進(jìn)口沖擊波治療儀電氣安全9706.1標(biāo)準(zhǔn)升級如何申請?jiān)S可變更？

美臨達(dá)醫(yī)療，專業(yè)辦理醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更，聯(lián)系方式：18310646553（微信同）！

【摘要】：進(jìn)口沖擊波治療儀電氣安全9706.1標(biāo)準(zhǔn)升級如何申請?jiān)S可變更？眾所周知國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會在2020年發(fā)布了修訂后GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》標(biāo)準(zhǔn),并將于2023年5月1日開始正式實(shí)施。這意味著以前已經(jīng)注冊完成的產(chǎn)品，必須按照GB 9706.1-2020重新送檢，并申請醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更。特別是注冊證即將到期的企業(yè)，更是需要在延續(xù)注冊申請前完成許可事項(xiàng)變更。據(jù)小編了解到很多進(jìn)口醫(yī)療器械代理人還沒有完成相關(guān)工作，甚至因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)升級不得不放棄部分銷量差的產(chǎn)品，原因何在呢，下面小編給大家介紹一下。

【產(chǎn)品情況】沖擊波治療儀

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測（Continuous Glucose Monitoring，CGM）系統(tǒng)，通常稱為動態(tài)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)，屬于醫(yī)療器械分類目錄（2018版）中07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械，一級產(chǎn)品類別為04監(jiān)護(hù)設(shè)備，二級產(chǎn)品類別為03動態(tài)血糖/葡萄糖監(jiān)測設(shè)備。在醫(yī)療器械分類目錄（2002版）中屬于6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，03有創(chuàng)醫(yī)用傳感器。

以電化學(xué)為基本原理，通過微創(chuàng)傳感器手段，檢測組織液中葡萄糖濃度的回顧式或?qū)崟r沖擊波治療儀。沖擊波治療儀接收器中內(nèi)置血糖檢測模塊的產(chǎn)品還應(yīng)滿足血糖儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的相關(guān)內(nèi)容。接收器帶有胰島素泵功能的產(chǎn)品應(yīng)考慮增加胰島素泵的適用要求。

沖擊波治療儀需升級標(biāo)準(zhǔn)：GB9706.1-2020、YY9706.102-2021

【暫未完成標(biāo)準(zhǔn)升級和許可變更的原因】

1：費(fèi)用原因：大家都知道，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊需要繳納一筆審評審批費(fèi)用，以許可事項(xiàng)變更為例，受理之后就要繳納42000元（二類）/50400元（三類）的變更注冊費(fèi)。另外GB9706.1于2023年5月1日實(shí)施，同時YY0505也要于2023年5月1日實(shí)施，因此2個標(biāo)準(zhǔn)需要一起送檢，檢測費(fèi)用也要3萬元起步。加上很多企業(yè)自己根本沒有人員和能力完成許可事項(xiàng)變更，還要委托注冊代理機(jī)構(gòu)，又要多花費(fèi)一些代理費(fèi)用。以減少項(xiàng)目失敗的風(fēng)險(xiǎn)。因此標(biāo)準(zhǔn)升級導(dǎo)致每款產(chǎn)品要花費(fèi)10萬元左右的一筆額外費(fèi)用。很多企業(yè)擁有的注冊證不止1個，多的甚至十個以上，就要多花費(fèi)將近百萬，對企業(yè)來說是不小的負(fù)擔(dān)。

2：時間原因：因?yàn)槠髽I(yè)集中要集中送檢9706.1和YY0505標(biāo)準(zhǔn)升級檢驗(yàn)，導(dǎo)致檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)擁有大量的咨詢和排單，這種擁擠性送檢導(dǎo)致僅僅是排隊(duì)就要2-3個月不等，甚至要更久。企業(yè)送檢之后只能等待，時間不可控制。

3. 技術(shù)原因：有很多大型的設(shè)備，由于體積較大，組裝困難，工作環(huán)境苛刻，因此需要特殊的檢測室，甚至需要檢測人員和設(shè)備到企業(yè)來進(jìn)行檢測，這對檢測所本來就不充足的人員和檢測硬件資源來講，更是雪上加霜，很難完成相關(guān)工作安排。

4：疫情原因：因?yàn)橐咔樵颍?020-2022年企業(yè)很難完成送檢或檢測任務(wù)，因此導(dǎo)致時間浪費(fèi)了很多。不是企業(yè)這邊封控，就是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)那邊封控，各種原因無法良好的溝通和檢驗(yàn)，導(dǎo)致檢驗(yàn)進(jìn)度十分緩慢。

總結(jié)：種種原因?qū)е潞芏噙M(jìn)口企業(yè)并未完成9706.1的標(biāo)準(zhǔn)升級，那么該如何應(yīng)對呢，下面小編來給大家講解一些思路。

【解決思路】

1. 節(jié)約費(fèi)用：既然標(biāo)準(zhǔn)升級不可避免，那么企業(yè)只有2個選擇，1.放棄該品種在國內(nèi)的銷售；2.盡快完成標(biāo)準(zhǔn)升級；對于第一種選擇，我們已經(jīng)有部分客戶不再延續(xù)部分品種，至于經(jīng)銷商堅(jiān)持要做的品種，費(fèi)用由經(jīng)銷商來全部承擔(dān)或部分承擔(dān)，這樣可以節(jié)約標(biāo)準(zhǔn)升級的費(fèi)用。對于第二種選擇，既然一定要花這個錢，就要花的實(shí)在，目前檢測所的檢測費(fèi)用差距還是很大的，企業(yè)可以選擇費(fèi)用較低的檢測機(jī)構(gòu)或第三方檢測機(jī)構(gòu)完成檢測。另外企業(yè)還可以選擇費(fèi)用較低的注冊代理機(jī)構(gòu)（美臨達(dá)醫(yī)療，聯(lián)系方式18310646553），也可以省下一筆服務(wù)費(fèi)用。檢測費(fèi)用和注冊代理費(fèi)用至少可以省下2-3萬。減少企業(yè)的負(fù)擔(dān)。

