首先要確定是國產(chǎn)產(chǎn)品還是進口產(chǎn)品。

如果是國產(chǎn)產(chǎn)品，需要確定廠家所在地的省份，辦理部門為該省份的省級藥品監(jiān)督管理局，如湖南省，就要到湖南省藥監(jiān)局辦理。

如果是進口產(chǎn)品，需要確定國內(nèi)代理人所在地的省份，辦理部位為該省份的省級藥品監(jiān)督管理局，如果代理人在深圳，則需要到廣東省藥監(jiān)局辦理。

如果您不確定在哪個部門辦理，可以聯(lián)系小編進行咨詢。

【醫(yī)療器械廣告審查準予許可決定書辦理的詳細流程】

1.按照醫(yī)療器械廣審表申請資料要求，準備申請資料和醫(yī)療器械廣告樣件。

2.如果是經(jīng)銷商辦理還需要取得廠家的“醫(yī)療器械廣審審查授權(quán)書”。

3.如果商標不是申請人的商標，還需要取得“商標使用授權(quán)書”。

4.如果廣告樣件中有人物肖像的，還不行要取得：“肖像使用授權(quán)書”。

5.通過醫(yī)療器械廣審系統(tǒng)提交申請資料。

6.一般3個工作日內(nèi)，監(jiān)管部門會決定是否受理。如果受理會下發(fā)“受理通知書”

7.一般10個工作日內(nèi)，監(jiān)管部門會決定是否批準。如果批準會下發(fā)“醫(yī)療器械廣告審查準予許可決定書”

美臨達，行業(yè)多年經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械廣審表辦理的詳細流程和辦理機構(gòu)，可提高您的工作效率，節(jié)約辦理時間，把控風(fēng)險，降低成本，提高服務(wù)質(zhì)量，提高對市場的反應(yīng)速度，提高顧客滿意度和公司市場競爭力，達到利潤擴大化和提高您的經(jīng)營效益。

【醫(yī)療器械廣告審查準予許可決定書辦理時限】

如果熟悉醫(yī)療器械廣告審查的，會知道不同的省份辦理時限是不同的。下面小編給大家列舉一下法定的時間與各省份的辦理時間。

法定工作時間：受理：5個工作日；審批：10個工作日。

北京市廣審表辦理時間：3周左右；

廣東省廣審表辦理時間：3周左右；

廣西省廣審表辦理時間：2周左右；

福建省廣審表辦理時間：2周左右；

河北省廣審表辦理時間：2周左右；

上海市廣審表辦理時間：2周左右；

天津市廣審表辦理時間：2周左右；

遼寧省廣審表辦理時間：2周左右；

河南省廣審表辦理時間：1周左右；

山東省管深表辦理時間：1周左右；

安徽省廣審表辦理時間：1周左右；

湖南省廣審表辦理時間：1周左右；

云南省廣審表辦理時間：1周左右；

湖北省廣審表辦理時間：1周左右；

江西省廣審表辦理時間：1周左右；

浙江省廣審表辦理時間：3天左右；

其余省份廣審表辦理時間：1周左右或1周之內(nèi)。

【醫(yī)療器械廣告審查準予許可決定書申請條件】

1. 生產(chǎn)廠家辦理醫(yī)療器械廣告審查表需要滿足如下條件：

申請一類醫(yī)療器械廣審的：需要具備營業(yè)執(zhí)照，法人身份證，一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品說明書、標簽，商標注冊證（非必須）。

申請二三類類醫(yī)療器械廣審的：需要具備營業(yè)執(zhí)照，法人身份證，醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品說明書、標簽，商標注冊證（非必須）。

2. 經(jīng)銷商辦理醫(yī)療器械廣告審查表需要滿足如下條件：

申請一類醫(yī)療器械廣審的：除了廠家需要具備營業(yè)執(zhí)照，法人身份證，一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品說明書、標簽，商標注冊證（非必須）。

經(jīng)銷商還要具備營業(yè)執(zhí)照，法人身份證，廠家廣審授權(quán)書，商標注冊證等文件；

申請二三類類醫(yī)療器械廣審的：除了廠家需要具備營業(yè)執(zhí)照，法人身份證，醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品說明書、標簽，商標注冊證（非必須）。

