北京市石景山區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證核發(fā)辦理
美臨達(dá)醫(yī)療,專業(yè)辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案,聯(lián)系方式:18210828691(微信同)!
【北京市石景山區(qū)】【摘要】:自2014年6月1日起,從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表(見附件4),向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。
接收醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場對備案材料完整性進(jìn)行核對,符合規(guī)定條件的予以備案,發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證)。
【北京市石景山區(qū)】【基本信息】
辦理事項:第二類醫(yī)療器械經(jīng)營首次備案
法定辦理時限:1個工作日
主管部門:轄區(qū)市場監(jiān)督管理局
【北京市石景山區(qū)】【受理條件】
(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;
(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;
(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
【北京市石景山區(qū)】【辦理流程】
網(wǎng)上申請→提交材料→受理和審查→發(fā)放備案憑證
1.網(wǎng)上申請。點擊政務(wù)服務(wù)網(wǎng)“在線申辦”按鈕,并且填寫相關(guān)信息和材料。
2.提交材料。申請人到政務(wù)服務(wù)窗口提交申請材料。
3.受理和審查。當(dāng)天對申請人提交的材料進(jìn)行審查,符合要求的予以受理。不符合要求的不予受理。
4、發(fā)放備案憑證。申請材料符合要求的,申請人當(dāng)天在政務(wù)服務(wù)窗口領(lǐng)取備案憑證。
【北京市石景山區(qū)】【申請材料】:
(1)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表:一般在政務(wù)服務(wù)網(wǎng)下載,或在國家藥品監(jiān)督管理局填寫,填寫后打印蓋章遞交原件;
(2)營業(yè)執(zhí)照;
(3)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證;
(4)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或職稱證;
(5)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;
(6)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
(7)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖,平面圖;
(8)房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議復(fù)印件(如有);
(9)企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況(內(nèi)容包含:經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序文件目錄、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(如有));
(10)企業(yè)經(jīng)營管理制度、工作程序等文件;
(11)申報材料真實性保證聲明;
(12)其他審批部門要求的文件;
(13)非法人申請遞交資料時,提供委托書。
【北京市石景山區(qū)】【法規(guī)依據(jù)】:
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》:按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。 經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。 第七條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營,應(yīng)當(dāng)具備以下條件: ?。ㄒ唬┚哂信c經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱; ?。ǘ┚哂信c經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所; ?。ㄈ┚哂信c經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房; (四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度; (五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。 第十二條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表,并提交本辦法第八條規(guī)定的資料(第八項除外)。 第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對,符合規(guī)定的予以備案,發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。 第二十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)及時變更備案。 第二十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。 第二十八條 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械,由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)加強對受托方生產(chǎn)行為的管理,保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。 具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn),具體目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。 第三十條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》:從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
【北京市石景山區(qū)】【常見問題】:
1. 辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要現(xiàn)場檢查嗎?
解答:一般情況下,辦理第二類醫(yī)療氣息額經(jīng)營備案憑證無需現(xiàn)場檢查,特殊情況下,可能進(jìn)行抽查,申請前可向轄區(qū)市場監(jiān)督管理局電話咨詢。
2. 法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷和專業(yè)有什么要求?
解答:法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷,專業(yè)不做要求;
質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗,大專以上學(xué)歷,相關(guān)專業(yè)畢業(yè);醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指:醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理、計算機等專業(yè)。
3. 經(jīng)營場所和庫房面積有沒有最低要求?
解答:經(jīng)營場所和庫房面積沒有最低要求,100平以上為宜。
美臨達(dá)醫(yī)療,專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。
核心團(tuán)隊:來自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司,有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢管理經(jīng)驗,可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。戰(zhàn)略目標(biāo):基于專注的服務(wù)精神,公司致力于成為國內(nèi)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢服務(wù)供應(yīng)商,為國內(nèi)外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。聯(lián)系方式:18210828691(微信同)
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