2. 節(jié)約時間：對于需要盡快完成標(biāo)準(zhǔn)升級的企業(yè)，節(jié)省時間也是很重要的，因?yàn)樽宰C一共5年有效期，不少企業(yè)面臨著延續(xù)注冊的情況；目前國家相關(guān)法規(guī)規(guī)定在延續(xù)注冊時是不能同時完成標(biāo)準(zhǔn)升級的，因此在延續(xù)注冊之前要盡可能完成9706.1的標(biāo)準(zhǔn)升級，這樣才能順利的完成延續(xù)注冊。因此企業(yè)可以選擇進(jìn)度較快的檢測所或第三方檢測機(jī)構(gòu)完成檢測，目前國家局已經(jīng)開放認(rèn)可部分第三方檢測機(jī)構(gòu)的報(bào)告（具體見國家局公示清單，或聯(lián)系美臨達(dá)醫(yī)療，聯(lián)系方式18310646553），這些檢測機(jī)構(gòu)大多數(shù)是私營企業(yè)，流程比較簡化，效率有所提高，可以減少不少排隊(duì)檢測和檢測過程的時間。另外也可以選擇效率較高的注冊代理機(jī)構(gòu)（美臨達(dá)醫(yī)療，聯(lián)系方式18310646553），也可以剩下一些服務(wù)時間。

3. 提高成功率：標(biāo)準(zhǔn)升級和許可事項(xiàng)變更需要專業(yè)的人員和了解注冊法規(guī)的辦事人員，因此如果要委托注冊代理機(jī)構(gòu)完成注冊，穩(wěn)定的、經(jīng)驗(yàn)豐富的注冊專員不可或缺，可以提高注冊成功率，避免很多麻煩。

【沖擊波治療儀檢測標(biāo)準(zhǔn)、檢測時間、費(fèi)用簡介】

【9706.1標(biāo)準(zhǔn)升級許可事項(xiàng)變更辦事指南】

【基本信息】

辦理事項(xiàng)：進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更申請（技術(shù)要求強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)升級）

法定辦理時限：188個工作日

主管部門：國家藥品監(jiān)督管理局

辦理結(jié)果：《醫(yī)療器械注冊證變更批件》、《產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表》

證書有效期：5年

【受理?xiàng)l件】申請事項(xiàng)屬于國家藥品監(jiān)督管理機(jī)職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求。

【辦理流程和辦理時限】

檢測：3-6個月

準(zhǔn)備資料：1個月

受理：5個工作日

審評：技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，應(yīng)當(dāng)在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。

許可決定：20個工作日；

送達(dá)：10個工作日。

【辦理地點(diǎn)】

北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層 國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳4-7號窗口

【咨詢方式】

（一）窗口咨詢；

（二）電話咨詢；

（三）信函咨詢。

咨詢部門：國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳

通訊地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層

郵政編碼：100053

聯(lián)系電話：010-88331776（周三、周四全天）

（四）咨詢美臨達(dá)：18310646553

【沖擊波治療儀申請材料】：

1.申請表

2.證明性文件

3.注冊人關(guān)于變更情況的聲明

4.原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件

5.變更申請項(xiàng)目申報(bào)資料要求

6.與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

7.變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料

8.針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗(yàn)報(bào)告

9.符合性聲明

【法規(guī)依據(jù)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令 第680號）第十四條：“已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；”

【沖擊波治療儀官方收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)】42000元（二類）/50400元（三類）

收費(fèi)依據(jù)：國家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（財(cái)稅〔2015〕2號）和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價格〔2015〕1006號），《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年第53號）。

【沖擊波治療儀常見問題】進(jìn)口產(chǎn)品提交申報(bào)資料有哪些要求？

答： 依據(jù)《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管[2014]208號）的要求，進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料，如無特別說明，原文資料均應(yīng)由申請人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名并加蓋組織機(jī)構(gòu)印章，并且應(yīng)當(dāng)提交由申請人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件。

【結(jié)語】擁有沖擊波治療儀進(jìn)口注冊證的企業(yè)請注意：GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》新標(biāo)準(zhǔn)，以前已注冊的產(chǎn)品，必須要按GB 9706.1-2020 重新送檢，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證快到期的企業(yè)，也需要提前規(guī)劃好時間按照GB9706.1-2020送檢。請各位朋友提前送檢，以免產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)被查影響停產(chǎn)，無法銷售，若有需要輔導(dǎo)送檢及做醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證延續(xù)的企業(yè)聯(lián)系美臨達(dá)醫(yī)療（聯(lián)系方式：18310646553（微信同））咨詢?yōu)槟峁I(yè)的服務(wù)。

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【參考資料】

產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

沖擊波治療儀一般由主機(jī)、控制手柄（內(nèi)含子彈體）、治療頭和空氣壓縮機(jī)（一般包含在主機(jī)內(nèi)）及相關(guān)附件組成。主機(jī)部分一般可包括控制電路（包括主板、電源模塊、顯示器等）、電磁閥、過濾器、安全閥和連接管路等，控制手柄可包括手柄主體、電磁閥、子彈體和彈道管、觸發(fā)按鈕和連接管路等。不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，在結(jié)構(gòu)上存在一定差異，可不完全與本部分描述一致。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框圖示例如下：

圖1 氣壓彈道沖擊波治療儀結(jié)構(gòu)框圖

注：上述結(jié)構(gòu)組成及示意圖僅供參考，具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品確定。