進口心臟射頻消融導管電氣安全9706.1標準升級如何申請許可變更?
美臨達醫(yī)療,專業(yè)辦理醫(yī)療器械許可事項變更,聯(lián)系方式:18310646553(微信同)!
【摘要】:進口心臟射頻消融導管電氣安全9706.1標準升級如何申請許可變更?眾所周知國家標準化管理委員會在2020年發(fā)布了修訂后GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》標準,并將于2023年5月1日開始正式實施。這意味著以前已經(jīng)注冊完成的產(chǎn)品,必須按照GB 9706.1-2020重新送檢,并申請醫(yī)療器械許可事項變更。特別是注冊證即將到期的企業(yè),更是需要在延續(xù)注冊申請前0完成許可事項變更。據(jù)小編了解到很多進口醫(yī)療器械代理人還沒有完成相關(guān)工作,甚至因為標準升級不得不放棄部分銷量差的產(chǎn)品,原因何在呢,下面小編給大家介紹一下。
【產(chǎn)品情況】心臟射頻消融導管
一次性使用的心臟射頻消融導管(以下簡稱導管)。導管的適用范圍為能夠經(jīng)血管腔道途徑,把射頻能量傳遞到目標組織,應(yīng)具備“可操縱性”(即導管頭端可控彎曲)及標測功能。根據(jù)需要,導管還可設(shè)計成具有測溫、阻抗監(jiān)測、測壓、磁導航、鹽水灌注等功能。
心臟射頻消融導管需升級標準:GB9706.1-2020、YY9706.102-2021
【暫未完成標準升級和許可變更的原因】
1:費用原因:大家都知道,進口醫(yī)療器械注冊需要繳納一筆審評審批費用,以許可事項變更為例,受理之后就要繳納42000元(二類)/50400元(三類)的變更注冊費。另外GB9706.1于2023年5月1日實施,同時YY0505也要于2023年5月1日實施,因此2個標準需要一起送檢,檢測費用也要3萬元起步。加上很多企業(yè)自己根本沒有人員和能力完成許可事項變更,還要委托注冊代理機構(gòu),又要多花費一些代理費用。以減少項目失敗的風險。因此標準升級導致每款產(chǎn)品要花費10萬元左右的一筆額外費用。很多企業(yè)擁有的注冊證不止1個,多的甚至十個以上,就要多花費將近百萬,對企業(yè)來說是不小的負擔。
2:時間原因:因為企業(yè)集中要集中送檢9706.1和YY0505標準升級檢驗,導致檢驗機構(gòu)擁有大量的咨詢和排單,這種擁擠性送檢導致僅僅是排隊就要2-3個月不等,甚至要更久。企業(yè)送檢之后只能等待,時間不可控制。
3. 技術(shù)原因:有很多大型的設(shè)備,由于體積較大,組裝困難,工作環(huán)境苛刻,因此需要特殊的檢測室,甚至需要檢測人員和設(shè)備到企業(yè)來進行檢測,這對檢測所本來就不充足的人員和檢測硬件資源來講,更是雪上加霜,很難完成相關(guān)工作安排。
4:疫情原因:因為疫情原因,2020-2022年企業(yè)很難完成送檢或檢測任務(wù),因此導致時間浪費了很多。不是企業(yè)這邊封控,就是檢驗機構(gòu)那邊封控,各種原因無法良好的溝通和檢驗,導致檢驗進度十分緩慢。
總結(jié):種種原因?qū)е潞芏噙M口企業(yè)并未完成9706.1的標準升級,那么該如何應(yīng)對呢,下面小編來給大家講解一些思路。
【解決思路】
1. 節(jié)約費用:既然標準升級不可避免,那么企業(yè)只有2個選擇,1.放棄該品種在國內(nèi)的銷售;2.盡快完成標準升級;對于第一種選擇,我們已經(jīng)有部分客戶不再延續(xù)部分品種,至于經(jīng)銷商堅持要做的品種,費用由經(jīng)銷商來全部承擔或部分承擔,這樣可以節(jié)約標準升級的費用。對于第二種選擇,既然一定要花這個錢,就要花的實在,目前檢測所的檢測費用差距還是很大的,企業(yè)可以選擇費用較低的檢測機構(gòu)或第三方檢測機構(gòu)完成檢測。另外企業(yè)還可以選擇費用較低的注冊代理機構(gòu)(美臨達醫(yī)療,聯(lián)系方式18310646553),也可以省下一筆服務(wù)費用。檢測費用和注冊代理費用至少可以省下2-3萬。減少企業(yè)的負擔。
2. 節(jié)約時間:對于需要盡快完成標準升級的企業(yè),節(jié)省時間也是很重要的,因為注冊證一共5年有效期,不少企業(yè)面臨著延續(xù)注冊的情況;目前國家相關(guān)法規(guī)規(guī)定在延續(xù)注冊時是不能同時完成標準升級的,因此在延續(xù)注冊之前要盡可能完成9706.1的標準升級,這樣才能順利的完成延續(xù)注冊。因此企業(yè)可以選擇進度較快的檢測所或第三方檢測機構(gòu)完成檢測,目前國家局已經(jīng)開放認可部分第三方檢測機構(gòu)的報告(具體見國家局公示清單,或聯(lián)系美臨達醫(yī)療,聯(lián)系方式18310646553),這些檢測機構(gòu)大多數(shù)是私營企業(yè),流程比較簡化,效率有所提高,可以減少不少排隊檢測和檢測過程的時間。另外也可以選擇效率較高的注冊代理機構(gòu)(美臨達醫(yī)療,聯(lián)系方式18310646553),也可以剩下一些服務(wù)時間。
3. 提高成功率:標準升級和許可事項變更需要專業(yè)的人員和了解注冊法規(guī)的辦事人員,因此如果要委托注冊代理機構(gòu)完成注冊,穩(wěn)定的、經(jīng)驗豐富的注冊專員不可或缺,可以提高注冊成功率,避免很多麻煩。
【心臟射頻消融導管檢測標準、檢測時間、費用簡介】
檢測標準 |
檢測機構(gòu) |
排隊時間 |
檢測時間 |
檢測費用 |
GB9706.1-2020 |
其他檢測機構(gòu) |
約3個月
|
約3個月 |
3萬左右起步 |
YY9706.102-2021 |
其他檢測機構(gòu) |
1.5萬左右起步 |
||
GB9706.1-2020 |
美臨達合作檢測機構(gòu) |
約1.5個月 |
約1.5個月 |
2萬左右起步 |
