醫(yī)療器械分類界定省局初審-江蘇
美臨達(dá)專業(yè)辦理國產(chǎn)醫(yī)療器械分類界定,客服聯(lián)系電話:18210828691(微信同)
一、江蘇醫(yī)療器械分類界定基本信息
辦理事項(xiàng): 江蘇國產(chǎn)醫(yī)療器械分類界定
主管部門: 江蘇所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
法定辦結(jié)時(shí)限 20個(gè)工作日(部分地區(qū))
辦理方式: 政務(wù)大廳窗口辦理/網(wǎng)上辦理/快遞辦理
審批是否收費(fèi):否,主管藥監(jiān)部門不收取其他費(fèi)用
是否需要臨床:否
辦理結(jié)果: 醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)告知書
本證有效期: /
是否需要檢測:可提供
服務(wù)對(duì)象: 國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)商
費(fèi)用:政府不收費(fèi)
承諾辦結(jié)時(shí)間:12個(gè)工作日(部分地區(qū))
受理?xiàng)l件:
(1)申請(qǐng)企業(yè)所在地為所在省轄區(qū),企業(yè)性質(zhì)為法人單位,企業(yè)需已取得合法證照;
(2)申請(qǐng)分類界定的醫(yī)療器械產(chǎn)品為國內(nèi)生產(chǎn);
(3)申請(qǐng)分類界定的醫(yī)療器械產(chǎn)品不屬于藥械組合類產(chǎn)品。
江蘇分類界定辦理流程:
1.準(zhǔn)備申請(qǐng)材料;
2.系統(tǒng)填寫申請(qǐng);
3.資料蓋章;
4.資料上傳分類界定系統(tǒng);
5.資料郵寄至所在地省級(jí)藥品監(jiān)督部門;
6.審理辦結(jié)
辦理部門聯(lián)系方式 參考政務(wù)服務(wù)網(wǎng)/藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站聯(lián)系方式。
二、醫(yī)療器械備案的法規(guī)依據(jù):
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第680號(hào)) 第十六條 對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,申請(qǐng)人可以依據(jù)本條例第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè),也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。
三、分類界定遞交資料:
1. 分類界定登記表
2. 產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說明書(樣稿)
3. 產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖
4. 資料真實(shí)性自我保證聲明
5. 其他資料
四、分類界定申請(qǐng)流程:
(1)準(zhǔn)備申請(qǐng)材料;
(2)系統(tǒng)填寫登記表;
(3)資料蓋章;
(4)上傳分類界定系統(tǒng);
(5)資料審理與告知
五、分類界定結(jié)果:
1. 不屬于醫(yī)療器械;
2. 屬于一類醫(yī)療器械
3. 屬于二類醫(yī)療器械
4. 屬于三類醫(yī)療器械
六、收費(fèi)情況:
本申請(qǐng)事項(xiàng),主管藥監(jiān)部門不收取任何費(fèi)用。
七、注意事項(xiàng)
(1)進(jìn)口企業(yè)的聯(lián)系人填國內(nèi)代理企業(yè)。
(2)申報(bào)紙質(zhì)資料(蓋章)提交一份即可。
(3)申請(qǐng)過程中發(fā)現(xiàn)紙質(zhì)資料有誤,網(wǎng)上退回,并重新郵寄紙質(zhì)資料。
(4)如果來源性質(zhì)是境內(nèi),請(qǐng)把資料寄送到所屬省局;如果來源性質(zhì)是境外的時(shí)候,請(qǐng)把資料寄送到標(biāo)準(zhǔn)中心(北 京市大興區(qū)華佗路31號(hào),醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所4層B404房間。電話53852609)。
(5)補(bǔ)充資料說明:如果有需要補(bǔ)充資料的產(chǎn)品,請(qǐng)您按照補(bǔ)充說明,上傳電子資料(最好是pdf文件,蓋企業(yè)章),并提交。另外需要郵寄紙質(zhì)資料(蓋章),省局發(fā)出的補(bǔ)充資料要求郵寄到受理省局,
標(biāo)準(zhǔn)中心發(fā)出的補(bǔ)充資料要求郵寄到標(biāo)準(zhǔn)中心(北 京 市大興區(qū)華佗路31號(hào),醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所4層B404房間。電話53852609)。未能在指定時(shí)間內(nèi)完成補(bǔ)充資料并提交的,審批暫時(shí)停止。
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