辦理步驟

辦理時限（工作日）

審核標準

辦理結果

受理

1個工作日

申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，達到申請條件。

其他方式

審查

1個工作日

符合行政法規(guī)規(guī)定的相關條件

核發(fā)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證

決定

1個工作日

無

第一類醫(yī)療器械備案憑證

序號

材料名稱

材料類型

1

第一類醫(yī)療器械備案表

原件

2

關聯(lián)文件（營業(yè)執(zhí)照）

復印件

3

產(chǎn)品技術要求

復印件

4

產(chǎn)品檢驗報告

復印件

5

說明書和最小銷售單元標簽樣稿

復印件

6

生產(chǎn)制造信息

復印件

7

符合性聲明

復印件

8

其他資料（必要時）

復印件

序號

問題

解答

1

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案是否可以提交自檢報告？

產(chǎn)品檢驗報告應為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應當具有典型性。

2

有源類醫(yī)療器械是否要做安規(guī)、EMC、環(huán)境試驗，參考什么標準？

按照國家相關標準，有源類醫(yī)療器械要做安規(guī)、EMC、環(huán)境試驗，參考標準可于“工標網(wǎng)”進行查詢。

3

其他資料（必要時）指的是什么材料？

“09-02-03物理降溫設備”備案時，除前述備案資料外，還需提供試驗資料證明備案產(chǎn)品可達到為人體降溫的作用（蓄冷作用）。

序號

資料名稱

要求

1

第一類醫(yī)療器械備案表

根據(jù)填表說明進行填寫

2

關聯(lián)文件

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復印件

3

產(chǎn)品技術要求

產(chǎn)品技術要求應按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》編制，主要包括醫(yī)療器械成品的可進行客觀判定的功能性、安全性指標和檢測方法。

4

產(chǎn)品檢驗報告

產(chǎn)品檢驗報告應為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應當具有典型性。

5

產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

說明書和標簽應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的相關要求，說明書中產(chǎn)品性能應當與產(chǎn)品技術要求中的相應內(nèi)容一致。

6

生產(chǎn)制造信息

對生產(chǎn)過程相關情況的概述。無源醫(yī)療器械應明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。

應概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當列出受托企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址。

7

符合性聲明

1. 聲明符合第一類醫(yī)療器械備案相關要求；

2. 聲明本產(chǎn)品符合有關分類的要求及依據(jù)，包括《第一類醫(yī)療器械目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關內(nèi)容；

3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；

4. 聲明所提交備案資料的真實性。

8

其他資料（必要時）

“09-02-03物理降溫設備”備案時，除前述備案資料外，還需提供試驗資料證明備案產(chǎn)品可達到為人體降溫的作用（蓄冷作用）。

9

其他要求

1. 對于接觸人體的第一類醫(yī)療器械，備案人應當根據(jù)臨床需求確定產(chǎn)品的微生物控制水平。

對于出廠時為非無菌提供的、但臨床使用時應達到無菌或使用前應消毒的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，“產(chǎn)品描述”項下應當寫明“非無菌提供，使用前由使用機構根據(jù)說明書進行滅菌”或“非無菌提供，使用前由使用機構根據(jù)說明書進行消毒”；“產(chǎn)品說明書”中應當提供滅菌或消毒方法，所提供的滅菌、消毒方法和產(chǎn)品可以承受的滅菌、消毒次數(shù)應經(jīng)過確認。

對于出廠時為非無菌提供的、但臨床使用時應具有一定的微生物水平的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，“產(chǎn)品描述”項下應當寫明需符合的微生物限度要求；“產(chǎn)品技術要求”中應當寫明需符合的微生物限度要求；“生產(chǎn)制造信息”中應當寫明：已對該產(chǎn)品進行了哪些消毒處理程序，目前符合哪項標準規(guī)定的微生物限度要求，為何產(chǎn)品具有的微生物限度水平能夠滿足臨床需求。

序號

資料名稱

要求

1

產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）

產(chǎn)品名稱（不包括體外診斷試劑）原則上應當直接使用《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中“品名舉例”所列舉的名稱，并應當采用符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）及相關命名指導原則的名稱。

體外診斷試劑產(chǎn)品分類名稱應當采用《體外診斷試劑分類子目錄》中的產(chǎn)品分類名稱。

2

產(chǎn)品描述、預期用途

“產(chǎn)品描述”和 “預期用途”應當符合《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《體外診斷試劑分類子目錄》（以下統(tǒng)稱目錄）中相應要求，不應超出目錄中“產(chǎn)品描述”和 “預期用途”和相關內(nèi)容的范圍。

《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中產(chǎn)品描述項下使用“通常由……組成”時，相關內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性組成結構。備案時，可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實際情況，描述結構組成；描述時，不可使用“通常由……組成”，而應使用“由……組成”，并寫明具體的組成。有“一次性使用”“重復性使用”“無源產(chǎn)品”“粘貼部位為完好皮膚”“不具有劑量控制功能”“非無菌提供”等限定性表述的，備案產(chǎn)品“產(chǎn)品描述”應當明確。

3

型號/規(guī)格

型號/規(guī)格不應包含存在明示或暗示治療疾病、夸大預期用途或者其他具有誤導性欺騙性的內(nèi)容。

4

備案人名稱、住所：

備案人名稱、住所應當與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書中一致。

5

說明書

說明書中涉及產(chǎn)品描述的內(nèi)容（包括“主要組成成分”、“預期用途”、使用方式、注意事項等涉及產(chǎn)品描述的部分）不得超出其他備案資料中的相應內(nèi)容。

如產(chǎn)品使用前由使用機構根據(jù)說明書進行滅菌或消毒，在備案時提交的產(chǎn)品說明書中應提供經(jīng)驗證的滅菌或消毒方法。

序號

要求

1

備案資料完整齊備。備案表填寫完整。

2

各項文件除關聯(lián)文件外均應以中文形式提供。

3

境內(nèi)產(chǎn)品備案資料如無特殊說明的，應當由備案人簽章。“簽章”是指：備案人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名加蓋公章。

4

備案資料應當有所提交資料目錄，包括備案資料的一級和二級標題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。