經(jīng)銷商還要具備營業(yè)執(zhí)照，法人身份證，廠家廣審授權(quán)書，商標注冊證，經(jīng)營備案憑證或經(jīng)營許可證。

【醫(yī)療器械廣告審查準予許可決定書申請資料】

一、廣告審查表

二、需要的廣告樣件要與發(fā)布內(nèi)容一致

三、申請人的主體資格相關(guān)材料：

1、《營業(yè)執(zhí)照》

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》

3、《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》

5、授權(quán)文件：

（1）代理委托書

（2）申請人委托代理人的主體資格材料

（3）法人身份證掃描件

（4）經(jīng)辦人身份證掃描件

四、產(chǎn)品注冊備案材料：

1、《醫(yī)療器械注冊證》

2、注冊備案產(chǎn)品的產(chǎn)品標簽和產(chǎn)品說明書

3、實際使用的產(chǎn)品標簽、說明書

4、產(chǎn)品技術(shù)要求附件

五、廣告中相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)批復(fù)材料

1、商標注冊證明

2、專利文件

3、著作權(quán)文件和其他文件

4、近一次繳費清單

【醫(yī)療器械廣告審查準予許可決定書提交資料注意事項】

1、廣告審查表首頁申請人蓋公章，各項目填寫完整，填寫內(nèi)容與相應(yīng)合法資質(zhì)證明載明的內(nèi)容一致，不可空項，不涉及事項要填寫“無”；“證明文件目錄”選填項目與實際提交材料相對應(yīng)。

2、廣告樣件清晰、可辨，廣告批準文號不需要讀音，其他內(nèi)容全部需要讀音。

3、申請材料中的所以的復(fù)印件都需注明“此復(fù)印件與原件一致”，具體經(jīng)辦人簽字并標注日期；每一份都要加蓋證件本人公章。

4、實際使用的小銷售藥品包裝（標簽）、說明書原件需粘貼在A4紙上，加蓋申請人騎縫章；若實際包裝無法粘貼在A4紙上，應(yīng)當(dāng)附上A4紙打印的完整包裝彩色圖片。

5、如果在網(wǎng)上提交申報材料的，材料要每頁加蓋申報單位的電子公章，要求相關(guān)人員簽名的材料請在相應(yīng)位置加蓋相關(guān)人員電子簽章。

6、保證申請材料的真實性：內(nèi)容填寫要清晰、準確、完整，并且與申報材料一致，蓋章齊全，法定代表人或企業(yè)負責(zé)人手簽名，且與廣告申請人營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容一致；

【醫(yī)療器械廣告審查準予許可決定書必須登載的內(nèi)容】

根據(jù)三品一械醫(yī)療器械廣告審查表相關(guān)的法律、法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療器械廣告樣件需登載以下內(nèi)容：

已顯著標明廣告批準文號

已顯著標明”請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用"

已顯著標明”禁忌內(nèi)容或者注意事項詳見說明書"

已顯著標明產(chǎn)品注冊證 (備案憑證)

已顯著標明產(chǎn)品名稱

已顯著標明申請企業(yè)名稱

已顯著標明廣告字樣

【醫(yī)療器械廣告審查準予許可決定書需要上傳的申請資料】

　①《醫(yī)療器械廣告審查表》，并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和醫(yī)療器械廣告電子文件；

　　小編解讀：請按照要求填寫即可

　　②申請人是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件；

　　小編解讀：生產(chǎn)企業(yè)同意經(jīng)營企業(yè)申請，并出具文件蓋章授權(quán)。

　　③代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準文號的，應(yīng)當(dāng)提交申請人的委托書原件和代辦人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件；

　　小編解讀：官方允許找代辦的。

　　④醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書（含《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊登記表》等）的復(fù)印件；

　　小編解讀：以前，無論第一、二、三類醫(yī)療器械都是實行注冊管理；現(xiàn)在第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二、三類醫(yī)療器械依舊實行注冊管理。

　　⑤申請進口醫(yī)療器械廣告批準文號的，應(yīng)當(dāng)提供《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的代理人或者境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立的組織機構(gòu)的主體資格證明文件復(fù)印件；

　　小編解讀：進口的醫(yī)療器械提供的相關(guān)文件如果是外文，還需提供翻譯件。

　　⑥廣告中涉及醫(yī)療器械注冊商標、專利、認證等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件及其他確認廣告內(nèi)容真實性的證明文件。提供本條規(guī)定的證明文件的復(fù)印件，需證件持有人簽章確認。

