【新版】第一類醫(yī)療器械百科之柔性擴髓器及如何辦理資質?
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前言:
眾所周知,醫(yī)療器械多種多樣,《醫(yī)療器械分類目錄》中登載的產品類別就有數千種之多。包括柔性擴髓器、棉 簽、離心 機、一類診斷試劑等。
那么什么是醫(yī)療器械?
官方是如何對一個醫(yī)療器械做出定義呢?
如果要生產、經營、進口和出口這些醫(yī)療器械,應當辦理哪些資質呢?
如果辦理這些資質的過程中遇到問題,能否找代理協(xié)助辦理呢?
下面呢,小編以柔性擴髓器為例,向大家一一做出解釋:
1. 什么是醫(yī)療器械?
2021年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》:
醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:
?。ㄒ唬┘膊〉脑\斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;
?。ǘp傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;
?。ㄈ┥斫Y構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持;
(四)生命的支持或者維持;
?。ㄎ澹┤焉锟刂疲?/span>
?。┩ㄟ^對來自人體的樣本進行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
2. 柔性擴髓器的定義:
定義一款醫(yī)療器械,一般要包含產品的名稱、產品的定義(產品描述)、用途的定義(預期用途),柔性擴髓器的定義如下:
產品名稱 |
產品定義 |
用途定義 |
醫(yī)療器械分類 |
柔性擴髓器 |
通常由擴髓頭、管型組裝部件、過濾裝置、密封頭、鎖定夾、柔性桿、鉆頭、導針和送針器組成。無源產品。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。 |
用于骨科手術中髓腔內的擴髓。 |
一類 |
定義根據:2021年12月31日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《第一類醫(yī)療器械產品目錄》。 |
3. 生產、經營、進口、出口柔性擴髓器,應當辦理哪些資質?
見下表:
經營行為 |
所需資質 |
詳細 |
銷售柔性擴髓器 |
營業(yè)執(zhí)照 |
營業(yè)執(zhí)照的經營范圍需含有一類醫(yī)療器械的銷售 |
生產柔性擴髓器 (自主生產) |
一類醫(yī)療器械產品備案憑證+一類醫(yī)療器械生產備案憑證 |
先辦理產品備案,然后辦理生產備案 |
生產柔性擴髓器(委托生產) |
一類醫(yī)療器械產品備案憑證 |
辦理產品備案,然后委托有資質的生產企業(yè)(產品備案憑證+生產備案憑證均有)代加工 |
進口柔性擴髓器 |
先辦理備案,再進行清關。 |
|
出口柔性擴髓器 |
醫(yī)療器械出口銷售備案 |
先辦理出口備案,然后再出口 |
出口到歐盟 |
ISO13485認證+CE認證 |
先辦理認證,然后再出口 |
出口到美國 |
FDA認證 |
先辦理認證,然后再出口 |
出口到日本 |
PFDA認證 |
先辦理認證,然后再出口 |
出口到韓國 |
KFDA認證 |
先辦理認證,然后再出口 |
柔性擴髓器廣告 |
醫(yī)療器械廣告審查表 |
先申請,后打廣告 |
柔性擴髓器公司認證 |
ISO9001/ISO13485 |
認證對提升產品質量和招投標有很大幫助 |
4. 辦理醫(yī)療器械資質的過程中遇到問題,能否找代理協(xié)助辦理呢?
答案是可以的,尋找服務商能夠大大縮減時間成本,以下是向大家推薦的一類醫(yī)療器械柔性擴髓器的注冊代理:
序號 |
醫(yī)療器械注冊代理 |
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1 |
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其他代理公司 |
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5. 醫(yī)療器械的其他定義:
醫(yī)療器械注冊人、備案人,是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構。
醫(yī)療器械使用單位,是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術服務的機構,包括醫(yī)療機構、計劃生育技術服務機構、血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。
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