YY9706.102-2021 |
美臨達合作檢測機構(gòu) |
1萬左右起步 |
【9706.1標準升級許可事項變更辦事指南】
【基本信息】
辦理事項:進口醫(yī)療器械許可事項變更申請(技術(shù)要求強制性標準升級)
法定辦理時限:188個工作日
主管部門:國家藥品監(jiān)督管理局
辦理結(jié)果:《醫(yī)療器械注冊證變更批件》、《產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表》
證書有效期:5年
【受理條件】申請事項屬于國家藥品監(jiān)督管理機職權(quán)范圍,申報資料齊全、符合形式審查要求。
【辦理流程和辦理時限】
檢測:3-6個月
準備資料:1個月
受理:5個工作日
審評:技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作,應(yīng)當在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。
許可決定:20個工作日;
送達:10個工作日。
【辦理地點】
北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層 國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳4-7號窗口
【咨詢方式】
(一)窗口咨詢;
(二)電話咨詢;
(三)信函咨詢。
咨詢部門:國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳
通訊地址:北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層
郵政編碼:100053
聯(lián)系電話:010-88331776(周三、周四全天)
(四)咨詢美臨達:18310646553
【心臟射頻消融導管申請材料】:
1.申請表
2.證明性文件
3.注冊人關(guān)于變更情況的聲明
4.原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件
5.變更申請項目申報資料要求
6.與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風險管理報告
7.變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料
8.針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗報告
9.符合性聲明
【法規(guī)依據(jù)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令 第680號)第十四條:“已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化,有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的,注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù);”
【心臟射頻消融導管官方收費標準】42000元(二類)/50400元(三類)
收費依據(jù):國家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》(財稅〔2015〕2號)和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準管理辦法〉的通知》(發(fā)改價格〔2015〕1006號),《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告》(2015年第53號)。
【心臟射頻消融導管常見問題】進口產(chǎn)品提交申報資料有哪些要求?
答: 依據(jù)《境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》(食藥監(jiān)械管[2014]208號)的要求,進口產(chǎn)品申報資料,如無特別說明,原文資料均應(yīng)由申請人簽章,中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指:申請人法定代表人或者負責人簽名,或者簽名并加蓋組織機構(gòu)印章,并且應(yīng)當提交由申請人所在地公證機構(gòu)出具的公證件。
【結(jié)語】擁有心臟射頻消融導管進口注冊證的企業(yè)請注意:GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》新標準,以前已注冊的產(chǎn)品,必須要按GB 9706.1-2020 重新送檢,以及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證快到期的企業(yè),也需要提前規(guī)劃好時間按照GB9706.1-2020送檢。請各位朋友提前送檢,以免產(chǎn)品不符合標準被查影響停產(chǎn),無法銷售,若有需要輔導送檢及做醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證延續(xù)的企業(yè)聯(lián)系美臨達醫(yī)療(聯(lián)系方式:18310646553(微信同))咨詢?yōu)槟峁I(yè)的服務(wù)。
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【參考資料】
產(chǎn)品性能要求
導管產(chǎn)品的技術(shù)要求應(yīng)符合GB 9706.1、GB 9706.4、YY 0778、GB/T16886系列等相關(guān)標準的要求,對導管具有的測溫、阻抗監(jiān)測、測壓、磁導航、鹽水灌注等功能應(yīng)明確其性能要求、參照標準及有效的驗證方法。