　　小編解讀：一般常見的有商標注冊證、商標授權(quán)書、產(chǎn)品標準、產(chǎn)品使用說明書等。

【醫(yī)療器械廣告審查準予許可決定書如何辦理】

辦理醫(yī)療器械廣告審查的，可以按照以下流程辦理：

1、首先登錄政務(wù)服務(wù)的網(wǎng)上辦事大廳，剛開始先注冊新用戶。

2、按照實際情況填寫，醫(yī)療器械則勾選三品一械用戶，然后注冊。

3、注冊完畢則返回到開始頁面輸入帳號密碼登錄，登錄之后點擊左側(cè)的網(wǎng)上辦事平臺．

4、進入后點擊行政審批業(yè)務(wù)辦理，然后在彈出菜單中點擊業(yè)務(wù)申報．

5、此時顯示業(yè)務(wù)比較多，在右上角的搜索框內(nèi)輸入醫(yī)療器械廣告審查，然后搜索到該業(yè)務(wù)，點擊進入。

6、進入后會對審查表類型進行選擇，主要有文字、聲音、視頻，選擇對應(yīng)的廣告類型，勾選后點擊確定。

7、在彈出的窗口中，一般選擇一般性審批申報，除非你是數(shù)字證書用戶（要交年費的）才可以選擇無紙化審批申報。

8、然后填寫公司注冊地，系統(tǒng)會彈出辦理的分局，一般是省局了。勾選承諾，然后點擊確定。

9、然后填寫申請信息，如實填寫資料，并上傳相應(yīng)的附件，然后點擊下一步。

10、接著填寫經(jīng)辦人信息、醫(yī)療器械廣告內(nèi)容等等，補充完畢后，點擊簽名并申報，然后系統(tǒng)通過后會提示。然后按照提示帶齊資料到省食藥監(jiān)局辦理即可。

【醫(yī)療器械廣告審查準予許可決定書不能凳登載內(nèi)容】

（一）含有療效佳、保證治愈、包治、根治、即刻見效、完全無毒副作用等表示功效的斷言或者保證的；
（二）含有高技術(shù)、科學(xué)、先進、佳等絕對化語言和表示的；
（三）說明治愈率或者有效率的；
（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；
（五）含有保險公司保險、無效退款等承諾性語言的；
（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；
（七）含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；
（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

【醫(yī)療器械廣告審查申請材料清單】

1.《醫(yī)療器械廣告審查表》

2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照

3.申請人《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》正、副本

4.申請人是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可證5.代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準文號的，應(yīng)當(dāng)提交申請人的委托書原件和代辦人的營業(yè)執(zhí)照等主體資格證明文件6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書 (含《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊登記表》等)

7.注冊產(chǎn)品提供產(chǎn)品技術(shù)要求

8.廣告中涉及醫(yī)療器械注冊商標、專利、認證、互聯(lián)網(wǎng)等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件以及其他確認廣告內(nèi)容真實性的證明文件，9.具體經(jīng)辦人的《授權(quán)委托書》和身份證:

10.申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾11.辦理視頻廣告的醫(yī)療器械廣告申請，要以U盤或光盤提供視頻文件一份供審查存檔:12.辦理聲音廣告的藥品廣告申請，電請人除提供紙質(zhì)版的聲音廣告分段腳本文件外，還要提供音頻文件1份，供審查存檔，

【醫(yī)療器械廣告審查標準】

一、發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國廣告法》及國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的規(guī)定，符合《醫(yī)療器械廣告審查辦法》規(guī)定的程序。二、下列醫(yī)療器械不得發(fā)布廣告：

醫(yī)療器械廣告審查（醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準）

（一）未經(jīng)國家醫(yī)藥管理局或省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局（或同級醫(yī)藥行政監(jiān)督管理部門）批準進入市場的醫(yī)療器械；

（二）未經(jīng)生產(chǎn)者所在國（地區(qū)）政府批準進入市場的境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械；

（三）應(yīng)當(dāng)取得生產(chǎn)許可證而未取得生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)者生產(chǎn)的醫(yī)療器械；

（四）擴大臨床試用、試生產(chǎn)階段的醫(yī)療器械；

（五）治療艾滋病，改善和治療性功能障礙的醫(yī)療器械。

三、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)與審查批準的產(chǎn)品市場準入說明書相符，不得任意擴大范圍。

