【新版】第一類醫(yī)療器械百科之熱塑膜及如何辦理資質(zhì)？

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前言：

眾所周知，醫(yī)療器械多種多樣，《醫(yī)療器械分類目錄》中登載的產(chǎn)品類別就有數(shù)千種之多。包括熱塑膜、棉 簽、離心 機、一類診斷試劑等。

那么什么是醫(yī)療器械？

官方是如何對一個醫(yī)療器械做出定義呢？

如果要生產(chǎn)、經(jīng)營、進口和出口這些醫(yī)療器械，應當辦理哪些資質(zhì)呢？

如果辦理這些資質(zhì)的過程中遇到問題，能否找代理協(xié)助辦理呢？

下面呢，小編以熱塑膜為例，向大家一一做出解釋：

1.     什么是醫(yī)療器械？

2021年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

　　（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；

　?。ǘp傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

　　（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

　?。ㄋ模┥闹С只蛘呔S持；

　?。ㄎ澹┤焉锟刂?；

　?。┩ㄟ^對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

2.     熱塑膜的定義：

定義一款醫(yī)療器械，一般要包含產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品的定義（產(chǎn)品描述）、用途的定義（預期用途），熱塑膜的定義如下：

3.     生產(chǎn)、經(jīng)營、進口、出口熱塑膜，應當辦理哪些資質(zhì)？

見下表：

4.     辦理醫(yī)療器械資質(zhì)的過程中遇到問題，能否找代理協(xié)助辦理呢？

答案是可以的，尋找服務商能夠大大縮減時間成本，以下是向大家推薦的一類醫(yī)療器械熱塑膜的注冊代理：

5.     醫(yī)療器械的其他定義：

醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構(gòu)。

醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務的機構(gòu)，包括醫(yī)療機構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)、血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構(gòu)等。

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