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醫(yī)療器械分類界定省局初審-廣東
發(fā)布時間 : 2022-03-02

醫(yī)療器械分類界定省局初審-廣東

美臨達專業(yè)辦理國產醫(yī)療器械分類界定,客服聯系電話:18210828691(微信同)

一、廣東醫(yī)療器械分類界定基本信息

辦理事項: 廣東國產醫(yī)療器械分類界定

主管部門: 廣東所在地省級藥品監(jiān)督管理部門  

法定辦結時限   20個工作日(部分地區(qū))

辦理方式: 政務大廳窗口辦理/網上辦理/快遞辦理 

審批是否收費:否,主管藥監(jiān)部門不收取其他費用  

是否需要臨床:否

辦理結果: 醫(yī)療器械分類界定申請告知書  

本證有效期:   /    

是否需要檢測:可提供

服務對象: 國產醫(yī)療器械生產商    

費用:政府不收費  

承諾辦結時間:12個工作日(部分地區(qū))

受理條件:

1)申請企業(yè)所在地為所在省轄區(qū),企業(yè)性質為法人單位,企業(yè)需已取得合法證照;

2)申請分類界定的醫(yī)療器械產品為國內生產;

3)申請分類界定的醫(yī)療器械產品不屬于藥械組合類產品。

廣東分類界定辦理流程:   

1.準備申請材料;

2.系統填寫申請;

3.資料蓋章;

4.資料上傳分類界定系統;

5.資料郵寄至所在地省級藥品監(jiān)督部門;

6.審理辦結

辦理部門聯系方式   參考政務服務網/藥品監(jiān)督管理局網站聯系方式。

二、醫(yī)療器械備案的法規(guī)依據:

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第680) 第十六條 對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,申請人可以依據本條例第三類醫(yī)療器械產品注冊的規(guī)定直接申請產品注冊,也可以依據分類規(guī)則判斷產品類別并向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條例的規(guī)定申請注冊或者進行產品備案。


三、分類界定遞交資料:

1.   分類界定登記表

2.   產品技術要求及產品說明書(樣稿)

3.   產品照片和/或產品結構圖

4.   資料真實性自我保證聲明

5.   其他資料

四、分類界定申請流程:

1)準備申請材料;

2)系統填寫登記表;

3)資料蓋章;

4)上傳分類界定系統;

5)資料審理與告知

五、分類界定結果:

1.    不屬于醫(yī)療器械;

2.    屬于一類醫(yī)療器械

3.    屬于二類醫(yī)療器械

4.    屬于三類醫(yī)療器械


六、收費情況:

本申請事項,主管藥監(jiān)部門不收取任何費用。


七、注意事項

1)進口企業(yè)的聯系人填國內代理企業(yè)。

2)申報紙質資料(蓋章)提交一份即可。

3)申請過程中發(fā)現紙質資料有誤,網上退回,并重新郵寄紙質資料。

4)如果來源性質是境內,請把資料寄送到所屬省局;如果來源性質是境外的時候,請把資料寄送到標準中心(北 京市大興區(qū)華佗路31號,醫(yī)療器械標準管理研究所4B404房間。電話53852609)。

5)補充資料說明:如果有需要補充資料的產品,請您按照補充說明,上傳電子資料(最好是pdf文件,蓋企業(yè)章),并提交。另外需要郵寄紙質資料(蓋章),省局發(fā)出的補充資料要求郵寄到受理省局,

  標準中心發(fā)出的補充資料要求郵寄到標準中心(北 京 市大興區(qū)華佗路31號,醫(yī)療器械標準管理研究所4B404房間。電話53852609)。未能在指定時間內完成補充資料并提交的,審批暫時停止。

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