四、醫(yī)療器械廣告中不得含有表示功效的斷言或者保證，如“療效佳”、“保證治愈”等。醫(yī)療器械廣告不得貶低同類產(chǎn)品，不得與其他醫(yī)療器械進行功效和安全性對比。

五、醫(yī)療器械廣告中不得含有“高技術(shù)”、“先進科學(xué)”等絕對化語言和表示。

六、醫(yī)療器械廣告中不得含有治愈率、有效率及獲獎的內(nèi)容。

七、醫(yī)療器械廣告中不得含有利用醫(yī)療科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義、形象作證明的內(nèi)容。

八、醫(yī)療器械廣告不得含有直接顯示疾病癥狀和病理的畫面，不得令人感到已患某種疾病，不得使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情。

九、醫(yī)療器械廣告中不得含有“無效退款”、“保險公司保險”等承諾。

十、醫(yī)療器械廣告不得利用消費者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術(shù)知識和經(jīng)驗的弱點，以專業(yè)術(shù)語或者無法證實的演示誤導(dǎo)消費者。

十一、推薦給個人使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)標明“請在醫(yī)生指導(dǎo)下使用”。

十二、醫(yī)療器械廣告的批準文號應(yīng)當(dāng)列為廣告內(nèi)容同時發(fā)布。

十三、違反本標準的醫(yī)療器械廣告，廣告經(jīng)營者不得設(shè)計、制作，廣告發(fā)布者不得發(fā)布。

【央視醫(yī)療器械廣告審查資料要求】

本文為醫(yī)療器械央視廣告審查所需的資料參考包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。

企業(yè)主體資質(zhì)：《營業(yè)執(zhí)照》、《統(tǒng)一社會信用代碼證書》等

*工商公示信息：如廣告主為企業(yè)，在全國企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)查詢，將以下內(nèi)容截屏打印或下載打印: 基礎(chǔ)信息:行政處罰信息;年報。

*廣告主承諾書：廣告主簽署關(guān)于經(jīng)營合規(guī)、廣告內(nèi)容合規(guī)的承諾書

*產(chǎn)品檢驗報告：提供產(chǎn)品《檢驗報告》，由具有CMA資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具，全項合格

*生產(chǎn)/經(jīng)營許可：如廣告主是生產(chǎn)方，需提供廣告主的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，或《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》

如廣告主是銷售方，生產(chǎn)方提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》，廣告主提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》

*產(chǎn)銷合同：如廣告主是銷售方，需提供O廣告主與生產(chǎn)方簽訂的《產(chǎn)銷合同》;@生產(chǎn)方營業(yè)執(zhí)照;@生產(chǎn)方工商信息。

*醫(yī)療器械注冊證：提供產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械備案憑證》，并在廣告片中標注產(chǎn)品批準文號

*廣告審查表 (廣審批文)：提供《醫(yī)療器械廣告審查表》 (到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局辦理)，并在廣告片中標注廣告批準文號.

商標注冊證：如廣告片中出現(xiàn)商標，需提供《商標注冊證》 (或《商標受理通知書》)。

片中出現(xiàn)的圖案需與證件上完全一致。

商標注冊類別應(yīng)當(dāng)與廣告片中宣傳的產(chǎn)品/服務(wù)相符.

如商標非廣告主所有，需提供《商標授權(quán)書》

如商標為個人申請，需提供《商標授權(quán)書》與個人身份證.

肖像權(quán)屬：如廣告片中出現(xiàn)代言人，需提供 D代言人協(xié)議;@代言人身份證; @承諾書如廣告片中出現(xiàn)演員、人物(非代言人) ，需提供 D肖像免責(zé); @人物身份證。

各項著作權(quán)權(quán)屬：

廣告片中出現(xiàn)的LOGO、音樂、影像等素材，廣告主應(yīng)確認著作權(quán)權(quán)屬，提供相應(yīng)證明.

【醫(yī)療器械廣告審查準予許可決定書辦理結(jié)果和樣本】

辦理結(jié)果名稱：

1. 醫(yī)療器械廣告審查表

2. 醫(yī)療器械廣審表

3. 醫(yī)療器械廣告審查準予許可決定書

4. 醫(yī)療器械廣告樣件

5. 醫(yī)療器械廣審批件

辦理結(jié)果樣本

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語及聲明語】

美臨達醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械廣審等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

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