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在深圳如何辦理?yè)?dān)架一類醫(yī)療器械備案?
發(fā)布時(shí)間 : 2022-11-15

在深圳如何辦理?yè)?dān)架一類醫(yī)療器械備案?

美臨達(dá)醫(yī)療專業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案,聯(lián)系電話18210828691(微信同)

產(chǎn)品信息:

產(chǎn)品名稱

擔(dān)架

類別

一類醫(yī)療器械/診斷試劑

產(chǎn)品描述

通常由床面(推車面板、擔(dān)架面)、支撐架組成。可附加輸液架、護(hù)欄、定向輪踏板、腳輪、剎車、手搖機(jī)構(gòu)等。為單車或雙車。無源產(chǎn)品。

預(yù)期用途

用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)送、移動(dòng)患者。

擔(dān)架,在2021版《醫(yī)療器械分類目錄》/《診斷試劑分類目錄》中屬于一類醫(yī)療器械或診斷試劑,不同于二類醫(yī)療器械注冊(cè),國(guó)產(chǎn)一類器械不需要注冊(cè)及生產(chǎn)許可證,僅須到深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦理產(chǎn)品備案及生產(chǎn),即可生產(chǎn)銷售。這里所說的備案,指的是第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,分別獲得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

那么在深圳如何辦理產(chǎn)品備案憑證及生產(chǎn)備案憑證呢?下面小編逐步給大家講解:


1.    主管部門:

深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局,可以在深圳市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)(https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/index?region=440300)上檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”及“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可找到相關(guān)事項(xiàng)及主管部門。


2.    辦事指南:

第一類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)資料為全國(guó)統(tǒng)一,但深圳地區(qū)有一些地方特色,所以檢索到辦事指南,是辦理成功的關(guān)鍵一步,可以在當(dāng)?shù)卣?wù)服務(wù)網(wǎng)上檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”及“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可找到相關(guān)事項(xiàng)的辦事指南。

全國(guó)各地備案辦事指南鏈接http://m.tolbah.com

3.    辦理方式:

深圳市第一類醫(yī)療器械備案一律實(shí)行網(wǎng)上辦理:備案人先將準(zhǔn)備好的資料上傳官方系統(tǒng),即政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng),注冊(cè)好賬號(hào)實(shí)名認(rèn)證后即可上傳;總之,備案人先將準(zhǔn)備好的資料按要求上傳主管部門,由主管部門進(jìn)行審閱,直到資料符合要求后,才會(huì)發(fā)放備案電子證書。

4.    資料準(zhǔn)備:

下一步即可認(rèn)真準(zhǔn)備相關(guān)資料(不同地區(qū)資料要求略有不同,以下信息僅供參考):

產(chǎn)品備案資料:

1)備案表:一般在政務(wù)服務(wù)網(wǎng)下載,或在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門官方網(wǎng)站系統(tǒng)填寫,填寫后打印蓋章遞交原件。

2)關(guān)聯(lián)文件,即公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

3)擔(dān)架技術(shù)要求:

技術(shù)要求指標(biāo):

1)產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)及劃分說明/2)外觀/3)尺寸/4)理化性能/5)使用性能

一般選取以上指標(biāo),參考同類產(chǎn)品性能,指定相關(guān)指標(biāo)及檢驗(yàn)方法。(提示:請(qǐng)依據(jù)公司產(chǎn)品制定)

4)檢驗(yàn)報(bào)告

需為委托檢驗(yàn)報(bào)告或全性能自檢報(bào)告,如果廠家有自檢能力,可選擇自檢。本產(chǎn)品建議委托有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全項(xiàng)目的檢測(cè)。

5)產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽

根據(jù)醫(yī)療器械說明書及標(biāo)簽編寫指導(dǎo)原則編寫。

6)生產(chǎn)制造信息

詳細(xì)描述生產(chǎn)過程相關(guān)情況。

7)符合性聲明

聲明符合備案的要求,符合產(chǎn)品目錄及相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn),聲明提交資料的真實(shí)性。


準(zhǔn)備好以上資料,即可向深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局申請(qǐng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。


生產(chǎn)備案資料:

(1)   生產(chǎn)備案表

在政務(wù)網(wǎng)下載,或在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填寫,打印蓋章后遞交原件;

(2)   法人身份證復(fù)印件

(3)   技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷、職稱證明及身份證明

(4)   生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一欄表

(5)   廠房產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議

(6)   主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

主要生產(chǎn)設(shè)備:一般包含:生產(chǎn)流水線等。(提示,請(qǐng)依據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝確定)

主要檢驗(yàn)設(shè)備:一把包含:游標(biāo)卡尺、鋼直尺、性能測(cè)試儀、溫度計(jì)等(提示,請(qǐng)依據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目確定)

(7)   質(zhì)量手冊(cè)和程序文件,可根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范編寫,也可根據(jù)ISO 13485-2016編寫。

(8)   產(chǎn)品生產(chǎn)工藝

(9)   經(jīng)辦人授權(quán)書及身份證復(fù)印件


準(zhǔn)備好以上文件,即可向深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局申請(qǐng)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。


在深圳市備案擔(dān)架備案,選美臨達(dá)醫(yī)療!

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